Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v oktobru 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 28. do 31. 10. 2024, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Informacije o vseh napotitvenih postopkih, ki so trenutno v obravnavi, so na voljo v tabeli Referrals (napotitveni postopki) na spletni strani EMA.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-23/2024

wp image 30692

Pomanjkanje zdravil v Sloveniji in EU predstavlja velik javnozdravstveni problem, ki pomembno vpliva na kakovost zdravljenja pacientov.

S ciljem podpreti države članice pri izvajanju ustreznih procesov in ukrepov za reševanje te problematike v okviru Programa EU za zdravje poteka projekt skupnega ukrepanja JA CHESSMEN, katerega glavni cilj je identificirati dobre prakse na področju spremljanja, poročanja, reševanja in preprečevanja pomanjkanja zdravil. JAZMP v projektu aktivno sodeluje.
Prispevki in izkušnje deležnikov so pomembni za implementacijo rešitev na področju pomanjkanja zdravil, zato vas vljudno vabimo na spletni dogodek CHESSMEN Multi-stakeholder Workshop, kjer bomo razpravljali o trenutnem stanju, ključnih ugotovitvah in zaključkih po dveh letih dela na usklajenem odzivu na pomanjkanje zdravil.

Dnevni red spletne delavnice, ki bo potekala 27. novembra od 10.00 do 13.30, je dostopen na tej povezavi.

Prijava na spletno delavnico: CHESSMEN | Multi-stakeholder Workshop | 27 November 2024, 10:00 – 13:30 (CET), Live webinar.

Prijave bodo odprte do 18. novembra 2024. Po prijavi boste prejeli Webex vabilo na delavnico.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede motnje v preskrbi z zdravilom Pegasys (peginterferon alfa-2a) 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Od 4. do 10. novembra 2024 poteka mednarodna medijska kampanja #MedSafetyWeek – teden aktivnosti za ozaveščanje javnosti o pomenu poročanja neželenih učinkov zdravil. 

Letošnja tema je  Preprečevanje neželenih učinkov, s katero želimo ozavestiti, da lahko s pravilno uporabo zdravil, skrbnim spremljanjem bolnika in ovrednotenjem njegovega zdravljenja ter s sprotnim poročanjem, zmanjšamo zaplete zaradi neželenih učinkov zdravil.

V Sloveniji so se na vabilo za sodelovanje odzvale številne lekarne, zdravstvene ustanove kot tudi nekatere fakultete zdravstvenih smeri ter farmacevtska podjetja. V njihovih ustanovah ali spletnih objavah boste lahko zasledili zdaj že tradicionalne animacije z »bubami« in druga elektronska gradiva ter zgibanke z informacijami o poročanju neželenih učinkov. Veseli smo tako širokega odziva in se vsem sodelujočim zahvaljujemo za podporo pri izvedbi kampanje.

Kampanjo lahko spremljate na JAZMP Linkedin profilu in spletni strani, in pomagate širiti sporočilo, tako da objavo delite naprej.

Kampanjo vsako leto na svetovni ravni organizira Uppsala Monitoring Centre, podporni center SZO za spremljanje varnosti zdravil. Letos se nas je pridružilo že 94 držav. Vsak nacionalni pristojni organ na področju zdravil vodi sistem spremljanja varnosti zdravil (tako imenovani sistem farmakovigilance), ki vključuje aktivnosti odkrivanja, zbiranja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil. Namen tovrstnega spremljanja je pridobivanje dodatnih informacij o že znanih kot tudi o novih oziroma nepričakovanih neželenih učinkih zdravil. To je ključno za prepoznavanje morebitnih tveganj, povezanih z zdravili, in za sprejemanje ukrepov za njihovo zmanjševanje.

JAZMP je v zadnjih tednih prejela več vprašanj s strani posameznikov in medijev, vezanih na prenehanje opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami podjetja Biobanka d.o.o.

JAZMP je v okviru svojih pristojnosti sprožila inšpekcijske postopke nad podjetji Biobanka d.o.o., GaiaCell d.o.o., Educell d.o.o. in Celica d.o.o.

Zoper podjetje Biobanka d.o.o. je bil zaradi suma o neizpolnjevanju pogojev sprožen inšpekcijski postopek odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, skladno z Zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Ur. l. RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljevanju: ZKVČTC). Zoper podjetje Educell d.o.o. pa je bil sprožen inšpekcijski postopek o prepovedi opravljanja dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami.

V skladu s 27. členom ZKVČTC morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene vse sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga shranjena tkiva in celice premeščena v drugo ustanovo za tkiva in celice.

V inšpekcijskem postopku je bilo ugotovljeno, da ima podjetje Biobanka d.o.o. sklenjena dva sporazuma za nadomestno shranjevanje, kot to predpisuje 27. člen ZKVČTC. Sporazuma sta sklenjena s podjetjema Educell d.o.o. in Celica d.o.o.

Ker zoper podjetje Educell d.o.o. poteka postopek prepovedi opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, podjetje Celica d.o.o. pa razpolaga z veljavnim dovoljenjem JAZMP za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ima sklenjen sporazum, ki ga je podjetje Celica d.o.o. sklenilo z Biobanko d.o.o., je JAZMP dne 18. 10. 2024, podjetju Celica d.o.o. izdala ureditveno odločbo, s katero je podjetju Celica d.o.o. odredila:

  • da mora zagotoviti nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev tkiv in celic podjetja Biobanka d.o.o. ter zagotoviti nadomestno shranjevanje vse pripadajoče dokumentacije, ki so/je trenutno v posesti podjetja GaiaCell d.o.o. ter
  • da mora obvestiti imetnike shranjenih vzorcev tkiv in celic pri podjetju Biobanka d.o.o., da je zagotovilo nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev tkiv in celic ter vse dokumentacije podjetja Biobanka d.o.o.

