Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 02. do 05. 06. 2025, izpostavil naslednje:

Semaglutid: NAION potrjen kot zelo redek neželeni učinek

Zdravljenje s semaglutidom je treba prekiniti, če se pojavi NAION

Odbor PRAC je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo semaglutid, zaradi varnostnih pomislekov glede možnega povečanega tveganja za pojav nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), redke očesne bolezni, ki lahko povzroči izgubo vida. Semaglutid, agonist receptorjev GLP-1, je učinkovina v nekaterih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni in debelosti (zdravili Ozempic in Rybelsus).

Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o NAION v povezavi s semaglutidom je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilih s semaglutidom posodobijo tako, da se NAION vključi kot neželeni učinek s pogostnostjo »zelo redki« (lahko prizadene največ 1 od 10.000 bolnikov). Če se pri bolnikih med zdravljenjem s semaglutidom pojavi nenadna izguba vida ali hitro poslabšanje vida, se morajo nemudoma posvetovati z zdravnikom. Če je NAION potrjen, je treba zdravljenje s semaglutidom prekiniti.

Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Pregled tveganja za encefalitis v povezavi s cepivoma proti noricam

Odbor PRAC pregleduje znano tveganje za encefalitis (vnetje možganov) v povezavi z dvema cepivoma proti noricam, Varilrix in Varivax, po poročilu o smrtnem izidu po cepljenju z cepivom Varilrix.

Cepivi Varilrix in Varivax sta odobreni za cepljenje odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, in pri nekaterih populacijah od 9. meseca starosti, proti noricam. Vsebujejo oslabljen živi virus noric.

Norice povzroča virus varicella zoster, ki povzroča tudi pasovec (herpes zoster). Norice prizadenejo predvsem otroke, stare od 2 do 8 let, ko je bolezen običajno blaga in si otroci hitro opomorejo. V nekaterih primerih lahko norice povzročijo zaplete, vključno z bakterijsko okužbo kože ali krvi, pljučnico (okužbo in vnetje pljuč) in encefalitisom. Encefalitis lahko povzročijo tudi druge virusne ali bakterijske okužbe. Čeprav večina ljudi z encefalitisom okreva, je stanje lahko življenjsko ogrožajoče.

Pregled je odbor PRAC začel na podlagi poročila o primeru otroka, pri katerem se je nekaj dni po prejemu cepiva Varilrix razvil encefalitis. Bolnik je umrl zaradi posledic encefalitisa nekaj dni kasneje. Poljska agencija za zdravila je kot previdnostni ukrep prekinila distribucijo cepiv iz zadevne serije.

Cepiva proti noricam se pogosto uporabljajo po vsej EU, encefalitis pa je znan neželeni učinek teh cepiv, na podlagi redkih poročil iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet. V Sloveniji cepiva Varilrix ni na trgu.

Odbor bo zdaj ocenil vse razpoložljive podatke, da bi bolje razumel tveganje za encefalitis in ugotovil, ali so potrebni kakršni koli regulativni ukrepi.

Medtem ko EMA preiskuje to vprašanje, se lahko zadevna cepiva še naprej uporabljajo v skladu z uradnimi priporočili.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-11/2025

Zdravljenje s semaglutidom je treba prekiniti, če se pojavi NAION

Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo semaglutid, zaradi varnostnih pomislekov glede možnega povečanega tveganja za pojav nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), redke očesne bolezni, ki lahko povzroči izgubo vida. Semaglutid, agonist receptorjev GLP-1, je učinkovina v nekaterih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni in debelosti (zdravili Ozempic in Rybelsus).

Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o NAION v povezavi s semaglutidom, vključno s podatki iz nekliničnih študij, kliničnih preskušanj, podatki o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in iz medicinske strokovne literature, je odbor PRAC potrdil, da je NAION zelo redek neželeni učinek semaglutida (kar pomeni, da lahko prizadene največ 1 od 10.000 bolnikov, ki se zdravijo s semaglutidom).

Rezultati več velikih epidemioloških študij kažejo, da je izpostavljenost semaglutidu pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 povezana s približno dvakratnim povečanjem tveganja za razvoj NAION v primerjavi z bolniki, ki ne jemljejo zadevnih zdravil. To ustreza približno enemu dodatnemu primeru NAION na 10.000 bolnikov-let zdravljenja; eno bolnik-leto ustreza eni osebi, ki se eno leto zdravi s semaglutidom. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo tudi na nekoliko večje tveganje za razvoj te bolezni pri bolnikih, ki so prejemali semaglutid, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (navidezno zdravilo brez učinkovine).

