Strokovni posvet o varni rabi zdravil – 10 let delovanja JAZMP

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP) je 10. obletnico delovanja zaznamovala s posvetom o varni rabi zdravil. Na njem je izpostavila svojo vlogo zagotavljanja dostopnosti zdravil na tako majhnem trgu, kot je Slovenija, in temeljit nadzor nad kakovostjo, varnostjo ter u─Źinkovitostjo izdelkov in materialov s podro─Źja zdravja. V razpravi so sodelovali ┼ítevilni strokovnjaki, ki so spregovorili o novostih in na─Źrtovanih sistemskih prijemih, od prepre─Źevanja vdora ponaredkov zdravil, sprememb na podro─Źju klini─Źnih ┼ítudij, nadzora nad medicinskimi pripomo─Źki, novosti pri obvladovanju farmakovigilance in pri uporabi veterinarskih zdravil, beseda pa je tekla tudi o ukrepih za zmanj┼íevanje protimikrobne rezistence, ki je eden najresnej┼íih izzivov sodobne humane in veterinarske medicine. Strokovnjaki so se strinjali, da skrb za kakovostno, varno in u─Źinkovito zdravljenje ni in ne sme biti nikoli pozabljena ter da pri tem klju─Źno vlogo igra JAZMP.

Direktorica JAZMP dr. Andreja ─îufar je uvodoma predstavila zgodovino agencije in izpostavila njen pomen v mednarodnem okolju: ┬╗JAZMP deluje od 1. januarja 2007. Danes, po desetih letih delovanja je priznana in prepoznana strokovna institucija na podro─Źju izdelkov, povezanih z zdravjem. Agencija dela uspe┼íno, ima vrhunske strokovnjake, vpeta je v mednarodno okolje, zagotavlja regulativno okolje, ki omogo─Źa dostopnost kakovostnih, varnih in u─Źinkovitih zdravil na┼íim dr┼żavljanom. Ustreznost na┼íega dela na podro─Źju in┼ípekcije je konec prej┼ínjega meseca prepoznala tudi skupina evropskih in ameri┼íkih presojevalcev, na kar smo ┼íe posebej ponosni.┬ź

Ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc je v uvodnem pozdravu poudarila: ┬╗Slovensko zdravstvo je v mandatu na┼íe vlade pred pomembnimi izzivi, zato moram re─Źi, da mi je v veselje in ponos kot ministrici, da je podro─Źje regulacije zdravil eno bolj urejenih podro─Źij v na┼íi dr┼żavi. Lahko re─Źemo, da smo na tem podro─Źju mednarodno primerljivi in smo v dolo─Źeni meri tudi zgled, kako po eni strani skrbeti tako za dostopnost zdravil na tako majhnem trgu, po drugi pa za varnost zdravil in ne nazadnje za nadzor nad cenami, kar je pri skrbi za nadaljnjo kakovost javnega sistema ┼íe kako pomembno. Vloga JAZMP bo v prihodnje ┼íe pomembnej┼ía in intenzivnej┼ía, klju─Źna bo nenehna skrb za strokovnost in neodvisnost agencije kot nadzornega organa z enim samim ciljem: da na┼íim dr┼żavljanom zagotovimo dostopna in varna zdravila in da vsi skupaj poskrbimo za javno zdravje, zdravje dr┼żavljank in dr┼żavljanov Republike Slovenije.┬ź

Posvet se je sicer za─Źel s predstavitvijo popolne novosti, ki bo na ravni EU v celoti za┼żivela ┼íele 9. februarja 2019, vendar so priprave nanjo izjemno kompleksne in zahtevajo celovito vnaprej┼ínjo pripravo in takoj┼íen za─Źetek implementacije. Gre za uvedbo za┼í─Źitnih elementov v boju proti vdoru ponarejenih zdravil na trge dr┼żav ─Źlanic s ciljem bolj┼íe sledljivosti zdravil in zagotavljanja ve─Źje varnosti pri zdravljenju z zdravili, ki morajo biti in ostati preverjenega izvora. Slovenija je ena od sedmih ─Źlanic EU, ki so v ta namen ┼że ustanovile nacionalno telo ÔÇĺ Zavod za preverjanje avtenti─Źnosti zdravil Slovenije (ZAPAZ).

Novosti so v pripravi tudi na podro─Źjih farmakovigilance, preverjanja in zagotavljanja varnosti zdravil tudi potem, ko ta ┼że pridobijo dovoljenje za promet. Da se spremebe dogajajo v smeri bolj sistemati─Źnega aktivnega poro─Źanja, takoj┼ínjega zaznavanja signalov in ukrepanja, opozarjajo tako pri JAZMP (dr. Stanislav Primo┼żi─Ź, mag. farm., namestnik direktorice JAZMP) kot pri farmacevtih (Breda Barbi─Ź ┼Żagar, dr. med., medicinska direktorica v Krki d.d., predstavnica Zdru┼żenja proizvajalcev zdravil Slovenije, in mag. Katarina Verhnjak, mag. farm., direktorica, JOHNSON & JOHNSON d.o.o., predstavnica Mednarodnega foruma znanstveno-raziskovalnih dru┼żb GIZ).

Razpravljali so o ┼íe enem prijemu v izbolj┼íevanju kakovostno-varnostnega vidika zdravljenja: klini─Źno presku┼íanje zdravil. Po novi uredbi, ki naj bi za┼żivela oktobra 2018, bo klini─Źno presku┼íanje postalo hitrej┼íe, enostavnej┼íe, cenej┼íe. Namestnik direktorice JAZMP dr. Stanislav Primo┼żi─Ź, mag. farm., je izpostavil pomen vzpostavitve EU portala, ki poenostavlja postopek za oddajo vlog za odobritev, enovito ureja poro─Źanje, vzpostavlja poenoten sistem evalvacije, pove─Źuje u─Źinkovitost klini─Źnega testiranja, vklju─Źuje vse dr┼żave ─Źlanice, omogo─Źa fleksibilnost v zdravstveni politiki, etiki in drugih posebnostih dr┼żavne regulative.

Konkretni ukrepi so na vidiku tudi v boju proti antimikrobni rezistenci, enem najresnej┼íih izzivov sodobne humane in veterinarske medicine. Andreja Bizjak, dr. vet. med., direktorica in┼ípekcije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin pri Upravi RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin, je v okviru te teme poudarila: ┬╗Varna uporaba veterinarskih zdravil ni pomembna le za ┼żivali, temve─Ź ┼í─Źiti tudi ljudi, ki u┼żivajo izdelke iz rejnih ┼żivali. Regulativni del na tem podro─Źju je zato izjemnega pomena.┬ź

Na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov obe novi uredbi teoreti─Źno ┼że zahtevata poostren nadzor in ve─Źjo varnost. Kako je s tem v praksi, je pojasnil dr. Stanislav Primo┼żi─Ź, mag. farm.: ┬╗V za─Źetku leto┼ínjega leta sta v veljavo stopili uredbi, ki pove─Źujeta varnost na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov v celotni Evropski uniji. Slovenija se intenzivno pripravlja na ta izziv. Bistvena je transparenca, pregled nad bazo izdelkov, zaznavanje morebitnih tveganj, sprotno poro─Źanje. JAZMP je v samem sredi┼í─Źu tega dogajanja.┬ź

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top