V izreku ureditvene odločbe, izdane podjetju Celica d.o.o., je JAZMP podjetju GaiaCell d.o.o., ki trenutno poseduje vzorce tkiv in celic podjetja Biobanka d.o.o., naložila, da omogoči podjetju Celica d.o.o., da vzorce in pripadajočo dokumentacijo podjetja Biobanka d.o.o. prevzame.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede fenotipskega testiranja pomanjkanja dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) z merjenjem ravni uracila v krvi pred uvedbo zdravljenja s 5-fluorouracilom i.v. (Fluorouracil Accord), ki ga je treba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic obravnavati previdno. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Na naši spletni strani je na voljo druga številka Farmakovigilančnega biltena.

Farmakovigilančni bilten je brezplačna publikacija v elektronski obliki, namenjena zdravstvenim delavcem, ki povzema nova obvestila o varnosti zdravil in pomembne spremembe informacij o zdravilih. Izhaja do 4-krat letno. Upamo, da postane uporaben pripomoček pri vašem vsakdanjem delu.

Če želite bilten prejemati neposredno v vaš e-nabiralnik, se naročite.

alignnone

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 30. 9. do 3. 10. 2024, izpostavil naslednje:

Finasterid in dutasterid: začetek pregleda varnosti zdravil

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, zaradi varnostnih pomislekov glede samomorilnih misli in vedenja.

Finasterid v obliki 1-mg tablet in v obliki raztopine za nanos na kožo se uporablja v zgodnjih fazah androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov) pri moških, starih od 18 do 41 let. Finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul pa se uporabljata pri moških z benigno hiperplazijo prostate (BHP), stanjem, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroča težave pri uriniranju.

Peroralna zdravila, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, imajo znano tveganje za psihiatrične neželene učinke, vključno z depresijo. Samomorilne misli so bile pred kratkim dodane kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo v informacije o zdravilih Propecia in Prostide, zdravili s finasteridom, ki sta odobreni v več državah EU. V informacijah o zdravilih s finasteridom so že navedeni ukrepi za zmanjševanje omenjenih tveganj, vključno z opozorili, da morajo zdravstveni delavci spremljati bolnike glede psihiatričnih simptomov in zdravljenje s finasteridom prekiniti, če se ti simptomi pojavijo, ter s priporočili za bolnike, da se v primeru psihiatričnih simptomov posvetujejo z zdravnikom.

Več informacij je na voljo v ločenem obvestilu za javnost.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-20/2024

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, zaradi varnostnih pomislekov glede samomorilnih misli in vedenja.

Finasterid v obliki 1-mg tablet in v obliki raztopine za nanos na kožo se uporablja v zgodnjih fazah androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov) pri moških, starih od 18 do 41 let. Finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul pa se uporabljata pri moških z benigno hiperplazijo prostate (BHP), stanjem, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroča težave pri uriniranju.

Med pregledom bo odbor za varnost zdravil pri agenciji EMA (PRAC) ocenil vse razpoložljive podatke, ki povezujejo uporabo finasterida in dutasterida s samomorilnimi mislimi in vedenjem. Prav tako bo ocenil vpliv samomorilnih mislih in vedenja na razmerje med koristjo in tveganjem ob upoštevanju indikacij, za katere se ta zdravila uporabljajo.

Peroralna zdravila, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, imajo znano tveganje za psihiatrične neželene učinke, vključno z depresijo. Samomorilne misli so bile pred kratkim dodane kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo v informacije o zdravilih Propecia in Prostide, zdravili s finasteridom, ki sta odobreni v več državah EU. V informacijah o zdravilih s finasteridom so že navedeni ukrepi za zmanjševanje omenjenih tveganj, vključno z opozorili, da morajo zdravstveni delavci spremljati bolnike glede psihiatričnih simptomov in zdravljenje s finasteridom prekiniti, če se ti simptomi pojavijo, ter s priporočili za bolnike, da se v primeru psihiatričnih simptomov posvetujejo z zdravnikom.

Po pregledu bo EMA izdala priporočilo, ali se dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.

Več o zdravilih
Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 1-mg tablet ali pršila za nanos na kožo, so odobrena v številnih državah članicah EU za preprečevanje izpadanja las in spodbujanje rasti las pri moških, starih od 18 do 41 let, v zgodnji fazi androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov). Zdravila, ki vsebujejo finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul, pa so odobrena za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP), stanja, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroči težave pri uriniranju.

Na slovenskem trgu so trenutno na voljo zdravila Finpros, Propecia in Prostide, ki vsebujejo finasterid, ter zdravila Amdut, Amdut Combo, Avodart, Combodart, Careza, Dortilla, Dutamyz, Miktan Combi in Tamlos Combo, ki vsebujejo dutasterid.

Finasterid in dutasterid zavirata encim 5-alfa reduktazo (5-AR), ki pretvarja testosteron (moški spolni hormon) v 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT), ta pa je povezan z izpadanjem las in povečanjem prostate. Obe zdravili znižujeta raven DHT, kar upočasni izpadanje las in spodbuja njihovo rast ter zmanjšuje povečano prostato.

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Odbor bo sprejel priporočila in jih posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-19/2024

Pomik na vrh