Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) s pomembnimi informacijami o spremembi pogojev shranjevanja in roka uporabnosti zdravila Kisqali. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Opozorilo o tveganju uporabe nereguliranih zdravil v EU, vključno s protitumorsko celično terapijo z dendritskimi celicami.
Evropska agencija za zdravila (EMA) in mreža predstojnikov nacionalnih organov, pristojnih za zdravila (HMA) opozarjajo javnost na nevarnosti nereguliranih zdravil za napredno zdravljenje, ki se ponujajo bolnikom v Evropski uniji.
Zdravila za napredno zdravljenje (ZNZ; ang. ATMP-Advanced Therapy Medicinal Products) so zdravila, ki temeljijo na genih, celicah ali tkivih. Če so ta zdravila regulirana (tj. odobrena s strani EMA ali nacionalnega pristojnega organa), lahko bolnikom prinesejo pomembne koristi. Evropska unija je določila smernice za zagotovitev, da ZNZ izpolnjujejo stroge standarde varnosti in učinkovitosti.
Vendar pa številni posamezniki, podjetja in klinike tržijo neregulirana zdravila za napredno zdravljenje (ZNZ) neposredno bolnikom, pogosto kadar je malo ali nič dokazov, da izdelki delujejo ali so varni. Nekateri neregulirani izdelki v EU se prodajajo kot celične imunoterapije, ki uporabljajo specifične imunske celice (dendritične celice) za napad rakavih celic.
Pristojni organi opozarjajo javnost, da bi lahko neregulirani izdelki ogrozili bolnike, povzročili resne neželene učinke, hkrati pa bolnikom ne bi prinesli koristi. Poleg tega neregulirana ZNZ predstavljajo znatna tveganja, povezana s kakovostjo, zaradi pomanjkanja strogega nadzora in skladnosti s predpisi v proizvodnem procesu, kar lahko privede do kontaminacije, nedosledne sestave izdelka in neustreznega shranjevanja. Bolniki se lahko soočajo tudi z znatnimi finančnimi stroški in čustveno stisko zaradi neučinkovitega ali škodljivega zdravljenja.
Pomembno je, da se bolnikom ponujajo samo ZNZ, vključujoč celične terapije z dendritskimi celicami, ki so pridobila dovoljenje za promet ali bila odobrena s strani nacionalnega regulatornega organa.
Pristojni organi po vsej EU sodelujejo pri zaustavitvi dobave nereguliranih ZNZ. Javnost je pozvana, da se vse sumljive primere prijavi na JAZMP – Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
Več informacij je na voljo na naslednji povezavi.
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v februarju 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Na javnem portalu informacijskega sistema kliničnih preskušanj (CTIS) je na voljo nov interaktivni zemljevid kliničnih preskušanj.
Zemljevid je zasnovan tako, da pacientom in zdravstvenim delavcem omogoča enostaven dostop do celovitih, ažurnih informacij o kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo na njihovem območju, ter s tem povečuje dostopnost do kliničnih raziskav v EU.
Ustvarjanje zemljevida je del delovnega načrta vseevropske inciative ACT EU in predstavlja odgovor na željo deležnikov kliničnih preskušanj po preprostem, pacientom prijaznem vmesniku, ki pomaga pri iskanju informacij glede izvajanj kliničnih preskušanj v Evropi.
Več informacij in virov je na voljo na naslednji povezavi.
JAZMP vas na podlagi prejetih informacij o motnjah v preskrbi poziva k začasnemu vnosu naslednjih zdravil iz drugih držav članic EU:
1. kaptopril 25 mg tablete
Predvidene količine za premostitev: za 8 mesecev
Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, z dopolnitvami; v nadaljevanju ZZdr-2).
2. estriol vaginalni gel 0,005 % (pakiranje po 30 g gela)
Predvidene količine: za leto 2025 oz. do pridobitve rednega dovoljenja za promet
Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2. Zdravilo je bilo 25. 2. 2025 uvrščeno na Seznam nujno potrebnih zdravil.
Hkrati vas prosimo, da proizvajalca tega zdravila spodbudite k pridobitvi rednega dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.
Prosimo, da nam čim prej sporočite možnosti začasnega vnosa navedenih zdravil na predal .
Hvala za sodelovanje.
JAZMP obvešča javnost, da je dne 25. 2. 2025 v inšpekcijskem postopku izdala novo odločbo zavezancu Celica d.o.o. in zavezancu GaiaCell d.o.o. v povezavi z vzorci shranjenimi pri pravni osebi Biobanka d.o.o. V postopku smo priznali stransko udeležbo staršem otrok, katerih vzorci so shranjeni pri pravni osebi Biobanka d.o.o., ki so preko pooblaščenca vložili vlogo za priznanje stranske udeležbe in so izkazali pravni interes v konkretni zadevi.
JAZMP je po odločitvi Ministrstva za zdravje, ki je odpravilo odločbo JAZMP z dne 18. 10. 2024 in zadevo vrnilo v ponovno odločanje JAZMP, inšpekcijski postopek obširneje dopolnila in dodatno razjasnila dejansko stanje.
