Dne 9. 7. 2024 je bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena UREDBA (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, ki je dosegljiva na povezavi Regulation – EU – 2024/1860 – EN – EUR-Lex (europa.eu). Omenjena uredba se neposredno uporablja v Republiki Sloveniji in se nanaša na:
  • Postopno uvajanje evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke EUDAMED,
  • Obveznostjo poročanja gospodarskih subjektov in pristojnih organov v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in nadaljnje obveščanje gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev,
  • Prehodne določbe za nekatere in vitro diagnostične pripomočke in podaljšanje certifikatov.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke vse deležnike na področju medicinskih pripomočkov obvešča o naslednjih pomembnih novostih, vezanih na 10(a) člen Uredb (EU) 2017/745 in 2017/746, ki je v uporabi od 10. januarja 2025:

  • Kadar proizvajalec predvideva prekinitev ali prenehanje dobave pripomočka, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, in kadar je mogoče razumno predvideti, da bi lahko taka prekinitev ali prenehanje povzročila resno škodo ali tveganje resne škode za paciente ali javno zdravje v eni ali več državah članicah, proizvajalec o predvideni prekinitvi ali prenehanju obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež ali ima sedež njegov pooblaščeni predstavnik, ter gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim neposredno dobavlja pripomoček.

  • Informacije proizvajalec zagotovi vsaj 6 mesecev pred predvideno prekinitvijo ali prenehanjem, razen v izjemnih okoliščinah.

  • Informacije proizvajalec posreduje JAZMP na elektronski predal:  vsaj 6 mesecev pred prevideno prekinitvijo ali prenehanjem (razen v izjemnih okoliščinah), ob tem pa navede razloge za prekinitev ali prenehanje.

  • Gospodarski subjekti, ki so prejeli omenjene informacije od proizvajalca ali od drugega gospodarskega subjekta v dobavni verigi, o predvideni prekinitvi ali prenehanju brez nepotrebnega odlašanja obvestijo vse druge gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim pripomoček neposredno dobavljajo.

Evropska komisija je o novih obveznostih objavila podrobnejša navodila v obliki vprašanj in odgovorov, ki dosegljiva na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v novembru 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je obravnavala zavajajoče oglaševanje izdelka »HIP KNEE«, magnetni pas proti bolečinam.

Slika produkta Hip Knee

Izdelek ni registriran kot medicinski pripomoček, čeprav se oglašuje z lastnostmi medicinskega pripomočka na spletni strani https://top-resilienceoffers.com.

Na to, da gre za še eno tipičnih prevar, pa kaže tudi naslednje:

  • Oglaševalsko gradivo lažno obljublja zdravstvene učinke izdelka, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletni strani ni mogoče najti podatkov o ponudniku, spletna stran pa je registrirana v tujini.
  • Ponudnik izdelek ponuja v promociji brezplačno, če uporabnik pokliče na telefonsko številko. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup omenjenega izdelka.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih ukrepih za zmanjšanje resnih posledic agranulocitoze, znanega tveganja zdravil, ki vsebujejo metamizol. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce in paciente ponovno obveščamo o prenehanju trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) v Sloveniji.

Obvestilo o prenehanju trženja zdravila Ladiomil je bilo na spletni strani JAZMP objavljeno 12.4.2024 – Prenehanje trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) – JAZMP.

Zdravilo Ladiomil je edino zdravilo z učinkovino maprotilin z dovoljenjem za promet v Sloveniji. Uporablja se pri zdravljenju depresij, sprememba terapije (ukinitev terapije z zdravilom Ladiomil) pa običajno traja od 2 do 4 tedne, lahko pa tudi do 3 mesece. Glede na zadnje podatke se zdravilo še vedno predpisuje v relativno velikem obsegu, zato se je JAZMP odločila, da bo podaljšala možnost dostopnosti zdravila Ladiomil v prometu na debelo v Sloveniji največ do 30.3.2025.

S ciljem zagotovitve ustrezne spremembe terapije pri pacientih, ki imajo trenutno predpisano terapijo z zdravilom Ladiomil, zdravstvene delavce pozivamo, da ne uvajajo novih pacientov na terapijo in da čimprej ponovno ovrednotijo terapijo z zdravilom Ladiomil pri posameznem pacientu in poskrbijo za ustrezno spremembo terapije.