Agencija EMA je zato priporočila, da se informacije o zdravilih s semaglutidom posodobijo tako, da se NAION vključi kot neželeni učinek s pogostnostjo »zelo redki«. Če se pri bolniku med zdravljenjem s semaglutidom pojavi nenadna izguba vida ali hitro poslabšanje vida, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom. Če je NAION potrjen, je treba zdravljenje s semaglutidom prekiniti.

Več o zdravilih

Semaglutid, agonist receptorjev GLP-1, je učinkovina v nekaterih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni in debelosti (na slovenskem trgu sta trenutno na voljo zdravili Ozempic in Rybelsus). Semaglutid deluje na enak način kot GLP-1 (naravni hormon v telesu) s povečanjem količine insulina, ki ga trebušna slinavka izloča kot odziv na hrano. To pomaga pri nadzoru ravni glukoze v krvi. Semaglutid prav tako uravnava apetit s povečanjem občutka sitosti, hkrati pa zmanjšuje vnos hrane, lakoto in željo po hrani.

Več o postopku

Možna povezava med izpostavljenostjo semaglutidu in NAION (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija) je bila ocenjena kot del ukrepa po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (ang. legally binding measure – LEG), ki je bil zahtevan v oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR).

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini.

Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Številka: 1382-10/2025

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih obravnavala domnevno zavajajoča oglasna sporočila, objavljena v enem od tiskanih medijev. Naročnik oglasa je podjetje iz Poljske – TWT Group z.o.o, Marszalkowska 58, Varšava.

Gre za oglaševanje pametnih multifokalnih očal s samodejnim ostrenjem, ki jih je v promocijski količini in časovni omejitvi mogoče prevzeti brezplačno.

Izdelek se v časopisih in revijah zavajajoče oglašuje z lastnostmi medicinskega pripomočka.

 Na to, da gre za še eno tipičnih prevar, pa kaže tudi naslednje:

  • Oglaševalsko gradivo lažno obljublja zdravstvene učinke izdelka, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletu ni mogoče najti podatkov o izdelku ali ponudniku.
  • Ponudnik izdelek ponuja z visokim popustom ali brezplačno, s čimer želi potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.

wp image 33301

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup omenjenega izdelka oziroma previdnost pri nakupu izdelkov navedenega oglaševalca.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je v okviru projekta JAMS 2.0 Okrepljen nadzor trga medicinskih pripomočkov ter in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (angl. Reinforced market surveillance of medical devices and in-vitro devices) kot vodja delovnega paketa 4 Trajnostnost, 21. maja 2025, organizirala delavnico o trajnosti izidov projekta skupnega ukrepanja iz Programa EU za zdravje (angl. EU4Health programme).

Cilj projekta JAMS 2.0 je okrepiti nadzor trga medicinskih pripomočkov ter in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v državah članicah EU/EGP in uskladiti pristope na tem področju v Evropski uniji ter zagotoviti stalno izboljševanje sodelovanja. V njem sodeluje 24 držav članic EU/EGP. S harmonizacijo pristopov in krepitvijo usklajevanja JAMS 2.0 prispeva k varnosti medicinskih pripomočkov ter varovanju javnega zdravja.

Na polovici izvajanja projekta, ko se že kažejo prvi rezultati skupnega dela, je bila delavnica namenjena razpravi predstavnikov sodelujočih pristojnih organov o priložnostih za zagotavljanje trajnosti dosežkov projekta na področju skupnih inšpekcij, kampanj nadzora trga in zaznavanja signalov na področju vigilance ter hkrati o aktivnostih, ki so del izvajanja Načrta trajnostnosti, s ciljem zmanjšanja morebitnih ovir in izzivov, ki bi lahko vplivali na nadaljnje izvajanje in uporabo doseženih rezultatov projekta.

Logo_jams2.0

Logo Sofinancira EU

Financirano s strani Evropske unije. Izražena stališča in mnenja so zgolj stališča in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odražajo stališča in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je 13. in 14. maja 2025 gostila člane Evropske baze podatkov o cenah zdravil (EURIPID). Srečanja se je udeležilo 30 predstavnikov 19 evropskih držav. Dogodek, ki je potekal v hotelu Union, je združil ključne deležnike, da bi sodelovali pri izboljšanju baze podatkov EURIPID in napredovanju javnozdravstvenih pobud.

EURIPID (European Integrated Price Information Database) je prostovoljna mreža evropskih držav, namenjena zaupni izmenjavi uradnih cen zdravil. Predstavlja pomembno orodje za podporo politikam določanja cen in povračila stroškov zdravil ter ima vse večjo vlogo pri zagotavljanju transparentnosti, pravičnosti in trajnosti v času naraščajočih pritiskov na zdravstvene proračune.

Zakaj je EURIPID pomemben?

