Pregled zdravila Zinbryta (daklizumab) za zdravljenje multiple skleroze

Evropska agencija za zdravila (EMA) je pri─Źela s pregledom zdravila Zinbryta (daklizumab), ki se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih (bolezen, pri kateri vnetje po┼íkoduje za┼í─Źitno ovojnico okoli ┼żivcev v mo┼żganih in hrbtenja─Źi).  Oceno je spro┼żila smrt bolnika zaradi fulminantne jetrne odpovedi, ki je bil zdravljen z zdravilom Zinbryta v opazovalni ┼ítudiji, ter ┼ítirje primeri hude okvare jeter.

Tveganje za okvaro jeter je bilo pri zdravilu Zinbryta znano ┼że ob pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, to je julija 2016, zato je bilo sprejetih ve─Ź ukrepov za obvladovanje tega tveganja, vklju─Źno z izobra┼żevalnimi gradivi za zdravstvene delavce in bolnike z informacijami, kako zmanj┼íati obseg jetrne okvare.

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse razpolo┼żljive podatke in preveril ali ti vplivajo na uporabo zdravila in ali so potrebni ┼íe novi ukrepi za zmanj┼íanje tveganja.

Medtem, ko poteka ocena zdravila, naj zdravstveni delavci skrbno spremljajo bolnike, ki se zdravijo z Zinbryto in jih pou─Źijo o mo┼żnosti jetrne okvare ter o mo┼żnih simptomih.

Bolniki naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, ─Źe se pri njih pojavi katerikoli simptom te┼żav z jetri, kot so nepojasnjena slabost, bruhanje, bole─Źina v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje ko┼że ali belo─Źnic in temen urin.

Ve─Ź informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Ve─Ź o zdravilu

Zdravilo Zinbryta (daklizumab) se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih. Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje po┼íkoduje za┼í─Źitno ovojnico okoli ┼żivcev v mo┼żganih in hrbtenja─Źi.  Bolniki z recidivno obliko MS imajo ponavljajo─Źe napade (recidive) simptomov.

Zinbryta je na voljo kot raztopina za injiciranje v vnaprej napolnjenem injekcijskem peresniku ali brizgi. Injicira se pod ko┼żo enkrat na mesec.

Zdravilo vsebuje u─Źinkovino daklizumab, in je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016. Ve─Ź informacij o zdravilu najdete povzetku povzetku javnega poro─Źila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.

Ve─Ź o postopku

Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. ─Źlena Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo sprejel priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo nato posredovano Evropski komisiji za sprejem kon─Źne odlo─Źitve in izdajo odlo─Źbe, ki bo za Evropsko unijo obvezujo─Źa.

Številka dokumenta: 1382-8/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top