Priporočamo, da se bolniki, ki jemljejo omenjeno zdravilo, za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika.

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 25. do 28. 11. 2024, izpostavil naslednje:

Doksiciklin: razpoložljivi dokazi ne podpirajo povezave s tveganjem za samomorilnost

Odbor PRAC je zaključil, da trenutno razpoložljivi dokazi ne zadoščajo za potrditev vzročne povezave med uporabo antibiotika doksiciklina in tveganjem za samomorilnost.

Doksiciklin je širokospektralni antibiotik, ki se pogosto uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb, kot so akne, okužbe sečil, spodnjih dihal, ustne votline in kože. Uporablja se tudi pri preprečevanju nekaterih okužb, kot je malarija.

Na podlagi primerov, poročanih finski agenciji za zdravila, drugih primerov, poročanih v evropsko bazo EudraVigilance, in strokovne literature je bil sprožen varnostni signal o tveganju za samomorilnost, samomorilne misli ali vedenje ob uporabi doksiciklina.

Odbor PRAC je novembra 2023 začel pregled podatkov in od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili (DzP) z doksiciklinom zahteval, da opravijo kumulativni pregled podatkov iz vseh relevantnih virov. Za lažjo oceno signala je odbor PRAC zahteval tudi študijo preko mreže DARWIN EU, ki temelji na dokazih iz dejanske klinične prakse (t.i. real-world evidence) in vključuje podatke iz elektronskih zdravstvenih zapisov ter registrov bolezni.

Po pregledu vseh razpoložljivih dokazov iz spontanih poročil, literature, razprave o možnih bioloških mehanizmih in študije, opravljene preko mreže DARWIN EU, je odbor PRAC menil, da dokazi ne zadoščajo za potrditev vzročne povezave ter da posodobitev informacij o zdravilih z doksiciklinom ni potrebna.

Dogodki, povezani s samomorilnostjo ob uporabi doksiciklina, se bodo še naprej pozorno spremljali, vsi novi dokazi pa bodo obravnavani v rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil (PSUR).

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce

Zdravilo Veoza (fezolinetant): nova priporočila za zmanjševanje tveganja za poškodbo jeter

Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede tveganja za z zdravilom povzročeno poškodbo jeter (drug-induced liver injury; DILI) ob uporabi zdravila Veoza (fezolinetant) ter priporočil spremljanje delovanja jeter pred in med zdravljenjem.

Zdravilo Veoza se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih vazomotornih simptomov (tako imenovanih vročinskih oblivov in nočnega potenja), povezanih z menopavzo.

Odbor je na podlagi informacij iz vseh razpoložljivih virov, vključno s poročili o domnevnih neželenih učinkih in študijami, objavljenimi v strokovni literaturi, preučil možno tveganje fezolinetanta, da povzroči z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.

Pri ženskah, ki so jemale zdravilo Veoza, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o hudem zvišanju jetrnih encimov alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (>10-kratna zgornja meja normale) s hkratnim zvišanjem bilirubina in/ali alkalne fosfataze (ALP).

V nekaterih primerih je bilo zvišanje vrednosti jetrnih testov povezano z znaki ali simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so utrujenost, pruritis, zlatenica, temen urin, slabši apetit ali bolečina v trebuhu.

Odbor PRAC zato priporoča, da se jetrne teste opravi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa v prvih treh mesecih vsak mesec, nato pa po klinični presoji. Med zdravljenjem je treba jetrne teste opraviti tudi, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter. Delovanje jeter je treba spremljati, dokler se vrednosti jetrnih testov ne vrnejo na normalno raven.

Zdravljenje je treba prekiniti v določenih primerih zvišanja transaminaz in bilirubina ali če zvišanje vrednosti jetrnih encimov spremljajo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Veoza bosta posodobljena, tako da bosta vključevala nove informacije in priporočila glede tveganja za poškodbo jeter.

Ko bo DHPC za zdravilo Veoza sprejet, ga bo imetnik DzP posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-24/2024

Spletna delavnica projekta skupnega ukrepanja CHESSMEN potrjuje, da se ključni deležniki v obvladovanju pomanjkanja zdravil strinjajo glede krepitve sodelovanja na vseh ravneh.

