Strokovni posvet o varni rabi zdravil – 10 let delovanja JAZMP

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je 10. obletnico delovanja zaznamovala s posvetom o varni rabi zdravil. Na njem je izpostavila svojo vlogo zagotavljanja dostopnosti zdravil na tako majhnem trgu, kot je Slovenija, in temeljit nadzor nad kakovostjo, varnostjo ter učinkovitostjo izdelkov in materialov s področja zdravja. V razpravi so sodelovali številni strokovnjaki, ki so spregovorili o novostih in načrtovanih sistemskih prijemih, od preprečevanja vdora ponaredkov zdravil, sprememb na področju kliničnih študij, nadzora nad medicinskimi pripomočki, novosti pri obvladovanju farmakovigilance in pri uporabi veterinarskih zdravil, beseda pa je tekla tudi o ukrepih za zmanjševanje protimikrobne rezistence, ki je eden najresnejših izzivov sodobne humane in veterinarske medicine. Strokovnjaki so se strinjali, da skrb za kakovostno, varno in učinkovito zdravljenje ni in ne sme biti nikoli pozabljena ter da pri tem ključno vlogo igra JAZMP.

Direktorica JAZMP dr. Andreja Čufar je uvodoma predstavila zgodovino agencije in izpostavila njen pomen v mednarodnem okolju: »JAZMP deluje od 1. januarja 2007. Danes, po desetih letih delovanja je priznana in prepoznana strokovna institucija na področju izdelkov, povezanih z zdravjem. Agencija dela uspešno, ima vrhunske strokovnjake, vpeta je v mednarodno okolje, zagotavlja regulativno okolje, ki omogoča dostopnost kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil našim državljanom. Ustreznost našega dela na področju inšpekcije je konec prejšnjega meseca prepoznala tudi skupina evropskih in ameriških presojevalcev, na kar smo še posebej ponosni.«

Ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc je v uvodnem pozdravu poudarila: »Slovensko zdravstvo je v mandatu naše vlade pred pomembnimi izzivi, zato moram reči, da mi je v veselje in ponos kot ministrici, da je področje regulacije zdravil eno bolj urejenih področij v naši državi. Lahko rečemo, da smo na tem področju mednarodno primerljivi in smo v določeni meri tudi zgled, kako po eni strani skrbeti tako za dostopnost zdravil na tako majhnem trgu, po drugi pa za varnost zdravil in ne nazadnje za nadzor nad cenami, kar je pri skrbi za nadaljnjo kakovost javnega sistema še kako pomembno. Vloga JAZMP bo v prihodnje še pomembnejša in intenzivnejša, ključna bo nenehna skrb za strokovnost in neodvisnost agencije kot nadzornega organa z enim samim ciljem: da našim državljanom zagotovimo dostopna in varna zdravila in da vsi skupaj poskrbimo za javno zdravje, zdravje državljank in državljanov Republike Slovenije.«

Posvet se je sicer začel s predstavitvijo popolne novosti, ki bo na ravni EU v celoti zaživela šele 9. februarja 2019, vendar so priprave nanjo izjemno kompleksne in zahtevajo celovito vnaprejšnjo pripravo in takojšen začetek implementacije. Gre za uvedbo zaščitnih elementov v boju proti vdoru ponarejenih zdravil na trge držav članic s ciljem boljše sledljivosti zdravil in zagotavljanja večje varnosti pri zdravljenju z zdravili, ki morajo biti in ostati preverjenega izvora. Slovenija je ena od sedmih članic EU, ki so v ta namen že ustanovile nacionalno telo ‒ Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenije (ZAPAZ).

Novosti so v pripravi tudi na področjih farmakovigilance, preverjanja in zagotavljanja varnosti zdravil tudi potem, ko ta že pridobijo dovoljenje za promet. Da se spremebe dogajajo v smeri bolj sistematičnega aktivnega poročanja, takojšnjega zaznavanja signalov in ukrepanja, opozarjajo tako pri JAZMP (dr. Stanislav Primožič, mag. farm., namestnik direktorice JAZMP) kot pri farmacevtih (Breda Barbič Žagar, dr. med., medicinska direktorica v Krki d.d., predstavnica Združenja proizvajalcev zdravil Slovenije, in mag. Katarina Verhnjak, mag. farm., direktorica, JOHNSON & JOHNSON d.o.o., predstavnica Mednarodnega foruma znanstveno-raziskovalnih družb GIZ).

Razpravljali so o še enem prijemu v izboljševanju kakovostno-varnostnega vidika zdravljenja: klinično preskušanje zdravil. Po novi uredbi, ki naj bi zaživela oktobra 2018, bo klinično preskušanje postalo hitrejše, enostavnejše, cenejše. Namestnik direktorice JAZMP dr. Stanislav Primožič, mag. farm., je izpostavil pomen vzpostavitve EU portala, ki poenostavlja postopek za oddajo vlog za odobritev, enovito ureja poročanje, vzpostavlja poenoten sistem evalvacije, povečuje učinkovitost kliničnega testiranja, vključuje vse države članice, omogoča fleksibilnost v zdravstveni politiki, etiki in drugih posebnostih državne regulative.

Konkretni ukrepi so na vidiku tudi v boju proti antimikrobni rezistenci, enem najresnejših izzivov sodobne humane in veterinarske medicine. Andreja Bizjak, dr. vet. med., direktorica inšpekcije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin pri Upravi RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin, je v okviru te teme poudarila: »Varna uporaba veterinarskih zdravil ni pomembna le za živali, temveč ščiti tudi ljudi, ki uživajo izdelke iz rejnih živali. Regulativni del na tem področju je zato izjemnega pomena.«

Na področju medicinskih pripomočkov obe novi uredbi teoretično že zahtevata poostren nadzor in večjo varnost. Kako je s tem v praksi, je pojasnil dr. Stanislav Primožič, mag. farm.: »V začetku letošnjega leta sta v veljavo stopili uredbi, ki povečujeta varnost na področju medicinskih pripomočkov v celotni Evropski uniji. Slovenija se intenzivno pripravlja na ta izziv. Bistvena je transparenca, pregled nad bazo izdelkov, zaznavanje morebitnih tveganj, sprotno poročanje. JAZMP je v samem središču tega dogajanja.«

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top