Dne 8. 4. 2025 je bil v Uradnem listu Republike Slovenije št. 24/2025 objavljen novi Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih (ZZdr-2B), ki je stopil v veljavo dne 23. 4. 2025 in je bil dodatno popravljen dne 23. 4. 2025 v Ur. l. RS, št. 27/25.
Poglavitne rešitve, ki jih prinaša ZZdr-2B se nanašajo na uskladitev ZZdr-2 s pravom Evropske unije, zagotavljanje preskrbe z zdravili in financiranja zdravil v izjemnih razmerah ter na boljše obvladovanje tveganj pomanjkanja zdravil na trgu, uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, vrste uradnih kontrol zdravil in učinkovin ter centralno bazo zdravil (CBZ) in sicer namen in njeno obvezno uporabo.
Zaradi lažjega izvrševanja določb zakona je bila dopolnjena tudi določba 9. člena ZZdr-2, ki se nanaša na preprečitev kakršnega koli zavajajočega predstavljanja izdelkov z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, če izdelek ni zdravilo, ter predvideno izvajanje sankcij v primeru kršitve.
Spremenjen in dopolnjen je bil tudi 40. člen, ki se nanaša na neintervencijske študije.
ZZdr-2B uvaja sistemsko ureditev, ki vključuje vsa zdravila, ki se bodo zagotavljala v primeru v zakonu definiranih izjemnih razmer, ki vključujejo tako naravne in druge nesreče ter krizne razmere, pri čemer se določbe zakona nanašajo na hitrejši in učinkovitejši postopek zagotavljanja zdravil v izjemnih razmerah ter način njihovega financiranja.
Novela zakona bolj jasno ureja in nadgrajuje področje donacij zdravil poslovnih subjektov izvajalcem zdravstvene dejavnosti kot tudi donacij zdravil in humanitarne pomoči v obliki zdravil.
V Centralni bazi zdravil je po novem mogoče določiti dodatno enolično nacionalno oznako za izdelke, ki se zbirajo in vodijo v CBZ in so financirani iz javnih, proračunskih, evropskih ali drugih sredstev in sicer z namenom zagotavljanja večje preglednosti nad porabo teh zdravil in izdatkov zanje, vključno z zdravili, ki se zagotavljajo v izjemnih razmerah.
Zakonu je dodatno uredil izdajo potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet in jih izdaja Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP). Usklajen je bil časovni vidik javljanja posameznih sprememb, vezanih na dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ter dodana obveznost javljanja dodatnih sprememb podatkov iz dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
Zaradi uskladitve z Direktivo 2001/83/ES je novela zakona dodatno uvedla obveznost zagotavljanja storitev v javnem interesu tudi imetnikom dovoljenja za promet z zdravili, ki morajo sedaj zagotavljati ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil, za katera so sporočili prisotnost v prometu v RS. Pri čemer pa obveznost ustrezne in neprekinjene dobave zdravil velja za komercialno dostopna zdravila in ne za zdravila, ki se dobavljajo prek drugih dobavnih poti (zdravila, ki se zagotavljajo v izjemnih razmerah, ali zdravila, ki se zagotavljajo izključno v okviru evropskega javnega naročanja, zdravila za napredno zdravljenje ter radiofarmacevtske izdelke, ki zahtevajo predhodno pripravo). Ta zdravila bodo morali imetniki dovoljenja za promet in veletrgovci z zdravili zagotoviti v času, ki omogoča njihovo pripravo.
Nadalje so bile dopolnjene obveznosti deležnikov v celotni dobavni verigi zdravil glede obveščanja o prihodu zdravila na trg, sporočanja informacij o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ter o motnjah v preskrbi z zdravilom in sporočanja podatkov o obsegu zalog, porabi, nabavi in izdaji zdravil. Uvedena je bila možnost, da lahko JAZMP v primeru pomanjkanja zdravil uvede različne ukrepe za varovanje javnega zdravja, pri čemer bo imela JAZMP aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju nadomestnih zdravil v primeru pomanjkanja zdravil, ter da lahko Vlada RS na predlog ministra z namenom obvladovanja tveganj pomanjkanja zdravil na trgu uvede ukrep, s katerim določi najmanjši zahtevani obseg zalog zdravil pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili, veletrgovcih in izvajalcih lekarniških dejavnosti.
JAZMP je po novem tudi pristojni organ za izvajanje nalog iz Uredbe 2022/123/EU o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov. JAZMP je tako prejela dodatne naloge na področju spremljanja in preprečevanja pomanjkanja zdravil ter v primeru izrednih razmer na področju javnega zdravja ali ob drugih izrednih dogodkih.
Novela zakona je dodatno uredila tudi področje uporabe nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ter uvedla uradno kontrolo kakovosti učinkovin v prometu, saj se slednje vgrajujejo v magistralna zdravila, ki niso podvržena uradni kontroli zdravil. S kontrolo vhodnih snovi, tj. učinkovin, se zmanjšuje tveganje za morebitna odstopanja od kakovosti tovrstnih zdravil.
Neuradno prečiščeno besedilo je dostopno na Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS).