JAZMP, vodilni partner delovnega paketa 6 projekta skupnega ukrepanja Koordinacija in harmonizacija obstoječih sistemov proti pomanjkanju zdravil – Evropska mreža (angl. Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network – CHESSMEN), je uspešno gostil delavnico CHESSMEN z več deležniki, ki je potekala 27. novembra 2024. Spletna delavnica je bila organizirana z namenom predstavitve in razprave o trenutnem stanju, ključnih ugotovitvah ter preliminarnih zaključkih štirih tehničnih delovnih paketov projekta CHESSMEN po skoraj dveh letih intenzivnega sodelovanja na usklajenem odzivu na pomanjkanje zdravil v EU/EGP. Na dogodku se je zbralo 220 udeležencev, med njimi predstavniki industrije, zdravstveni delavci, zagovorniki pacientov in potrošnikov ter predstavniki nacionalnih regulatornih organov in drugih evropskih regulatornih teles.

Cilj delavnice je bil tudi pridobiti povratne informacije ključnih deležnikov o priporočilih glede spremljanja, poročanja in reševanja pomanjkanja zdravil, ki jih je pripravil delovni paket 6. Predstavniki ključnih deležnikov so delili svoje mnenje glede omenjenih priporočil in dobre prakse pri obvladovanju pomanjkanja zdravil, opažene v več državah članicah:

  • Catarina Matias – Evropsko združenje splošnih in družinskih zdravnikov (UEMO)
  • Ilaria Passarani – Farmacevtska skupina Evropske unije (PGEU)
  • Nikos Dedes – Evropski forum pacientov (EPF)
  • Liana Petrosova – Medicines for Europe.

V svojih predstavitvah so poudarili, da so priporočila CHESSMEN za izboljšanje obvladovanja pomanjkanja zdravil skladna s potrebami deležnikov, ki se v prvih vrstah srečujejo z reševanjem izzivov pomanjkanja zdravil.

Nikos Dedes (EPF) je še posebej izpostavil pomen sodelovanja: »Pacienti se lahko počutijo zaskrbljene in zmedene ob pomanjkanju njihovega zdravila kljub dostopnosti terapevtskih alternativ. Zato je vključevanje pacientov v usklajevanje odziva na pomanjkanje ne le zaželen, ampak nujen pristop.«

Vodje tehničnih delovnih paketov 5, 7 in 8, ki obravnavajo temeljne vzroke pomanjkanja zdravil, koncept spletne platforme za spremljanje in poročanje pomanjkanja zdravil ter preventivne in blažilne ukrepe, so predstavile glavne dosežke svojih delovnih paketov. Predstavnici Evropske agencije za zdravila (EMA), Maria Jesus Alcaraz Tomas in Inga Abed, sta predstavili najnovejše smernice za načrte preprečevanja in blaženja pomanjkanja zdravil ter smernice za regulatorje, zdravstvene delavce in organizacije pacientov glede preprečevanja in komunikacije o pomanjkanju zdravil, pri katerih so partnerji projekta CHESSMEN aktivno sodelovali.

Številna vprašanja udeležencev in konstruktivna razprava, ki je sledila predstavitvam, kažejo, da je aktivno vključevanje in koordinacija vseh deležnikov tema, ki jo je potrebno obravnavati tudi v prihodnje s ciljem zagotoviti bolj učinkovito obvladovanje pomanjkanja zdravil v celotni EU.

wp image 30991

     aligncenter

Več o CHESSMEN JA lahko preberete na spletni strani projekta oziroma na spletni strani JAZMP.

Chessmen-logo

Logo Co-funded by EU

JAZMP kot pristojni organ na področju zdravil in Nacionalni center za farmakovigilanco zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), ki jih posredujejo zdravstveni delavci, imetniki dovoljenj za promet z zdravili (DzP) in bolniki/uporabniki ali njihovi starši, skrbniki oziroma druge osebe. Vsako poročilo o dNUZ je pomembno in prispeva k varnejši uporabi zdravil. Objavljamo pregled poročanja o dNUZ v letu 2023.

Povzetek poročila

wp image 30962

V letu 2023 je JAZMP prejela 2613 novih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), kar je 658 (20,1 %) poročil manj kot v letu 2022. Poleg tega je prejela tudi 834 nadaljnjih poročil (dodatne informacije k že prejetim poročilom), kar je 35,6 % manj kot v letu 2022.