  • Krepi solidarnost in zaupanje med državami z omogočanjem primerjave cen zdravil prek varnega sistema in s tem bolj uravnoteženo pogajalsko izhodišče držav, zlasti manjših in srednje velikih.
  • Podpira pravičnejši dostop do zdravil, saj omogoča učinkovitejšo uporabo modelov zunanje primerjave cen (EPR), kar vodi k bolj poštenim in dostopnim cenam za paciente.
  • Omogoča boljše odločanje na podlagi zanesljivih in uradnih podatkov, ki so ključni za razvoj celovitih, na dokazih temelječih politik na področju zdravil.
  • Prispeva k vzdržnosti zdravstvenih sistemov z večjo preglednostjo trga z zdravili ter učinkovitejšo porabo javnih sredstev.

Potek srečanja

Prvi dan je bil namenjen pregledu notranjih organizacijskih zadev. Izvršni odbor Upravnega odbora (BoP), ki ga vodi direktor JAZMP, Momir Radulović, je podal informacije o razvoju baze podatkov in prihodnjih dejavnostih. Razprave so zajemale formalne postopke, glasovanja in strateške izzive, s poudarkom na izboljšanju storitev in mednarodnem sodelovanju. Dan se je zaključil s produktivnim dialogom o tem, kako bolje podpreti aktivnosti članov EURIPID in poenostaviti zagotavljanje podatkov raziskovalcem.

Drugi dan je bil namenjen pogledu v prihodnost baze podatkov EURIPID. Udeleženci so razpravljali o možnostih razširitve obsega baze podatkov ter krepitvi zmogljivosti in pregledovali tehnične smernice. Razprave so bile namenjene zagotavljanju trajnosti in rasti podatkovne baze EURIPID, da bi postala bolj robustno orodje za javno zdravje in določanje cen zdravil.

Glavni poudarek srečanja je temeljil na pomenu povezovanja in inovacij v javnem zdravstvu, pri čemer je bila izpostavljena zavezanost k izboljšanju baze podatkov EURIPID in doseganju skupnih ciljev za preglednost cen zdravil po vsej Evropi ter posledično boljše zdravstvo. Aktivno sodelovanje vseh udeležencev je bistvenega pomena za izvajanje pobud in zagotavljanje, da bo baza EURIPID še naprej predstavljala pomemben vir podatkov za strokovnjake na področju javnega zdravja in oblikovalce politik.

Kdo stoji za EURIPID-om?

Mrežo sestavljajo države članice, ki sodelujejo prostovoljno, a z enotno vizijo – oblikovati močnejši in bolj usklajen evropski prostor na področju cen zdravil. Operativno jo vodi Izvršni odbor, strateško pa usmerja Upravni odbor z delegati držav.

Projekt ima podporo Evropske komisije in je del širših prizadevanj za dostopna in cenovno sprejemljiva zdravila za vse.

Group photo at the staircase Foto: Marijo Zupanov

euripid-logo

Logo Sofinancira EU

JAZMP je pooblaščena za izdajo dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, in nadziranje izvajanja določb Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT, v nadaljevanju:  ZKVČTC). Pravne in fizične osebe lahko opravljajo dejavnost preskrbe s tkivi in celicami le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za opravljanje dejavnosti. Dovoljenje JAZMP je potrebno pridobiti za opravljanje katerekoli od aktivnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, kakor tudi za izvoz in uvoz ter vnos in iznos tkiv in celic.

JAZMP je na področju dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, na podlagi ZKVČTC pooblaščena za:

  • izdajo dovoljenj  za  dejavnost  preskrbe s tkivi in celicami na podlagi vloge, 
  • vodenje postopka spremembe dovoljenja za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami,
  • izvedbo začasnega ali trajnega odvzem dovoljenja za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami.

Navedene postopke vodi in v njih odloča pooblaščena oseba zaposlena na JAZMP po določilih Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10, 82/13, 175/20 – ZIUOPDVE in 3/22 – ZDeb, v nadaljevanju: ZUP) (ta oseba ni farmacevtski inšpektor JAZMP).  V postopku izdaje ali spremembe dovoljenja pri ugotovitvenem postopku se imenuje komisija, v kateri so lahko vključeni tudi farmacevtski inšpektorji JAZMP, komisija izda mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti. Vodja postopka na podlagi prejetega mnenja komisije odloči v postopku izdaje ali spremembe dovoljenja.

Za področje nadzora preskrbe s tkivi in celicami sta na JAZMP zaposleni dve inšpektorici, ki sta usposobljeni za to področje.

JAZMP lahko na podlagi 24. člena Pravilnika o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 31/17) začasno odvzame ali trajno, delno ali v celoti prekliče že izdano dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja.

