Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede tveganja za nastanek meningioma pri uporabi zdravila Depo-Provera 150 mg/ml suspenzija za injiciranje (medroksiprogesteronacetat) in ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Biobanka d.o.o. (prej Biohramba popkovnične krvi d.o.o.) je imetnik dovoljenja za shranjevanje tkiv in celic od 9. 1. 2009. Od takrat je pod rednim nadzorom JAZMP. Izvedenih je bilo 12 nadzorov in verifikacij. GaiaCell d.o.o. je dovoljenje za izvajanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami pridobila 3. 9. 2024, po opravljenem verifikacijskem pregledu avgusta 2024.
Pristojnosti JAZMP izhajajo iz Sklepa o ustanovitvi JAZMP (5. člena) (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17) , ter iz Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT, v nadaljevanju: ZKVČTC). Skladno z navedenim zakonom Agencija imenuje in izdaja dovoljenja tudi ustanovam za tkiva in celice za opravljanje katerekoli od dejavnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi in izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe.
Po navedenem zakonu smejo dejavnost pridobivanja tkiv in celic za avtologen način zdravljenja ter dejavnost testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja tkiv in celic opravljati tudi domače ali tuje pravne in fizične osebe. Dovoljenje za opravljanje teh dejavnosti izda Agencija, če ugotovi, da ustanova za tkiva in celice izpolnjuje zahteve iz tega zakona. V dovoljenju določi, katere dejavnosti sme opravljati in pod katerimi pogoji. Pri tem določi, katere postopke priprave tkiv in celic lahko ustanova za tkiva in celice izvaja v skladu z zahtevam iz tega zakona. V okviru tega postopka se preverjajo tudi vsi sporazumi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami v skladu s 33. členom zakona.
Agencija lahko pod določenimi pogoji dovoljenje tudi začasno odvzame ali prekliče že izdano dovoljenje.
JAZMP tako v okviru inšpekcijskih postopkov nadzoruje delovanje imetnikov dovoljenj za preskrbo s tkivi in celicami v skladu z ZKVČT (Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT).
Na tej podlagi se preverjajo zahteve ZKVČTC, kot npr. ali ima imetnik dovoljenja vzpostavljen sistem kakovosti, primerne prostore in opremo, usposobljeno osebje za izvajanje dejavnosti, sistem histovigilance, potek aktivnosti skladno z odobrenimi protokoli, obveznost poročanja Slovenija-transplantu, zagotavljanje sledljivosti, pisna privolitev darovalca (soglasje) za darovanje tkiv/celic. Med zahtevami ZKVČTC so tudi urejena pogodbena razmerja s tretjimi osebami.
Pregled finančnega dela pogodbe med ponudnikom shranjevanja matičnih celic in stranko ni zahteva ZKVČTC in ni v pristojnosti JAZMP, kot tudi ne preverjanje finančnih tokov imetnikov dovoljenja, likvidnostne težave, itd.
JAZMP tudi nima vpliva na poslovanje imetnikov dovoljenj. V Sloveniji obstajajo druge institucije, ki obravnavajo ta področja (oškodovanje strank, gospodarska škoda) in so pristojne za njihovo reševanje in pomoč strankam.
ZKVČTC v 5. odstavku 27. člena med drugim določa, da imajo ustanove za tkiva in celice pripravljene vse sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga shranjena tkiva in celice premeščena v drugo ustanovo za tkiva in celice, ki ga Biobanka d.o.o. tudi ima. Biobanka d.o.o. ima sporazum z dvema ustanovama za tkiva in celice, a nobena od njiju ni GaiaCell d.o.o.. Finančni vidik nadomestnega shranjevanja ni določen v ZKVČTC.
Trenutno na inšpekciji JAZMP v sodelovanju z drugimi državnimi organi poteka postopek ugotavljanja pravnega nasledstva Biobanke d.o.o. in možnost prevzema vzorcev s strani podjetja, ki je zavezanec za nadomestno shranjevanje vzorcev Biobanke d.o.o.. To je tudi postopek, ki ga zakon predvideva v primeru, ko podjetje preneha z dejavnostjo.
