Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) si skupaj z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in v sodelovanju z deležniki v dobavni verigi prizadeva za nemoteno dobavo zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni Ozempic lekarnam. Lekarniška zbornica Slovenije (LZS) skupaj z lekarniškimi farmacevti skrbi, da lekarne izdajajo razpoložljive količine zdravila tako, da se v čim večji meri zagotovi zdravilo bolnikom s sladkorno boleznijo, ki se z njim že zdravijo.

Celotno sporočilo za javnost

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je objavila prvo dopolnilo k šesti izdaji slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.1), ki upošteva vsebine enajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 11th Ed.) ter dodatkov 11.1 do 11.5 k enajsti  izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Supplements 11.1 do 11.5).

Formularium Slovenicum 6.1 je od 29. avgusta 2024 na voljo samo v spletni obliki. Veljaven postane 1. oktobra 2024, dosegljiv pa je na naslovu www.formularium.si. Naročite ga tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.

FS 6.1 prinaša pomembne novosti in aktualne vsebine Ph. Eur.

V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so letos na novo objavljeni prevodi štirih farmacevtsko tehnoloških postopkov:

  • 9.7. Krušljivost neobloženih tablet podaja smernice za določanje krušljivosti stisnjenih neobloženih tablet. Postopek preskusa, predstavljen v tem splošnem poglavju, je uporaben za večino stisnjenih tablet, dopolnjuje pa druge preskuse vrednotenja trdnosti;
  • 9.31. Analiza velikosti delcev z lasersko difrakcijo se uporablja za določanje porazdelitve velikosti delcev in temelji na analizi vzorca sipane svetlobe. Ta nastane takrat, kadar delce izpostavimo žarku monokromatske svetlobe. Postopek je delno preveden;
  • 9.40. Enakomernost odmernih enot je preskus, ki ga uporabljamo za zagotavljanje konsistentnosti odmernih enot, kar pomeni, da vsaka enota v seriji vsebuje zdravilno učinkovino znotraj ozkega območja okoli vrednosti, navedene na oznaki;
  • 9.48. Določanje velikosti in oblike delcev s slikovno analizo je novo poglavje, prvič objavljeno v Ph. Eur. 11.3 in v celoti prevedeno v FS 6.1. Slikovna analiza je učinkovita in zanesljiva računalniška tehnika za določanje velikosti in oblike delcev na podlagi digitalnih slik, ki je primerna tako za merjenje posameznih delcev kot tudi populacij delcev.

Poleg tega sta objavljeni dve posodobljeni splošni poglavji:

  • 8. Usklajevanje farmakopej, v katerem je besedilo spremenjeno tako, da upošteva spremembo v sestavi delovne skupine PDG (angl. Pharmacopoeial Discussion Group – PDG). Skupina je namreč v letu 2024 pridobila novi članici in sicer jo poleg Evropske farmakopeje (Ph. Eur.), Farmakopeje Združenih držav (USP) in Japonske farmakopeje (JP) sestavljata še Indijska farmakopejska komisija (IPC) ter kot opazovalka Svetovna zdravstvena organizacija (WHO).
  • 15. S funkcionalnostjo povezane lastnosti pomožnih snovi (FRC), v katerem se popravek prav tako nanaša na zgoraj navedeno spremembo v delovni skupini PDG.

Prevedeni so naslovi štirih novih poglavij, ki jih je objavila Ph. Eur.:  

  • 6.40. Preskus aktivacije monocitov za cepiva, ki vsebujejo pirogene sestavine;
  • 7.37. Določanje vsebnosti alergena Phl p 5;
  • 9.50. Analiza velikosti delcev z dinamičnim sipanjem svetlobe;
  • 27. Primerljivost alternativnih analiznih postopkov.

