Pristojen organ za zdravila MHRA v Veliki Britaniji je obvestil države članice EU o sumu na neustrezno kakovost zdravila Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi in Anapen 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (v nadaljevanju: Anapen). Več…
Izšla je četrta izdaja prevoda Anatomsko-terapevtsko-kemične (ATC) klasifikacije zdravil 2012.
Knjižna publikacija je koristen pripomoček pri pripravi dokumentacije o zdravilih. Prevod klasifikacije ATC vsebuje številne izboljšave ter prinaša nekatere rešitve in priporočila za pravilno razvrščanje, pisanje in izgovarjavo imen učinkovin, skupaj s pojasnili in primeri.
Objavljamo seznam zdravil, katerim se je v obdobju od 1.1.2011 do 1.1.2012 spremenila oznaka ATC
Koordinacijska skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke (CMDv) je na spletni strani objavila obvestilo o ukinitvi nacionalnih dovoljenj za promet nekaterih proti-zajedavskih ovratnic za mačke in pse.
Francoska agencija za zdravila (Anses-ANMV) je na podlagi ponovne ocene tveganja in določitve razmerja korist/tveganje ukinila več izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravil iz skupine proti zajedavskih ovratnic za mačke in pse.
V Republiki Sloveniji ni zdravil z veljavnim dovoljenjem za promet, ki bi vsebovala učinkovine, ki so bile predmet ocene Francoske agencije za zdravila.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti kar največje število vlog, prednost daje generičnim vlogam.
Z namenom boljšega načrtovanja in razporeditve vlog ter optimalne izrabe razpoložljivih kadrov, so vodje organov pristojnih za zdravila v EU (HMA) leta 2009 sprejeli postopek s katerim predlagatelji zaprosijo države članice za prevzem vloge RMS. Več
Obrazec številka 2 ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI, V NUJNIH PRIMERIH POSAMIČNEGA ZDRAVLJENJA, ki ga JAZMP objavlja na svoji spletni stani na podlagi 5. člena Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 30/09) je spremenjen tako, da mu je dodan «Obrazloženi predlog pristojne klinike ali inštituta«, v katerega bodo pristojne klinike oziroma inštitut navedli zahtevane podatke, ki jih določa prva alinea drugega odstavka 5. člena prej navedenega pravilnika. Obrazec številka 2 se uporablja od 1. 5. 2012 dalje.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala nova priporočila za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov na srce, povezanih z zdravilom Gilenya, ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA je po pregledu najnovejših podatkov o varnosti zdravila izdal priporočilo, naj zdravniki zdravila ne predpisujejo bolnikom s srčno-žilnimi in možgansko-žilnimi boleznimi v anamnezi in bolnikom, ki jemljejo zdravila za zmanjševanje srčne frekvence. V kolikor se oceni, da je zdravljenje z zdravilom Gilenya nujno potrebno, je treba te bolnike po prvem odmerjanju zdravila spremljati glede delovanja srca najmanj preko noči, zdravniki pa naj se o napotkih glede ustreznega spremljanja bolnikov posvetujejo s kardiologom. Več…
Na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) je objavljena nova različica QRD predloge 8.0 v angleškem jeziku skupaj s prevodi v vse uradne jezike EU (čistopisi in besedila z označenimi spremembami). Več
Izdelki z glukozaminom in hondroitinom v odmerkih, od katerih ni mogoče pričakovati farmakoloških učinkov, se ne razvrščajo med zdravila pod pogojem, da njihova predstavitev za potrošnika ni kakorkoli zavajajoča v smislu dajanja vtisa, da gre za izdelke z zdravilnim učinkom oziroma da se ne priporočajo ljudem s težavami s sklepi in drugim bolnikom. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je ugotovila, da ni povezave med uživanjem glukozamina, hondroitina in več drugih snovi (npr. kolagenom, hialuronsko kislino, MSM (metilsulfonilmetanom)) ter zdravjem sklepov oziroma zdravjem na splošno pri zdravih ljudeh. Zato je zavajajoče in nedovoljeno prehranska dopolnila z glukozaminom, hondroitinom in drugimi snovmi priporočati za zdravje sklepov, za lažje gibanje, za športnike, itd. Potrošnikom svetujemo, naj za lajšanje težav in zdravilne namene uporabljajo izdelke z glukozaminom, ki se razvrščajo med zdravila in imajo dovoljenje za promet z zdravilom (so registrirani kot zdravila). Več…
Dne 11.februarja 2012 je stopil v veljavo Pravilnik o spremembah Pravilnika o določanju cen zdravil v humani medicini (Uradni list RS štev. 102/10 in 6/12). JAZMP s tem v zvezi objavlja nove različice elektronskih obrazcev B1 in B2 na svojih spletnih straneh.