V kolikor bi starši želeli prenesti vzorec na drugo ustanovo, ki ima za to dejavnost ustrezno dovoljenje, bodo to lahko storili v dogovoru s pravnim naslednikom Biobanke d.o.o. in izbrano ustanovo za tkiva in celice. ZKVČTC namreč omogoča, da se vzorec, ki je shranjen v eni ustanovi, prenese na drugo ustanovo.
Seznam imetnikov dovoljenja za preskrbo s tkivi in celicami na dan 30.9.2024 je dostopen na spletni povezavi.
JAZMP je v skladu s svojimi pristojnostmi aktivno pristopila k reševanju tozadevne problematike. Ker je izredni inšpekcijski nadzor še vedno v teku, v tem trenutku v zvezi s tem ne moremo posredovati podrobnejših informacij.
V zvezi z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2024/2174 z dne 2. septembra 2024 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2024/573 Evropskega parlamenta in Sveta glede oblike oznak za nekatere izdelke in opremo, ki vsebujejo fluorirane toplogredne pline, in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2015/2068 (v nadaljevanju: izvedbena uredba), je Evropska agencija za zdravila (EMA) na svoji spletni strani objavila dokument z naslovom Questions and answers on labelling requirements for centrally authorised metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases kot pomoč pri uveljavitvi določil uredbe pri zdravilih v odmernih inhalatorjih, ki vsebujejo fluorirane toplogredne pline. Dokument neposredno zadeva zdravila, ki so dovoljenje za promet (DzP) pridobila po centraliziranem postopku, vendar se smiselno nanaša tudi za zdravila, ki so DzP pridobila po decentraliziranem postopku oz. postopku z medsebojnim priznavanjem ter po nacionalnem postopku.
Imetniki DzP z zdravili morajo zagotoviti, da bodo zadevna zdravila do dne 1. 1. 2025 označena v skladu z izvedbeno uredbo.
Dogovorjeno besedilo morajo imetniki DzP uvesti v besedilni in barvni osnutek označevanja zdravila ter v navodilo za uporabo zdravila v okviru potekajočega postavtorizacijskega postopka (spremembe DzP), ki vpliva na informacije o zdravilu. V primeru, da takšen postopek ne poteka oz. ni predviden, imetnik DzP predloži priglasitev spremembe besedila označevanja zdravila in navodila za uporabo v skladu z določbo 32. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14). Če je zdravilo na trgu v slovenski ovojnini (enojezični ali večjezični), je treba vlogi priložiti tudi barvne osnutke označevanja zdravila.
Imetniki DzP morajo vlogo predložiti na JAZMP v najkrajšem možnem času, pri čemer morajo upoštevati predvidene časovnice za obravnavo in zaključek predložene vloge.
Besedilo, ki mora biti vključeno v informacije o zdravilu, je v vseh jezikih EU/EGP objavljeno na spletni strani EMA.
V primeru dodatnih vprašanj ali težav pri implementaciji novih zahtev glede fluoriranih toplogrednih plinov se lahko obrnete na e-naslov .
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v septembru 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča javnost, da je intenzivno vključena v dogajanje v zvezi z nedelovanjem podjetja Biobanka popkovnične krvi d.o.o., ki se ukvarja s shranjevanjem matičnih celic. JAZMP izvaja več inšpekcijskih postopkov in sprejema ukrepe za zagotavljanje ustreznega shranjevanja bioloških vzorcev do razrešitve nastale situacije.
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) obvešča uporabnike, da je bil danes tekom dneva izveden umik iz prodaje SARS CoV-2 antigen testa za samotestiranje z nazivom Deep Blue, serijske številke (LOT) ST231101, 5 kosov, proizvajalca Anhue Deepblue Medical Technology Co., Ltd, iz Kitajske, ker je pakiranje posameznih testov označeno z drugim rokom uporabe, kot je navedeno na škatli pripomočka, in je rok uporabe že potekel. Naprošamo vse uporabnike, ki imajo zadevne teste z oznako LOT ST231101 doma, naj jih ne uporabljajo in nemudoma vrnejo v lekarno, kjer je bil le-ta kupljen.
Inšpekcijski postopek, ki ga JAZMP vodi zoper uvoznika zadevnega testa je v teku.
Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili s strani proizvajalca pripomočka Meridian Medical d.o.o. obveščeni o DVEH UKRADENIH medicinskih pripomočkih MR Q SLT s.
MR Q SLT, model s, je neodimijev kirurški laser, namenjen uporabi v oftalmologiji.
Do kraje dveh pripomočkov je prišlo med postopkom prevoza v Švici. Lokacija ukradenih oftalmoloških medicinskih pripomočkov ni znana. Kljub temu, da sta bila ukradena medicinska pripomočka skladna z zakonodajo, uradni proizvajalec in njegova tehnična podpora za zadevna pripomočka ne moreta zagotoviti ustrezne namestitve, vzdrževanja in servisiranja. Potencialna uporaba identificiranih ukradenih medicinskih pripomočkov predstavlja splošno tveganje za uporabnike, to je zdravstvene delavce in paciente.
Ukradena pripomočka:
| MR Q SLT, model s | Serijska št.: 1400-015 | Datum izdelave: 2024-05-09 |
| MR Q SLT, model s | Serijska št.: 1400-87 | Datum izdelave: 2024-04-29 |
Proizvajalec je pripravil varnostno obvestilo s podrobnejšimi podatki.
V primeru dobave pripomočka z omenjenima serijskima številkama oz. brez označbe serijske številke, vas prosimo, da izdelka ne uporabljate, temveč ga namestite v karanteno in o tem nemudoma obvestite proizvajalca ter tudi JAZMP na elektronski naslov: .
Številka dokumenta: P301-199/2024
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v avgustu 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 2. do 5. 9. 2024, izpostavil naslednje:
Metamizol: EMA priporoča ukrepe za zmanjševanje resnih posledic agranulocitoze
Posodobljene bodo informacije o zdravilih z namenom povečanja ozaveščenosti glede znanega tveganja za agranulocitozo ter zgodnjega prepoznavanja in čim prejšnje postavitve diagnoze.
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil ukrepe za zmanjševanje resnih posledic agranulocitoze, znanega neželenega učinka, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo metamizol. Agranulocitoza vključuje nenadno in izrazito znižanje števila granulocitov, vrste belih krvnih celic, kar lahko privede do resnih ali celo smrtnih okužb.
Zdravila z metamizolom so odobrena v številnih državah EU za zdravljenje zmerne do hude bolečine in vročine. Indikacije se med posameznimi državami razlikujejo in vključujejo od zdravljenja bolečine po operaciji ali poškodbah do zdravljenja bolečine, povezane z rakom, in vročine.
Agranulocitoza je znan resni neželeni učinek metamizola, ki se lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja, tudi pri bolnikih, ki so prej brez težav uporabljali metamizol. Pojav agranulocitoze ni odvisen od uporabljenega odmerka metamizola. Obstoječi ukrepi za zmanjševanje tega tveganja se med državami razlikujejo.
Več informacij je na voljo v ločenem obvestilu za javnost in na spletni strani EMA.
Medroksiprogesteronacetat: nova priporočila za zmanjševanje tveganja za meningiome
Pri bolnikih, ki več let jemljejo visoke odmerke medroksiprogesteronacetata, obstaja povečano tveganje za meningiome (vrste tumorjev na možganih). Odbor PRAC je zato priporočil ukrepe za zmanjševanje tega tveganja pri zdravilih, ki vsebujejo medroksiprogesteronacetat.
Zdravila z medroksiprogesteronacetatom se uporabljajo za ginekološke (vključno s kontracepcijo in endometriozo) in onkološke indikacije.
Meningiomi so tumorji možganskih ovojnic, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo. Običajno so benigni (ne rakavi) in rastejo počasi, vendar lahko, odvisno od velikosti ali mesta nastanka, povzročijo resne težave.
Priporočila odbora PRAC temeljijo na pregledu podatkov iz epidemioloških študij, študij primerov iz medicinske literature in primerov iz farmakovigilančne baze podatkov Evropske Unije (EU). Ti podatki kažejo povečano tveganje za meningiome pri bolnikih, ki več let prejemajo visoke odmerke medroksiprogesteronacetata (v obliki injekcij ali tablet po 100 ali več mg). Čeprav je relativno tveganje za meningiome pomembno povečano pri uporabi visokih odmerkov medroksiprogesteronacetata, je absolutno tveganje zelo majhno.