V poglavju VI. Splošne monografije sta objavljeni posodobljeni monografiji Farmacevtski izdelki (2619) in Snovi za farmacevtsko uporabo (2034). V obeh je dodan nov razdelek o N-nitrozaminskih nečistotah. Ker je veliko N-nitrozaminov razvrščenih med verjetno rakotvorne snovi za ljudi, se pričakuje, da bodo proizvajalci zdravil, razen zdravil za uporabo izključno v  veterinarski medicini, in farmacevtskih izdelkov brez dovoljenja za promet z zdravilom, ocenili možno tveganje za nastanek in kontaminacijo z N-nitrozamini, ki se pojavijo med proizvodnim procesom in do izteka roka uporabnosti zdravila v skladu z zahtevami ustreznih pristojnih organov. Če je tveganje potrjeno, morajo proizvajalci, kolikor je mogoče, zmanjšati prisotnost N-nitrozaminov – na primer s spremembo proizvodnega procesa – in izvajati strategije nadzora  za odkrivanje in kontrolo teh nečistot. Proizvajalcem je na voljo in v pomoč splošno poglavje 2.5.42. N-nitrozamini v zdravilnih učinkovinah.

V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij. V poglavju XIV sta poleg tega objavljeni posodobljeni monografiji Prečiščena voda (0008) in Voda za injekcije (0169).

V monografiji Prečiščena voda (0008) je v poglavju Prečiščena voda za nadaljnjo uporabo v razdelku ‘preskusi za nitrate’ navedeno, da kadar prečiščena voda za nadaljnjo uporabo izpolnjuje zahteve glede prevodnosti, predpisane za Vodo za injekcije za nadaljnjo uporabo v monografiji 0169, preskusa za nitrate ni treba izvesti. Pri preskusih za bakterijske endotoksine je uvedena možnost izvajanja kontrole bakterijskih endotoksinov s preskusom 2.6.32. Preskus na bakterijske endotoksine z uporabo rekombinantnega faktorja C.

V monografiji Voda za injekcije (0169) je v poglavju Voda za injekcije za nadaljnjo uporabo izbrisan preskus za nitrate. Znanstveni dokazi namreč potrjujejo, da vzorec ustreza preskusom za nitrate, če izpolnjuje zahteve glede prevodnosti. Pri preskusih za bakterijske endotoksine je prav tako uvedena možnost izvajanja kontrole bakterijskih endotoksinov s preskusom 2.6.32.

V poglavju XV. Nacionalne monografije je izbrisana monografija Cvet konoplje, povzeta po Nemški farmakopeji (Deutsches Arzneibuch – DAB). Veljavna je bila do 30. junija 2024, s 1. julijem 2024 pa je postala veljavna monografija Cvet konoplje (Cannabis flower – Cannabis flos) (3028) v Ph. Eur. 11.5.

V istem poglavju je izbrisan tudi sklic na monografijo kanabidiol (C-052), ki je objavljena v Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF). S 1. julijem 2024 je postala veljavna monografija Kanabidiol (Cannabidiol – Cannabidiolum) (3151) v Ph. Eur. 11.5.

Z novimi izrazi je dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezplačnih vsebinah FS opozarjamo še na standardne izraze za farmacevtske oblike za uporabo v čebeljem panju, ki so posodobljeni in veljajo od 1. januarja 2024.

S spremembo slovenskega poimenovanja standardnih izrazov se spremeni tudi njihovo navajanje v informacijah o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in besedilni/barvni osnutek ovojnine).

Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom samo zaradi spremembe slovenskega poimenovanja ni treba predložiti vloge za spremembo informacij o zdravilu, ampak popravek upoštevajo v okviru naslednjega regulativnega postopka, ki se nanaša na informacije o zdravilu.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Aurelix Oil, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh v 21 dneh«
  • izdelek Insunol, predstavljen kot »zdravilo za sladkorno bolezen«
  • izdelek Acust Oil Pro, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh«
  • izdelek Hyperdrops, kapljice, predstavljen kot »zdravilo, ki normalizira kri in uspešno uravnava krvni tlak«
  • izdelek Vermixin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki očisti telo vseh vrst parazitov«
  • izdelek Flexicoldin Plus, mazilo, predstavljen kot »mazilo, ki odpravi bolečino in vnetje v 30 sekundah«
  • izdelek Audiovico, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje tinitusa in obnovo sluha«
  • izdelek Relixen Oil, predstavljen kot »zdravilo za izgubo sluha«
  • izdelek Clean Forte, kapljice, predstavljen kot »zdravilo proti parazitom«
  • izdelek Tonerin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika ter objavili lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Mikoherb, gel, predstavljen z navedbami, da »zdravi glivične okužbe«
  • izdelek Cystonette, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje cistitisa«
  • izdelek Hedrapure, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh v 28 dneh«
  • izdelek Ocuvit, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«
  • izdelek Uromexil Forte, kapsule, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala
  • izdelek DiaDrops, kapljice, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«
  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, kapljice, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Dr. Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Evropska komisija (EK) začenja izbirni postopek za imenovanje predstavnikov zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov v Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA). Izbrani kandidati bodo imenovani za obdobje treh let, s pričetkom 2. maja 2025.

