JAZMP zainteresirano javnost obvešča o ugotovitvah ter ukrepih, ki se izvajajo v okviru inšpekcijskih postopkov, ki so bili uvedeni v povezavi s prenehanjem opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami podjetja Biobanka popkovnične krvi d.o.o., Prevale 9, 1236 Trzin. Pojasnjujemo, da inšpekcijski postopki potekajo v skladu z zahtevami zakonodaje. Trajanje inšpekcijskih postopkov pa je odvisno od obsega in števila aktivnosti, ki so potrebni za izvedbo ukrepov v posameznih primerih.
Kakor izhaja iz predhodnega Dodatnega obvestila za javnost v zvezi s prenehanjem opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami podjetja Biobanka popkovnične krvi d.o.o. z dne 25. 10. 2024 (dostopno na: Dodatno obvestilo za javnost v zvezi s prenehanjem opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami podjetja Biobanka popkovnične krvi d.o.o. – JAZMP) je JAZMP podjetju Celica d.o.o. izdala odločbo, ki mu nalaga, da v celoti prevzame dokumentacijo in vzorce, hkrati pa je naložila podjetju GaiaCell d.o.o., ki trenutno poseduje vzorce, da omogoči podjetju Celica d.o.o. dostop do vseh shranjenih vzorcev podjetja Biobanka d.o.o. in omogoči dostop do vse pripadajoče dokumentacije, ki je trenutno v posesti podjetja GaiaCell d.o.o. Podjetje Biobanka d.o.o. je imelo v času prenehanja opravljanja dejavnosti namreč sklenjena dva sporazuma za nadomestno shranjevanje s podjetjema Educell d.o.o. in Celica d.o.o. JAZMP želi pojasniti, da je zavezanec Celica d.o.o. po tem, ko je bila pravni osebi Educell d.o.o. že izrečena prepoved opravljanja dejavnosti, edini pravni subjekt, ki je na podlagi sklenjenega sporazuma z Biobanko d.o.o. dolžan prevzeti vzorce človeških tkiv in celic ter pripadajočo dokumentacijo.
Podjetju Celica d.o.o. je JAZMP z odločbo naložila tudi, da mora obvestiti imetnike shranjenih vzorcev pri podjetju Biobanka d.o.o., da je zagotovilo nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev podjetja Biobanka d.o.o. in vse dokumentacije podjetja Biobanka d.o.o. Pregled in prevzem vzorcev in dokumentacije podjetja Biobanka d.o.o s strani podjetja Celica d.o.o. mora potekati v prisotnosti inšpektorja JAZMP, ki ga mora podjetje Celica d.o.o. predhodno obvestiti, ter v prisotnosti odgovorne osebe za preskrbo s tkivi in celicami podjetja Celica d.o.o. in odgovorne osebe za preskrbo s tkivi in celicami podjetja GaiaCell d.o.o.
Podjetje Celica d.o.o. se je na odločbo JAZMP pritožilo. V pritožbi je navedlo, da je predmetna odločba JAZMP neizvršljiva, saj podjetje Celica d.o.o. nima ustreznih kapacitet za shranjevanje tako obsežne količine vzorcev človeških tkiv in celic.
V zvezi z navedbo zavezanca Celica d.o.o., da nima ustreznih kapacitet za shranjevanje tako obsežne količine vzorcev človeških tkiv in celic ter da zadevni sporazum s pravno osebo Biobanka d.o.o. določa nadomestno hranjenje le za 10 škatel vzorcev človeških tkiv in celic, na JAZMP poudarjamo, da se omejena količina 10 škatel nanaša le na člen sporazuma, ki govori o stanju pripravljenosti, torej takojšnjega prevzema vzorcev človeških tkiv in celic. V drugem členu sporazuma o nadomestni hrambi pa se je podpisnik Celica d.o.o. jasno zavezal k izpolnjevanju obveznosti hrambe vseh vzorcev človeških tkiv in celic. Iz sporazuma oziroma pogodbe izhaja, da je zavezanec Celica d.o.o. v primeru, ko pravna oseba Biobanka d.o.o. iz kakšnih koli razlogov ne bi mogla shranjevati človeških tkiv in celic, dolžan zanjo opravljati dejavnost nadomestnega shranjevanja.
