Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 30. 9. do 3. 10. 2024, izpostavil naslednje:

Finasterid in dutasterid: začetek pregleda varnosti zdravil

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, zaradi varnostnih pomislekov glede samomorilnih misli in vedenja.

Finasterid v obliki 1-mg tablet in v obliki raztopine za nanos na kožo se uporablja v zgodnjih fazah androgene alopecije (izguba las zaradi moških spolnih hormonov) pri moških, starih od 18 do 41 let. Finasterid v obliki 5-mg tablet in dutasterid v obliki 0,5-mg kapsul pa se uporabljata pri moških z benigno hiperplazijo prostate (BHP), stanjem, pri katerem je prostata povečana in lahko povzroča težave pri uriniranju.

Peroralna zdravila, ki vsebujejo finasterid in dutasterid, imajo znano tveganje za psihiatrične neželene učinke, vključno z depresijo. Samomorilne misli so bile pred kratkim dodane kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo v informacije o zdravilih Propecia in Prostide, zdravili s finasteridom, ki sta odobreni v več državah EU. V informacijah o zdravilih s finasteridom so že navedeni ukrepi za zmanjševanje omenjenih tveganj, vključno z opozorili, da morajo zdravstveni delavci spremljati bolnike glede psihiatričnih simptomov in zdravljenje s finasteridom prekiniti, če se ti simptomi pojavijo, ter s priporočili za bolnike, da se v primeru psihiatričnih simptomov posvetujejo z zdravnikom.

Več informacij je na voljo v ločenem obvestilu za javnost.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-20/2024

Scroll to Top