Evropska agencija za zdravila (EMA) bo lansirala novo in izboljšano različico podatkovne baze EudraVigilance. Upravni odbor Evropske agencije za zdravila (EMA Management Board) je potrdil in 22. 5. 2017 objavil, da je sistem dosegel polno funkcionalnost in izpolnjuje vse zahteve specifikacij. Nadgrajena podatkovna baza z izboljšanimi funkcionalnostmi za poročanje in analizo domnevnih neželenih učinkov zdravil* bo pričela z delovanjem 22. novembra 2017.
EudraVigilance je evropska podatkovna baza domnevnih neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini, ki imajo dovoljenje za promet ali so vključena v klinična preskušannja v Evropskem gospodarskem prostoru (EEA). Uporabniki sistema, kot so nacionalni pristojni organi, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in sponzorji kliničnih preskušanj, morajo v tem času izvesti končne priprave za zagotovitev, da so njihovi procesi in lokalni informacijski sistemi združljivi z novim sistemom in mednarodno dogovorjenimi standardi.
Na podlagi neodvisne revizije in posledičnega pozitivnega priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključeno, da je izboljšani sistem polno funkcinalen, zato je v skladu s tretjim pododstavkom 2. odstavka 24. člena Uredbe (ES) št. 726/2004 Upravni odbor EMA potrdil in objavil, da je baza EudraVigilance dosegla polno funkcionalnost in izpolnjuje zahtevane specifikacije.
Izboljšave sistema EudraVigilance za poročanje in analizo domnevnih neželenih učinkov zdravil bodo podpora boljšemu spremljanju zdravil in učinkovitejšemu poročanju deležnikov v sistem. Pričakovane koristi vključujejo:
- poenostavljeno poročanje ICSR poročil (Individual case safety report – poročilo o posameznem primeru) za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, kar pomeni, da bodo imetniki poročila pošiljali neposredno v podatkovno bazo EudraVigilance in ne več posameznim nacionalnim pristojnim organom (poročila bo nacionalnim pristojnim organom nato posredovala EMA),
- boljše ugotavljanje novih ali spremenjenih varnostnih vprašanj kar bo omogočilo hiter odziv za zaščito javnega zdravja,
- večjo preglednost zaradi širšega dostopa do poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce in splošno javnost preko portala adrreports.eu, ki predstavlja javni vmesnik za dostop do podatkov baze EudraVigilance,
- izboljšano iskanje in zmogljivejšo analizo podatkov,
- večjo zmogljivost in učinkovitost sistema za podporo velikemu številu uporabnikov in poročil (vključena bodo tudi poročila o domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni),
- učinkovitejše sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO), saj bo EMA poročila posredovala neposredno na WHO Uppsala Monitoring Centre in državam članicam EU te naloge ne bo treba več izvajati.
Nadgrajeni sistem EudraVigilance bo pričel z delovanjem 22. novembra 2017. Takrat začnejo veljati tudi dodatne zahteve glede obveznega poročanja v EudraVigilance kot je navedeno v objavi Upravnega odbora EMA.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce in bolnike na nacionalni ravni se ne spreminja in poteka v skladu z nacionalnimi predpisi.
Do uveljavitve nove uredbe o kliničnih preskušanjih tudi ni sprememb glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih iz kliničnih preskušanj.
EMA bo nacionalnim pristojnim organom za zdravila, imetnikom dovoljenj za promet z zdravili in sponzorjem kliničnih preskušanj zagotovila usmerjeno izobraževanje preko e-učenja, webinarjev, delavnic in informativnih dnevov. S 26. junijem bo testno okolje nadgrajene baze EudraVigilance dostopno uporabnikom za preskušanje novih funkcionalnosti in formata ICSR poročil. Več informacij je objavljenih na EudraVigilance training and support webpage.
*izraz domnevni neželeni učinek zdravila se uporablja za poročanje in ne pomeni, da je neželeni učinek vzročno povezan z zdravilom (za poročanje je dovolj že sum na neželeni učinek zdravila)
Številka dokumenta: 1382-7/2017