Odbor PRAC priporoča, da se zdravil z visokimi odmerki medroksiprogesteronacetata ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningiom ali so ga imeli v preteklosti, razen če je medroksiprogesteronacetat nujen za zdravljenje onkološke indikacije.
Odbor PRAC nadalje priporoča, da se mora bolnike, ki prejemajo visoke odmerke medroksiprogesteronacetata, spremljati glede simptomov meningiomov, ki lahko vključujejo spremembe vida, izgubo sluha ali zvonjenje v ušesih, izgubo voha, glavobole, izgubo spomina, epileptične napade ter šibkost rok in nog. Če se pri bolniku, ki se zdravi za ne-onkološko indikacijo, ugotovi meningiom, se mora zdravljenje z visokimi odmerki medroksiprogesteronacetata ukiniti. Če se meningiom ugotovi pri bolniku, ki se zdravi za onkološko indikacijo, se je treba o morebitnem nadaljnjem zdravljenju z visokimi odmerki medroksiprogesteronacetata odločiti po skrbnem premisleku, odvisno od primera do primera, ter upoštevati koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Informacije o zdravilih bodo za zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke medroksiprogesteronacetata, posodobljene in bodo vsebovale meningiom kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Več informacij je na voljo spodaj v razdelku Nove informacije za zdravstvene delavce.
Odbor PRAC za podpredsednico izvolil Liano Martirosyan
Odbor PRAC je za svojo podpredsednico izvolil dr. Liano Martirosyan iz nizozemskega Odbora za oceno zdravil (MEB) za triletni mandat, ki bo začel veljati 30. septembra 2024. Dr. Martirosyan je septembra 2018 začela opravljati funkcijo nadomestnega člana odbora PRAC, od decembra 2023 pa je članica odbora PRAC. Je zdravnica, magistrirala je iz javnega zdravja in doktorirala iz farmakoepidemiologije. Nasledila bo dr. Martina Huberja iz nemškega Zveznega inštituta za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM), ki je bil v vlogi podpredsednika šest let.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
Metamizol: ukrepi za zmanjševanje resnih posledic agranulocitoze
Zdravstvenim delavcem bo kmalu poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih ukrepih za zmanjševanje resnih posledic znanega tveganja za idiosinkratično agranulocitozo, povezano z metamizolom, ki je lahko smrtna. V informacijah o zdravilih, ki vsebujejo metamizol, je agranulocitoza navedena kot redek ali zelo redek neželeni učinek, v nekaterih primerih pa tudi neželeni učinek, katerega pogostnost ni znana. Lahko se pojavi kadarkoli med zdravljenjem ali kmalu po prekinitvi zdravljenja.
Metamizol je kontraindiciran pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epizodo agranulocitoze, povzročene z metamizolom, ali agranulocitozo, povzročeno z drugimi pirazoloni ali pirazolidini, ter pri bolnikih z motenim delovanjem kostnega mozga ali boleznimi krvotvornega sistema.
Bolnike, ki se zdravijo z metamizolom, je treba obvestiti o zgodnjih simptomih agranulocitoze, vključno z vročino, mrzlico, vnetim žrelom in bolečimi spremembami sluznic, zlasti v ustih, nosu in grlu ali v genitalnem ali analnem predelu. Bolniki morajo biti pozorni na te simptome tako med zdravljenjem in kot tudi krajši čas po prekinitvi zdravljenja, saj ima lahko agranulocitoza zapoznel začetek. Če se pojavijo ti simptomi, morajo prekiniti zdravljenje in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antibiotično zdravljenje, je lahko agranulocitoza asimptomatska.
Če obstaja sum na agranulocitozo, je treba takoj opraviti pregled krvne slike (vključno z diferencialno krvno sliko) in zdravljenje prekiniti, preden so na voljo rezultati preiskav. Če se agranulocitoza potrdi, se zdravljenja ne sme ponovno uvesti.