Skladno z 170. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25 in 27/25 – popr., v nadaljevanju: ZZdr-2)  farmacevtski inšpektorji opravljajo inšpekcijski nadzor s področja pristojnosti v Republiki Sloveniji kot redni, izredni in ponovni nadzor, ki je lahko tudi nenapovedan.

Redni inšpekcijski nadzor opravi farmacevtski inšpektor po uradni dolžnosti ali na predlog poslovnega subjekta. Pogostnost rednih inšpekcijskih nadzorov se določi glede na oceno tveganja in v skladu z zahtevami predpisov za posamezno področje nadzora.

Izredni inšpekcijski nadzor se opravi na podlagi utemeljenega suma o neupoštevanju zahtev iz predpisov ali ocene tveganja v posamezni zadevi, če tako odloči JAZMP, ali na podlagi zahteve organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije ali pristojnih organov Evropske unije.

Ponovni inšpekcijski nadzor se lahko opravi po preteku roka, določenega za odpravo pomanjkljivosti, ugotovljenih v okviru rednega ali izrednega inšpekcijskega nadzora ter izvršitev naloženih ukrepov in nalog.

Skladno z načelom sorazmernosti iz 7. člena Zakona o inšpekcijskem nadzoru (Uradni list RS, št. 43/07 – uradno prečiščeno besedilo in 40/14, v nadaljevanju: ZIN) morajo inšpektorji opravljati svoje naloge tako, da pri izvrševanju svojih pooblastil posegajo v delovanje pravnih in fizičnih oseb le v obsegu, ki je nujen za zagotovitev učinkovitega inšpekcijskega nadzora.

Pri izbiri ukrepov inšpektor ob upoštevanju teže kršitve izreče ukrep, ki je za zavezanca ugodnejši, če je s tem dosežen namen predpisa.

Pri določitvi roka za odpravo nepravilnosti mora inšpektor upoštevati težo kršitve, njene posledice za javni interes in okoliščine, od katerih je odvisno, v kolikšnem času lahko fizična ali pravna oseba, pri kateri inšpektor opravlja nadzor (v nadaljnjem besedilu: zavezanec), ob dolžni skrbnosti odpravi nepravilnosti.

Pri izvedbi nadzora s področja preskrbe s tkivi in celicami se pomanjkljivosti ugotovljene na nadzoru klasificirajo kot kritične, velike in ostale pomanjkljivosti, skladno z dokumentom Evropske komisije  INSPECTION OF TISSUE AND CELL PROCUREMENT AND TISSUE ESTABLISHMENTS, Operational Manual for Competent Authorities (Version 1.1, April 2015).

Kritične pomanjkljivosti so pomanjkljivosti, ki pomenijo bistveno neposredno tveganje za poškodbo prejemnika ali živega darovalca.

Velike pomanjkljivosti so:

  • nekritične pomanjkljivosti, ki pomenijo posredno tveganje za varnost darovalca ali prejemnika,
  • pomanjkljivosti, ki kažejo na večjo odstopanje od veljavne zakonodaje,
  • pomanjkljivosti, ki kažejo na nezadovoljivo izvajanje procesa sproščanja tkiv in celic ali ki kažejo na neizpolnjevanje zakonskih dolžnosti odgovorne osebe,
  • pomanjkljivosti, ki so kombinacija večjega števila pomanjkljivosti, ki so opredeljene kot “ostale”, ki vsaka zase ni opredeljena kot velika pomanjkljivost, skupaj pa lahko pomenijo večje odstopanje).

Ostale pomanjkljivosti so pomanjkljivosti, ki niso niti kritične, niti velike, kažejo pa na odstopanja od dobrih praks.

Ob ugotovljenih pomanjkljivostih se najprej skladno z 32. členom ZIN določi rok za odpravo pomanjkljivosti in izreče opozorilo. V večini primerov zavezanci odpravijo pomanjkljivosti sami v postavljenem roku, če nepravilnosti niso odpravljene v določenem roku, izreče inšpektor druge ukrepe v skladu z zakonom (izdaja ureditvene odločbe). Prepoved opravljanja dejavnosti bi sledila, ko zavezanec ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti, za katero ima dovoljenje (npr. nima osebja, prostorov…) oziroma bi bilo ogroženo javno zdravje.

