Pregled bo obravnaval tveganje za agranulocitozo, nenadno znižanje števila belih krvnih celic, ki lahko vodi do resnih okužb, ter ukrepe za zmanjševanje tega tveganja.
EMA je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo analgetik metamizol (zdravilo proti bolečinam), zaradi varnostnih pomislekov, da sprejeti ukrepi za zmanjševanje znanega tveganja za agranulocitozo morda niso dovolj učinkoviti.
Zdravila z metamizolom so odobrena v številnih državah EU za zdravljenje zmerne do hude bolečine in vročine. Indikacije se razlikujejo med posameznimi državami in lahko vključujejo zdravljenje bolečine po operaciji ali poškodbah, zdravljenje bolečine, povezane z rakom, in vročine.
Agranulocitoza je znan neželeni učinek metamizola. Vključuje nenadno in izrazito znižanje števila vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci. To lahko privede do resnih okužb, tudi takih s smrtnim izidom. V informacijah o zdravilih z metamizolom je agranulocitoza navedena kot redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) neželeni učinek. Ukrepi za zmanjševanje tega tveganja se med državami razlikujejo.
Pregled se je začel na zahtevo finske agencije za zdravila, saj se še vedno poroča o primerih agranulocitoze ob uporabi metamizola, kljub nedavni okrepitvi že obstoječih ukrepov za zmanjševanje tveganja na Finskem. Po zadnjih poročanih primerih je podjetje, ki trži edino odobreno zdravilo z metamizolom na Finskem, zaprosilo za umik dovoljenja za promet z zdravilom iz varnostnih razlogov.
Odbor za varnost zdravil pri agenciji EMA (PRAC) bo pregledal podatke glede tveganja za agranulocitozo za vsa zdravila z metamizolom, ki so z različnimi indikacijami odobrena v EU, ter obstoječe ukrepe za zmanjševanje tveganja. Odbor bo ocenil vpliv agranulocitoze na razmerje med koristjo in tveganjem teh zdravil ter izdal priporočilo, ali se dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.
Kot zahteva tovrstni postopek (več informacij je na voljo spodaj), EMA poziva deležnike (npr. zdravstvene delavce, organizacije pacientov, znanstvena združenja in širšo javnost), naj predložijo podatke, pomembne za ta pregled. Na spletni strani EMA so na voljo specifična vprašanja in obrazec (za pravilen prikaz je obrazec treba najprej shraniti na napravo in odpreti v pregledovalniku za PDF, npr. Acrobat Reader). Rok za oddajo obrazca je 1. 7. 2024.
Več o zdravilu
Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo proti bolečinam). V EU se uporablja od leta 1920 za zdravljenje zmerne do hude bolečine in vročine. Lahko se jemlje peroralno ali uporablja v obliki svečk ali injekcij. Pregled vključuje zdravila, ki vsebujejo samo metamizol, in zdravila, ki vsebujejo metamizol v kombinaciji z drugimi učinkovinami.
Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so pod različnimi imeni odobrena v številnih državah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Češkem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji. Na Finskem bo edino odobreno zdravilo, ki vsebuje metamizol, umaknjeno s trga. Na slovenskem trgu so trenutno na voljo zdravila Algominal, Analgin in Metamizol Stada.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metamizol, se je začel na zahtevo finske agencije za zdravila v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol, pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, bo odbor PRAC priporočila posredoval usklajevalni skupini CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka: 1382-11/2024