Medroksiprogesteronacetat: povečano tveganje za meningiome pri visokih odmerkih in dolgotrajni uporabi
Odbor PRAC se je dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev z DHPC o povečanem tveganju za razvoj meningioma pri visokih odmerkih medroksiprogesteronacetata (vsa zdravila v obliki injekcij in tablet po 100 ali več mg), predvsem po dolgotrajni uporabi (več let). DHPC bo poudaril, da so zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke medroksiprogesteronacetata, kadar se uporabljajo za kontracepcijo ali druge ne-onkološke indikacije, kontraindicirana pri bolnikih z meningiomom ali z anamnezo meningioma. Če pri bolniku, ki se zdravi z visokimi odmerki medroksiprogesteronacetata, odkrijejo meningiom, je treba zdravljenje prekiniti.
Če se meningiom ugotovi pri bolniku, ki se zdravi za onkološko indikacijo, se je treba o morebitnem nadaljnjem zdravljenju z visokimi odmerki medroksiprogesteronacetata odločiti po skrbnem premisleku, za vsak primer posebej ter ob upoštevanju koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Bolnike, ki se zdravijo z visokimi odmerki medroksiprogesteronacetata, je treba spremljati glede znakov in simptomov meningioma v skladu s klinično prakso.
5-fluorouracil: pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro potrebna previdnost pri interpretaciji testa na pomanjkanje DPD
Zdravila za kemoterapijo, ki vsebujejo 5-fluorouracil (5-FU), so del standardnega zdravljenja različnih vrst raka, vključno z rakom debelega črevesa in danke, trebušne slinavke, želodca, dojke ter glave in vratu.
Encim dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) nastaja v jetrih in pomaga telesu razgraditi timin in uracil. Pri bolnikih z motenim delovanjem encima DPD obstaja pri zdravljenju s 5-FU ali enim od njegovih predzdravil povečano tveganje za hudo ali življenje ogrožajočo toksičnost.
Da bi prepoznali te bolnike, se priporoča testiranje na pomanjkanje DPD pred zdravljenjem, kljub negotovosti glede optimalne metodologije testiranja.
Pri bolnikih s popolnim pomanjkanjem DPD obstaja veliko tveganje za življenjsko nevarno ali smrtno toksičnost, zato se ne smejo zdraviti s 5-FU ali drugimi zdravili iz iste skupine (fluoropirimidini).
Pri bolnikih z delnim pomanjkanjem DPD obstaja večje tveganje za hudo in potencialno življenjsko nevarno toksičnost. Za omejitev tveganja hude toksičnosti je treba razmisliti o zmanjšanem začetnem odmerku. Nadaljnji odmerki se lahko povečajo, če ni resne toksičnosti, saj učinkovitost zmanjšanega odmerka ni bila ugotovljena.
Odbor PRAC se je dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev z DHPC o tem, da je treba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic, če se za določitev fenotipa DPD uporablja raven uracila v krvi, rezultat fenotipa razlagati previdno, saj lahko ledvična okvara povzroči povišano raven uracila v krvi. To lahko pri teh bolnikih vodi do napačne diagnoze pomanjkanja DPD in posledično prenizkega odmerjanja 5-FU ali drugih fluoropirimidinov.
Ko bodo obvestila DHPC za metamizol, medroksiprogesteronacetat in 5-fluorouracil sprejeta, jih bodo imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-18/2024
Posodobljene bodo informacije o zdravilih z namenom povečanja ozaveščenosti glede znanega tveganja za agranulocitozo ter zgodnjega prepoznavanja in čim prejšnje postavitve diagnoze.
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil ukrepe za zmanjševanje resnih posledic agranulocitoze, znanega neželenega učinka, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo metamizol. Agranulocitoza vključuje nenadno in izrazito znižanje števila granulocitov, vrste belih krvnih celic, kar lahko privede do resnih ali celo smrtnih okužb.
Zdravila z metamizolom so odobrena v številnih državah EU za zdravljenje zmerne do hude bolečine in vročine. Indikacije se med posameznimi državami razlikujejo in vključujejo od zdravljenja bolečine po operaciji ali poškodbah do zdravljenja bolečine, povezane z rakom, in vročine.
Agranulocitoza je znan resni neželeni učinek metamizola, ki se lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja, tudi pri bolnikih, ki so prej brez težav uporabljali metamizol. Pojav agranulocitoze ni odvisen od uporabljenega odmerka metamizola. Obstoječi ukrepi za zmanjševanje tega tveganja se med državami razlikujejo.