V zvezi z izpostavljenimi pomanjkljivostmi, ugotovljenimi pri nadzoru Biobanke d.o.o. dne 23. 5. 2024 pojasnjujemo, da so bile opažene luže na tleh, smeti in zelen prah na posodi klasificirane kot ostala pomanjkljivost, saj navedena pomanjkljivost ni imela vpliva na vzorce in jo je zavezanec v postavljenem roku odpravil. Dodatno pojasnjujemo, da ima vsaka posoda za shranjevanje vzorcev vgrajen senzor, ki spremlja temperaturo in prikazovalnik temperature. V Biobanki so dodali še en dodatni senzor za merjenje temperature in prikazovalnik. V primeru okvare elektronike pri posodi, le-ta še vedno ohranja temperaturo, javlja pa napako (rdeče luči alarmov). Z dodanim senzorjem pa so preverjali, če je temperatura v posodi še vedno ustrezna. Med nadzorom je bilo ugotovljeno, da je bila temperatura v posodah ustrezna, zato v zvezi s tem ni bilo potrebno dodatno ukrepanje.

V zvezi s trditvijo, da je Biobanka hranila vzorce, ki jih ni bilo na nobenem seznamu, pojasnjujemo, da je bilo na nadzoru ugotovljeno, da hranijo več vzorcev kostnega mozga, reproduktivnega tkiva ovarija in testisa iz Republike Srbije, kar je bilo klasificirano kot velika pomanjkljivost. Zavezancu je bila dne 23. 4. 2024 izdana ureditvena odločba, s katero mu je bilo naloženo, da mora vzorce kostnega mozga, reproduktivnega tkiva ovarija in testisa, ki jih hrani brez znanega in dokumentiranega namena, poslati nazaj v Republiko Srbijo ter v roku šestih mesecev od vročitve odločbe o tem posredovati dokazila na JAZMP.

Biobanka d.o.o. je dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami prejela leta 2009, vse nadaljnje vloge so bile spremembe dovoljenja.

Namen verifikacijskega pregleda oktobra 2021 je bilo ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za oceno skladnosti predpisanih pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, in sicer prostorski pogoji na lokaciji Prevale, 1236 Trzin, in oprema v adaptiranih prostorih. Ugotovljeno je bilo, da: 

– alarmi na posodah z zamrznjenimi vzorci niso vezani na sistem obveščanja, 

– v primeru okvare katere koli skrinje z zamrznjenimi vzorci nimajo zagotovljene nadomestne hrambe. 

Obe pomanjkljivosti bi lahko vplivali na vzorce, zato sta tudi bili kategorizirani kot veliki, v času verifikacije pa nista imeli neposrednega vpliva na vzorce. Komisija je na podlagi izvedenega pregleda na lokaciji podala mnenje, da predlagatelj izpolnjuje pogoje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, glede na oceno skladnosti predpisanih prostorskih pogojev na lokaciji Prevale 9, 1236 Trzin, in opreme v adaptiranih prostorih, a z osem mesečno omejitvijo opravljanja dejavnosti. V tem času je moral predlagatelj odpraviti vse pomanjkljivosti iz zapisnika in o tem na JAZMP poslati ustrezna dokazila. Zavezanec je postavljenem roku poslal ustrezna dokazila o odpravi pomanjkljivosti. Na podlagi  navedenega je komisija izdala dodatno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, v katerem je ugotovila, da so vse pomanjkljivosti odpravljene.

V zvezi z navedbo, da sta inšpektorici izdali pozitivno mnenje, ki je bilo podlaga za razširitev dovoljenja na dejavnost uvoza in izvoza popkovnične krvi iz/v Srbijo, pojasnjujemo, da je bilo pozitivno mnenje izdano, ker je bilo ugotovljeno, da zavezanec za to dejavnost izpolnjuje zakonske pogoje.

Dodatno izpostavljamo, da JAZMP ne nadzira finančnega poslovanja in lastništva zavezancev, saj to ni v naši pristojnosti.

V članku na necenzurirano.si so bili objavljeni tudi deli zapisnikov inšpekcijskih nadzorov, ki jih je JAZMP izvedla pri Biobanki d. o. o. Zapisnike in ostale dokumente je JAZMP posredovala javnosti na podlagi Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 51/06 – uradno prečiščeno besedilo, 117/06 – ZDavP-2, 23/14, 50/14, 19/15 – odl. US, 102/15, 7/18 in 141/22, v nadaljevanju: ZDIJZ), Zaradi pojavljanja insinuacij v zvezi s počrnjenimi deli posameznih dokumentov JAZMP pojasnjuje, da je iz dokumentov izločila izključno osebne podatke posameznikov ter poslovne skrivnosti družbe Biobanka d. o. o. Takšno ravnanje je skladno z zakonskimi določbami, saj je JAZMP k varovanju teh informacij zavezana na podlagi 2. in 3. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.

JAZMP svoje naloge opravlja strokovno skladno z določili zakonodaje v svoji pristojnosti, pri čemer se med drugim v inšpekcijskih postopkih upošteva načelo sorazmernosti, če je s tem dosežen namen predpisa in zagotovljeno varovanje javnega zdravja.

Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 05. do 08. 05. 2025, izpostavil naslednje:

Finasterid in dutasterid: ukrepi za zmanjševanje tveganja samomorilnih misli

Po pregledu razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, na ravni EU, je odbor PRAC potrdil samomorilne misli kot neželeni učinek 1- in 5-mg tablet s finasteridom, a obenem zaključil, da koristi zdravil s finasteridom in dutasteridom še vedno odtehtajo njihova tveganja pri vseh odobrenih indikacijah. Pogostnost neželenega učinka je neznana, kar pomeni, da je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Opozorilo o spremembah razpoloženja, vključno z depresijo, depresivnim razpoloženjem in samomorilnimi mislimi, je že vključeno v informacije o zdravilih s finasteridom. Bolniki, pri katerih se pojavijo spremembe razpoloženja naj se posvetujejo z zdravnikom, v primeru, da jemljejo zdravilo s finasteridom v obliki 1-mg tablet pa naj prekinejo zdravljenje.

O večini primerov samomorilnih misli so poročali pri bolnikih, ki so jemali 1-mg tablete s finasteridom za zdravljenje izpadanja las zaradi moških spolnih hormonov. Informacije o zdravilu za 1-mg tablete finasterida bodo po novem bolnike opozarjale tudi, da je treba poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo motnje spolne funkcije (kot so zmanjšana spolna želja ali erektilna disfunkcija), ki so znani neželeni učinki zdravila in lahko pri nekaterih bolnikih prispevajo k spremembam razpoloženja in samomorilnimi mislim. Pakiranju 1-mg tablet finasterida bo priložena tudi kartica za bolnika z opozorili o teh tveganjih in nasveti, kako ravnati.

Čeprav na podlagi pregledanih podatkov ni bilo mogoče ugotoviti povezave med samomorilnimi mislimi in dutasteridom, dutasterid deluje na enak način kot finasterid. Zato bodo informacije o spremembah razpoloženja, ki so jih opazili pri finasteridu, kot previdnostni ukrep dodane tudi v informacije o zdravilih z dutasteridom.

Pri pregledu ni bila dokazana povezava med samomorilnimi mislimi in finasteridom v obliki dermalnega pršila (pršila za nanos na kožo), zato nova opozorila v informacije o teh zdravilih ne bodo vključena.

Finasterid v obliki 1-mg tablet ali dermalnega pršila se uporablja za zdravljenje zgodnjega izpadanja las zaradi moških hormonov, medtem ko se finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul uporabljata za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Za več informacij glejte obvestilo za javnost.

Cepivo Ixchiq: začetek pregleda varnosti

Odbor PRAC je začel pregled varnosti cepiva Ixchiq (živo oslabljeno cepivo proti virusu čikungunje, ang. chikungunya), po prejetih poročilih o resnih neželenih dogodkih pri starejših.

Mnogi izmed prizadetih so imeli druge bolezni, zato točen vzrok teh neželenih dogodkov in njihova povezava s cepivom še nista določena.

Doslej so po vsem svetu poročali o 17 resnih neželenih dogodkih pri ljudeh, starih od 62 do 89 let, ki so prejeli cepivo.

Glede na to, da so klinična preskušanja cepiva Ixchiq vključevala predvsem osebe, mlajše od 65 let, in da so se najresnejši primeri nanašali na osebe, stare 65 let in več, odbor PRAC kot začasen ukrep priporoča, da se cepiva Ixchiq do zaključka pregleda varnosti ne sme uporabljati pri odraslih, starih 65 let in več. Cepljenje se lahko nadaljuje pri osebah, mlajših od 65 let, v skladu z uradnimi priporočili.

Odbor PRAC tudi opozarja zdravstvene delavce, da se cepivo Ixchiq ne sme dajati osebam z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni ali zdravljenja. Osebe z oslabljenim imunskim sistemom so izpostavljene večjemu tveganju za zaplete zaradi cepiv, ki vsebujejo žive oslabljene viruse, ne glede na starost.

Cepivo Ixchiq se uporablja za zaščito prebivalcev na endemičnih območjih in vseh, ki tja potujejo, pred boleznijo, ki jo prenašajo komarji in jo povzroča virus čikungunje. Virus je večinoma prisoten v tropskih in subtropskih regijah. Simptomi vključujejo vročino, bolečine v sklepih, glavobol, bolečine v mišicah, otekanje sklepov in izpuščaj. Večina bolnikov okreva v enem tednu, pri nekaterih pa bolečine v sklepih vztrajajo več mesecev ali dlje, pri majhnem deležu bolnikov pa se lahko razvije huda akutna bolezen, ki lahko privede do odpovedi več organov.