Odločitev JAZMP ostaja, tudi po dopolnjenem postopku ponovnega odločanja, enaka, kar pomeni, da mora zavezanec Celica d.o.o. zagotoviti shranjevanje vseh vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o. skladno z 2. členom Pogodbe o nadomestnem opravljanju dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, sklenjene dne 15. 9. 2021 med zavezancem Celica d.o.o. in pravno osebo Biobanka d.o.o. Zavezanec GaiaCell d.o.o. pa mora zavezancu Celica d.o.o. izvršitev odločbe omogočiti. Zavezanec Celica d.o.o. mora po izvršitvi odločbe obvestiti imetnike shranjenih vzorcev pri pravni osebi Biobanka d.o.o., da je zagotovil nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o. in vse dokumentacije pravne osebe Biobanka d.o.o. Zavezanec Celica d.o.o. lahko glede na to, da ne razpolaga z zadostnimi kapacitetami za prevzem vseh vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o., odločbo izvrši na način, da sklene sporazume z drugimi ustanovami za tkiva in celice, ki so pripravljene vzorce shraniti na varen in ustrezen način. JAZMP ob tem poudarja, da finančno urejanje nadomestnega shranjevanja vzorcev ni v pristojnosti JAZMP.
Obenem javnost tudi obveščamo, da je JAZMP v zadnjih dveh mesecih od direktorice podjetja GaiaCell d.o.o. prejela več dopisov z navedbami, da zaradi finančnih stroškov ni možno več zagotavljati ustreznih pogojev shranjevanja vzorcev. JAZMP je dne 27. 1. 2025 izvedla dodatni inšpekcijski nadzor nad hranjenjem vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o. pri zavezancu Gaiacell d.o.o., na katerem je bilo ugotovljeno, da so vzorci varno shranjeni. Zadnji dopis direktorice podjetja GaiaCell d.o.o. smo na JAZMP prejeli dne 24. 2. 2025 s sporočilom, da se bo zaloga plina za krioposode iztekla pred koncem tega tedna.
JAZMP ob tem izpostavlja, da se je zavezanec GaiaCell d.o.o. ob prevzemu prostorov in zasegu opreme zavedal, da so v prevzetih krioposodah vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o., ki so v lasti tretjih oseb in ki bodo brez ustreznega vzdrževanja propadli, pri čemer bi tretjim osebam nastala nepopravljiva škoda. Ne glede na dejstvo, da je zavezanec GaiaCell d.o.o. vzorce zavestno sprejel v posest brez ustrezne pravne podlage, je kot imetnik dovoljenja za izvajanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami dolžan ravnati v skladu z zahtevami zakonodaje, ki določa pogoje za zagotavljanje varne in kakovostne hrambe shranjenih vzorcev. JAZMP je zavezanca GaiaCell d.o.o. opozorila, da bo kakršno koli ravnanje, ki je v nasprotju z Zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, obravnavala v ustreznih upravnih in prekrškovnih postopkih. Ravnanje, ki bi ogrozilo integriteto shranjenih vzorcev pa lahko pomeni tudi kaznivo dejanje, ki se preganja po uradni dolžnosti.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 10. do 13. 2. 2025, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Informacije o vseh napotitvenih postopkih, ki so trenutno v obravnavi, so na voljo v tabeli Referrals (napotitveni postopki) na spletni strani EMA.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-3/2025
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v januarju 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Opozarjamo na nevaren pojav »Paracetamol challenge« na družbenih omrežjih, kot je TikTok, ki spodbuja najstnike, naj pogoltnejo velike količine paracetamola, da preizkusijo svojo vzdržljivost in ugotovijo, kdo najdlje ostane v bolnišnici.
- Mladostniki – vaše zdravje je veliko bolj pomembno kot izzivi na spletu. O varni uporabi zdravil se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom in starši!
- Paracetamol je eden najpogosteje uporabljanih zdravil proti bolečinam in povišani telesni temperaturi, ki je v Sloveniji na voljo tudi brez recepta pod lastniškimi (tovarniškimi) imeni Calpol, Daleron, Lekadol, Panadol ter tudi v nekaterih kombiniranih zdravilih za lajšanje bolečin in simptomov prehlada.
- Ob upoštevanju priporočenega odmerjanja ter opozoril in previdnostnih ukrepov je paracetamol sorazmerno varno zdravilo.
- Zaužitje količin paracetamola, večjih od priporočenih v navodilu za uporabo, pa povzroči resno zastrupitev, ki lahko zahteva presaditev jeter ali celo povzroči smrt. O množičnih pojavih tovrstnih zastrupitev pri najstnikih v zadnjem času poročajo v Franciji, Belgiji, Nizozemski in Švici. V ZDA je v prejšnjem mesecu zaradi prevelikega odmerka umrl 11-letni otrok.
- Zato pozivamo starše k doslednemu upoštevanju opozorila na vseh zdravilih: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«, preverjanju vsebin, ki jih njihovi otroci spremljajo po družbenih omrežjih, razlagi in svarilu svojim otrokom, naj ne nasedejo tovrstnim spodbudam.
- Hkrati tudi odraslim svetujemo previdnost pri jemanju zdravil proti bolečinam. Naj ne jemljejo hkrati več zdravil z učinkovino paracetamol, ker tudi v teh primerih lahko pride do prevelikega odmerjanja in resnih posledic za zdravje.
Povezavi do socialnih medijev:
📢Facebook
📢LinkedIn