Kot enega glavnih razlogov za padec v poročanju se na ravni EU omenja osredotočenost na poročanje v povezavi s cepivi proti covidu-19 v času pandemije in posledično manjše poročanje pri ostalih zdravilih. Nacionalno pa verjetno vpliva tudi aktualno dogajanje znotraj zdravstvenega sistema.

Poročila opisujejo skupaj 6876 dNUZ za 3769 zdravil (od teh je 879 različnih). 833 (31,9 %) poročil je vključevalo vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. Od 6876 dNUZ je bilo 1967 ocenjenih kot resnih, 1418 dNUZ pa še ni bilo opisanih v informacijah o zadevnih zdravilih (t.i. nepričakovani neželeni učinki).

90 poročil se je nanašalo na dNUZ po cepljenju proti covidu-19, od tega je bilo 28 poročil ocenjenih kot resnih.

1465 poročil (56,1 %) smo prejeli neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov/drugih oseb, 1133 poročil (43,4 %) so posredovali imetniki DzP ter 15 poročil (0,6 %) Evropska agencija za zdravila (EMA) v okviru njene storitve MLM (Medical Literature Monitoring Service).

Pri obravnavi posameznih poročil ni bilo ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganj, ki bi vplivala na obstoječe razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji.

Za več informacij glejte celotno poročilo.

Številka: 1382-16/2024

JAZMP vas na podlagi prejetih informacij o motnjah v preskrbi poziva k začasnemu vnosu naslednjih zdravil iz drugih držav članic EU:

1. propranolol 40 mg tablete

Predvidene količine za premostitev: za 5 mesecev

Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju ZZdr-2), v kateri mora predlagatelj začasnega vnosa dokazati, da predlagano zdravilo ustreza glede vsebnosti nitrozaminskih nečistot (vključno N-nitrozo-propranolola). Če za zdravilo ni analiznih izvidov, v katerih bi bil kontroliran parameter N-nitrozo-propranolol, je treba predložiti podrobno oceno tveganja nastanka nitrozaminskih nečistot (vključno N-nitrozo-propranolola) v učinkovini in končnem zdravilu, zlasti ob upoštevanju možnega nastanka teh nečistot zaradi postopka proizvodnje in uporabe pomožnih snovi – gl.  Heads of Medicines Agencies: Nitrosamine impurities (hma.eu)

2. salbutamol 100 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Predvidene količine za premostitev: za 3 mesece

Opombe: Imetnik dovoljenja za promet je napovedal nezanesljivo preskrbo z zdravilom VENTOLIN 100 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom v naslednjega pol leta.        

Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2.

Prosimo, da nam čim prej sporočite možnosti začasnega vnosa navedenih zdravil na predal .

Hvala za sodelovanje.

1.1.2025 bo iz evropskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil (EMVS), zaradi odhoda Velike Britanije iz Evropske unije, odklopljen britanski nacionalni sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil (UK NMVS), kar bo vplivalo na možnost preverjanje avtentičnosti in izdaje nekaterih zdravil po vsej Evropi. Pakiranjem zdravil, ki so bila naložena izključno v britanski sistem, avtentičnosti namreč ne bo mogoče več preveriti.

To pomeni, da zdravil, ki so bila naložena izključno v britanski sistem za preverjaje avtentičnosti zdravil, po 1. 1. 2025 več ne bo mogoče deaktivirati in posledično ne distribuirati oziroma izdati pacientom. SiMVS bo uporabniku izpisal obvestilo:

»Zdravilo izvira iz Velike Britanije. Avtentičnosti ni mogoče preveriti.«

Do konca leta 2024 bo izdaja takih zdravil potekala nemoteno, po 1.1.2025 pa v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2016/161 takšnih zdravil ne bo več mogoče izdati, tudi če so bila uvožena pred tem datumom.

V izogib težavam pri izdaji zdravil in za zagotovitev skladnosti poslovanja z zakonodajo, JAZMP opozarja veletrgovce in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, da lahko na podlagi 3. alineje tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2 dobavljajo le zdravila, ki so naložena v sistem ene od držav članic EU ali pa zagotovijo ustrezno naknadno serializacijo zdravila uvoženega iz Velike Britanije, to pomeni namestitev edinstvene oznake na ovojnino in naložitev podatkov v slovenski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil. V primeru, da se odločite za naknadno serializacijo morate o tem obvestiti JAZMP na elektronski naslov .

Pomik na vrh