Cepivo Ixchiq je bilo v EU odobreno 28. junija 2024 za cepljenje proti virusu čikungunje, z enim odmerkom. Ocenjuje se, da je bilo po vsem svetu uporabljenih približno 43.400 odmerkov. V Sloveniji cepiva ni na trgu.

Odbor PRAC bo pregledal vse razpoložljive podatke, da oceni koristi in tveganja tega cepiva. EMA bo glede ugotovitev javnost obveščala naknadno.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-8/2025

Samomorilne misli potrjene kot neželeni učinek tablet s finasteridom; za dutasterid neposredne povezave niso ugotovili

Po zaključku pregleda zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, na ravni EU, je odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) potrdil samomorilne misli kot neželeni učinek 1- in 5-mg tablet s finasteridom. Pogostnost neželenega učinka je neznana, kar pomeni, da je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

O večini primerov samomorilnih misli so poročali pri bolnikih, ki so jemali 1-mg tablete s finasteridom, ki se uporabljajo pri zdravljenju androgene alopecije (izpadanje las zaradi moških spolnih hormonov). Opozorilo o spremembah razpoloženja, vključno z depresijo, depresivnim razpoloženjem in samomorilnimi mislimi, je že vključeno v informacije o zdravilih s finasteridom, skupaj z nasvetom za prekinitev zdravljenja in posvetovanje z zdravnikom.

Informacije o zdravilu za 1-mg tablete finasterida bodo po novem bolnike opozarjale tudi, da je treba poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo motnje spolne funkcije (kot so zmanjšana spolna želja ali erektilna disfunkcija), ki so znani neželeni učinki zdravila in lahko prispevajo k spremembam razpoloženja.

Pakiranju 1-mg tablet finasterida bo priložena tudi kartica za bolnika z opozorili o teh tveganjih in nasveti, kako ravnati.

Priporočila izhajajo iz pregleda tveganj samomorilnih misli in vedenja pri uporabi zdravil s finasteridom in dutasteridom. Odbor PRAC se je strinjal, da je treba samomorilne misli vključiti kot neželeni učinek tablet s finasteridom, a obenem zaključil, da koristi zdravil s finasteridom in dutasteridom še vedno odtehtajo njihova tveganja pri vseh odobrenih indikacijah.

Finasterid v obliki 1-mg tablet ali dermalnega pršila (pršila za nanos na kožo) se uporablja za zdravljenje zgodnje androgene alopecije (izpadanje las zaradi moških hormonov), medtem ko se finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul uporabljata za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Dutasterid v obliki tablet in finasterid v obliki dermalnega pršila

Čeprav na podlagi pregledanih podatkov ni bilo mogoče ugotoviti povezave med samomorilnimi mislimi in dutasteridom, dutasterid deluje na enak način kot finasterid, zato bodo informacije o spremembah razpoloženja, ki so jih opazili pri finasteridu, kot previdnostni ukrep dodane tudi v informacije o zdravilih z dutasteridom.

Za finasterid v obliki dermalnega pršila pri pregledu ni bila dokazana povezava s samomorilnimi mislimi, zato nova opozorila ne bodo vključena v informacije o teh zdravilih.

Podatki, ki jih je ocenil odbor PRAC

Pri sprejemanju zaključkov je odbor PRAC ocenil razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil s finasteridom in dutasteridom, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, baze EudraVigilance (evropska podatkovna baza o domnevnih neželenih učinkih zdravil), o posameznih primerih in študijah, objavljenih v strokovni literaturi.

Pri pregledu je bilo v bazi EudraVigilance ugotovljenih 325 primerov samomorilnih misli, 313 primerov za finasterid in 13 za dutasterid (v enem primeru so poročali obe učinkovini). Za te primere je bila vzročna povezanost ocenjena kot verjetna ali možna, večina primerov pa se je nanašala na bolnike, ki so se zdravili zaradi alopecije. Te številke so obravnavali v kontekstu ocenjene izpostavljenosti finasteridu (približno 270 milijonov bolnikov-let) in dutasteridu (približno 82 milijonov bolnikov-let), kjer 1 bolnik-leto pomeni, da en bolnik jemlje zdravilo eno leto.

Odbor je upošteval tudi informacije, ki jih je med pregledom prejel od bolnikov ali njihovih svojcev, zdravstvenih delavcev, raziskovalcev ter organizacij bolnikov, ki so delili svoje izkušnje pri zdravljenju s finasteridom in/ali predložili dodatne podatke o uporabi finasterida.