Pregled varnosti zdravil z metamizolom se je začel na zahtevo finske agencije za zdravila, saj so kljub nedavni okrepitvi že obstoječih ukrepov za zmanjševanje tveganja na Finskem še vedno poročali o primerih agranulocitoze pri uporabi metamizola.
Po pregledu podatkov o tveganju za agranulocitozo je odbor PRAC sklenil, da je treba posodobiti obstoječa opozorila v informacijah o zdravilu. Spremembe so namenjene povečanju ozaveščenosti o tem resnem neželenem učinku med bolniki in zdravstvenimi delavci, omogočanju zgodnjega prepoznavanja znakov in simptomov, ki so povezani z agranulocitozo, ter čim prejšnji postavitvi diagnoze.
Odbor je priporočil, da morajo zdravstveni delavci obvestiti bolnike, naj prenehajo jemati ta zdravila in takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi agranulocitoze. Ti vključujejo vročino, mrzlico, vneto žrelo in boleče razjede sluznic, zlasti v ustih, nosu in žrelu ali v genitalnih in analnih predelih. Bolniki morajo biti pozorni na te simptome med zdravljenjem in tudi še krajši čas po prenehanju zdravljenja.
Če se metamizol uporablja za zniževanje vročine, lahko nekateri zgodnji simptomi agranulocitoze ostanejo neopaženi. Podobno so lahko ti simptomi prikriti, kadar se metamizol uporablja sočasno z antibiotiki.
Če se pri bolniku pojavijo simptomi agranulocitoze, je treba takoj opraviti pregled krvne slike, vključno z diferencialno krvno sliko (število različnih vrst belih krvnih celic). Med čakanjem na rezultate preiskav je treba zdravljenje prekiniti.
Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se metamizol ne sme uporabljati pri bolnikih s povečanim tveganjem ali dovzetnostjo za agranulocitozo. To vključuje bolnike, pri katerih se je v preteklosti že pojavila agranulocitoza zaradi metamizola ali podobnih zdravil, znanih kot pirazoloni ali pirazolidini, ter bolnike, ki imajo težave s kostnim mozgom ali imajo bolezen, ki vpliva na nastajanje ali delovanje krvnih celic.
Priporočila izhajajo iz pregleda vseh razpoložljivih dokazov, vključno s podatki iz strokovne literature, podatki o varnosti po prihodu zdravil na trg in informacijami, ki so jih predložile zainteresirane strani, kot so bolniki in zdravstveni delavci. Med pregledom je odbor PRAC zaprosil za mnenje skupino strokovnjakov z izkušnjami na področju zdravljenja bolečine, hematologov, splošnih zdravnikov, farmacevtov in predstavnika bolnikov.
Odbor PRAC je zaključil, da koristi zdravil z metamizolom še naprej odtehtajo tveganja. Vendar pa bodo informacije o vseh zdravilih z metamizolom posodobljene s temi priporočili. Priporočila bo odbor PRAC zdaj posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki jih bo obravnavala na svoji naslednji seji septembra.
Informacije za bolnike
Informacije za zdravstvene delavce
Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo ta zdravila, bo kmalu poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) z zgoraj navedenimi priporočili. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več o zdravilu
Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo proti bolečinam). V EU se uporablja od leta 1920 za zdravljenje zmerne do hude bolečine in vročine. Lahko se jemlje peroralno ali uporablja v obliki svečk ali injekcij. Pregled vključuje zdravila, ki vsebujejo samo metamizol, in zdravila, ki vsebujejo metamizol v kombinaciji z drugimi učinkovinami.
Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so pod različnimi imeni odobrena v številnih državah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Češkem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji. Na Finskem bo edino odobreno zdravilo, ki vsebuje metamizol, umaknjeno s trga. Na slovenskem trgu so trenutno na voljo zdravila Algominal, Analgin in Metamizol Stada.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metamizol, se je začel 13. junija 2024 na zahtevo finske agencije za zdravila v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, in je sprejel priporočila. Odbor PRAC bo priporočila posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka: 1382-17/2024