Prijavo je treba oddati Evropski komisiji najkasneje do 15. septembra 2024.
Informacije o razpisu, pogojih in delu v odboru ter obrazec za prijavo in izjavo o odsotnosti nasprotja interesov so na voljo na spletni strani Evropske komisije.

Odbor PRAC je ključen pri spremljanju in ocenjevanju varnosti zdravil za uporabo v humani medicini. Njegove naloge zajemajo vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, vključno z odkrivanjem, ocenjevanjem, zmanjševanjem in obveščanjem glede tveganj za neželene učinke zdravil.

Odbor sestavljajo predstavniki držav članic (vsaka država članica imenuje enega člana in enega nadomestnega člana), šest dodatnih znanstvenih strokovnjakov ter predstavnik in nadomestni predstavnik zdravstvenih delavcev ter predstavnik in nadomestni predstavnik organizacij pacientov, ki jih imenuje Evropska komisija. Pričakuje se, da se člani redno udeležujejo sej odbora, ki potekajo vsak mesec.

Predstavnik zdravstvenih delavcev zagotavlja, da so pri obravnavi varnostnih vprašanj upoštevane potrebe zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev na podlagi dejanskih izkušenj v praksi. Kandidat mora biti član združenja zdravstvenih delavcev in z dobrim poznavanjem področja farmakovigilance.

Predstavnik organizacij pacientov kot njihov zastopnik zagotavlja, da so v obravnavah na odboru potrebe pacientov v celoti zastopane in upoštevane. Kandidat mora biti član organizacije pacientov. Čeprav medicinsko znanje ni potrebno, je priporočeno širše poznavanje medicinskih in zakonodajnih vprašanj, povezanih z odobritvijo in uporabo zdravil.

Na spletni strani EMA je na voljo več informacij o vlogi članov, ki zastopajo organizacije pacientov in zdravstvenih delavcev v znanstvenih odborih EMA.

Številka: 1382-15/2024

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za anafilaktične reakcije, ki se lahko pojavijo tudi mesece ali leta po uvedbi zdravljenja z glatiramerijevim acetatom (Copaxone).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) s posodobljenimi informacijami glede preskrbe z zdraviloma Ozempic (semaglutid) in Victoza (liraglutid).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v juliju 2024. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za odvzem dovoljenja za promet z zdravilom Ocaliva v Evropski uniji zaradi nepotrjene klinične koristi.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pozdravljeni,

JAZMP vas obvešča, da je bila v  Uradnem listu EU, serije L, z dne 26.7.2024,  objava glede popravka  Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES ( SoHo-SČI).

Popravek Uredbe je dosegljiv na povezavi  Popravek Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (UL L, 2024/1938, 17.7.2024)

JAZMP vas obvešča, da je bila dne 17.7.2024 V uradnem listu Evropske unije objavljena UREDBA (EU) 2024/1938 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES  (Uredba (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES Besedilo velja za EGP.

Na spletni strani Evropske komisije  https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/new-eu-rules-substances-human-origin_en so objavljeni podrobnejši podatki glede nastajanja same uredbe ( Snovi človeškega izvora -SČI).

Člene uredbe  (od strani 17 naprej) je potrebno  brati skupaj z  obrazložitvijo ( od strani 1 do 17) za ustrezno razumevanje in okvir uredbe SČI.

Na podlagi določil uredbe morajo biti  na ravni EU sprejeti še  delegirani  in izvedbeni akti, prav tako mora biti  vzpostavljena digitalna platforma, tako imenovana Platforma SoHo ( Platforma EU za SČI). Po sprejetju aktov ter  vzpostavitvi digitalne platforme pa bodo na voljo tudi podrobnejši podatki glede poročanja ter podatkov za poročanje ter vnos v Platformo.

Nova uredba se bo uporabljala od 7. avgusta 2027, 3 leta po njeni objavi in ​​začetku veljavnosti, z dodatnim letom za nekatere določbe.

Pomik na vrh