Informacije za bolnike

  • Finasterid v obliki tablet lahko povzroči depresivno razpoloženje, depresijo ali samomorilne misli. Če jemljete finasterid 1-mg tablete za izpadanje las in opazite kakršne koli spremembe razpoloženja, prenehajte jemati finasterid in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
  • Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo 1-mg tablete finasterida, lahko motnje spolne funkcije (kot so manjša želja po spolnih odnosih, težave z erekcijo in težave z ejakulacijo) prispevajo k spremembam razpoloženja, vključno s samomorilnimi mislimi. Če imate motnje spolne funkcije, se posvetujte z zdravnikom.
  • Če jemljete 1-mg tablete finasterida, boste v pakiranju zdravila prejeli kartico za bolnika z opozorili o teh tveganjih in nasveti, kako ravnati, če opazite simptome sprememb razpoloženja ali motenj spolne funkcije.
  • Samomorilne misli so neželeni učinek tablet finasterida, ki se uporablja za zdravljenje izpadanja las (v jakosti 1 mg) ali benigne hiperplazije prostate (v jakosti 5 mg). O večini primerov so poročali pri bolnikih, ki so zdravilo uporabljali za izpadanje las.
  • Na podlagi razpoložljivih dokazov ni bilo mogoče najti povezave med samomorilnimi mislimi in uporabo finasterida v obliki pršila za nanos na kožo (za zdravljenje izpadanja las) ali kapsul z dutasteridom (za zdravljenje benigne hiperplazije prostate). Ker dutasterid deluje na enak način kot finasterid, bodo kot previdnostni ukrep informacije o tem zdravilu vključevale opozorilo o možnem tveganju za spremembe razpoloženja, vključno s samomorilnimi mislimi.
  • Če jemljete dutasterid, se posvetujte z zdravnikom, če ste depresivno razpoloženi, depresivni ali imate samomorilne misli.
  • Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Bolnikom, ki jemljejo 1 mg finasterida peroralno za androgeno alopecijo, svetujte, naj prenehajo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč, če so depresivno razpoloženi, imajo depresijo ali samomorilne misli.
  • Nekateri bolniki, ki so jemali 1 mg finasterida peroralno, so poročali o spolni disfunkciji, ki lahko prispeva k spremembam razpoloženja, vključno s samomorilnimi mislimi. Obvestite bolnike, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki spolne disfunkcije, in razmislijo o prekinitvi zdravljenja.
  • Pakiranju 1-mg tablet finasterida bo priložena kartica za bolnike, ki bolnike, ki se zdravijo zaradi androgene alopecije, obvešča o teh možnih neželenih učinkih in ustreznih ukrepih.
  • Priporočila agencije temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov na ravni EU o zdravilih, ki vsebujejo finasterid (1- in 5-mg tablete ter dermalno pršilo) in dutasterid (0,5-mg kapsule). Med pregledom je bilo ugotovljeno, da se dokazi o tveganjih razlikujejo glede na indikacijo, učinkovino in farmacevtsko obliko.
  • Pregled ni odkril zadostnih dokazov za ugotovitev vzročne povezave med dutasteridom in tveganjem za samomorilne misli. Kot previdnostni ukrep bodo na podlagi možnega učinka farmakološke skupine zaviralcev 5-alfa reduktaze (5-ARI) informacije o zdravilu za dutasterid posodobljene, da bodo vključevale opozorilo o možnem tveganju za samomorilne misli.
  • Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo ali izdajajo ta zdravila, bo kmalu poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Več o zdravilih

Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 1-mg tablet ali pršila za nanos na kožo, so odobrena v številnih državah članicah EU za preprečevanje izpadanja las in spodbujanje rasti las pri moških, starih od 18 do 41 let, v zgodnji fazi androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov).

Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul, pa so odobrena za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Na slovenskem trgu so trenutno na voljo zdravila Finpros, Propecia in Prostide, ki vsebujejo finasterid, ter zdravila Amdut, Amdut Combo, Avodart, Combodart, Dortilla, Dutamyz, Miktan Combi in Tamlos Combo, ki vsebujejo dutasterid.

Finasterid in dutasterid zavirata encim 5-alfa reduktazo (5-AR), ki pretvarja testosteron (moški spolni hormon) v 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT), ta pa je povezan z izpadanjem las in povečanjem prostate. Obe zdravili znižujeta raven DHT, kar upočasni izpadanje las in spodbuja njihovo rast ter zmanjšuje povečano prostato.

Več o postopku

Pregled zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Odbor je sprejel priporočila, ki jih bo posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-7/2025

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v aprilu 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) s pomembnimi informacijami glede prisotnosti delcev v zdravilu Opzelura 15 mg/g krema. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pomik na vrh