V 2. členu (Predmet pogodbe) navedene pogodbe je med drugim določeno, da se pogodbeni stranki zavežeta, da bo v primeru, ko ena pogodbena stranka iz kakšnih koli razlogov ne bi mogla shranjevati človeških tkiv in celic, zanjo opravljala to dejavnost druga pogodbena stranka. Nadomestno shranjevanje človeških tkiv in celic ter dokumentacije povezane z omenjenimi biološkimi vzorci se nanaša:
- na vse vzorce človeških tkiv in celic, ki jih ima prva pogodbena stranka ali druga pogodbena stranka v hrambi na registrirani lokaciji ali lokacijah opravljanja dejavnosti,
- na vzorce pogodbenega partnerja/pogodbenih partnerjev prve ali druge pogodbene stranke, ki jih prva ali druga pogodbena stranka obdeluje, zamrzuje in shranjuje na registrirani lokacij opravljanja dejavnosti, kakor tudi
- vzorce človeških tkiv in celic, ki jih je prava ali druga pogodbena stranka posredovala na podlagi dovoljenja JAZMP v hrambo v drugo/druge ustanove za tkiva in celice.
To pomeni, da je odgovornost in dolžnost zavezanca Celica d.o.o., da zagotovi nadomestno hrambo vzorcev človeških tkiv in celic, s tem pa izpolni pogodbeno obveznost do lastnikov vzorcev, ki so z Biobanko d.o.o. sklenili pogodbe o hrambi.
Ker JAZMP svoje odločitve ni spremenila, je pritožbo dne 30. 10. 2024 v odločanje predala drugostopenjskemu organu, Ministrstvu za zdravje.
Skladno z drugim odstavkom 173. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19, v nadaljevanju: ZZdr-2) pritožba ne zadrži izvršitve ukrepov, ki jih farmacevtski inšpektorji odredijo v upravnem postopku, zato je bil podjetju Celica d.o.o. zaradi neizvršitve odločbe dne 4. 11. 2024 izdan in dne 8. 11. 2024 vročen sklep o dovolitvi izvršbe. Tudi zoper navedeni sklep se je podjetje Celica d.o.o. pritožilo ter predlagalo odlog izvršbe. Predlog zavezanca za odlog izvršbe je bil s sklepom zavrnjen, pritožba pa dne 2. 12. 2024 v odločanje odstopljena drugostopenjskemu organu, Ministrstvu za zdravje.
Na JAZMP je bil zoper podjetje Biobanka d.o.o. pričet postopek o prepovedi opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, ki je bil pravnomočno zaključen v decembru 2024. V teku je postopek preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, pri čemer se vsa dokumentacija podjetju Biobanka d.o.o. vroča z javnim naznanilom. JAZMP prav tako aktivno spremlja postopek Okrožnega sodišča v Ljubljani, ki se vodi pod opr. št. Srg 2024/40944 glede izbrisa subjekta Biobanka popkovnične krvi d.o.o. iz sodnega registra brez likvidacije.
Tudi zoper podjetje Educell d.o.o. je bil pričet postopek prepovedi opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, ki je bil pravnomočno zaključen v novembru 2024 V teku je postopek preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, pri čemer se vsa dokumentacija podjetju Educell d.o.o. vroča z javnim naznanilom. JAZMP prav tako aktivno spremlja postopek Okrožnega sodišča v Ljubljani, ki se vodi pod opr. št. Srg 2024/32701 glede izbrisa subjekta EDUCELL podjetje za celično biologijo d. o. o. iz sodnega registra brez likvidacije.
Glede očitkov, ki so se dne 17. 12. 2024 pojavili v medijih JAZMP pojasnjuje, da JAZMP v postopkih s področja dostopa do informacij javnega značaja postopa v skladu z Zakonom o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 51/06 – uradno prečiščeno besedilo, 117/06 – ZDavP-2, 23/14, 50/14, 19/15 – odl. US, 102/15, 7/18 in 141/22, v nadaljevanju: ZDIJZ). V teh postopkih je JAZMP, v skladu z Zakonom o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10, 82/13, 175/20 – ZIUOPDVE in 3/22 – ZDeb, v nadaljevanju: ZUP) zavezana k varstvu pravic stranskih udeležencev in jih v postopke tudi poziva. O dostopu do zahtevane dokumentacije v vsakem posameznem primeru bo JAZMP odločala v skladu s predpisi in v zato predvidenih rokih.
