Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 10. do 13. 6. 2024, izpostavil naslednje:
Metamizol – začetek pregleda varnosti zdravil
Pregled bo obravnaval tveganje za agranulocitozo, nenadno znižanje števila belih krvnih celic, ki lahko vodi do resnih okužb, ter ukrepe za zmanjševanje tega tveganja.
EMA je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo analgetik metamizol (zdravilo proti bolečinam), zaradi varnostnih pomislekov, da sprejeti ukrepi za zmanjševanje znanega tveganja za agranulocitozo morda niso dovolj učinkoviti.
Zdravila z metamizolom so odobrena v številnih državah EU za zdravljenje zmerne do hude bolečine in vročine. Indikacije se razlikujejo med posameznimi državami in lahko vključujejo zdravljenje bolečine po operaciji ali poškodbah, zdravljenje bolečine, povezane z rakom, in vročine.
Agranulocitoza je znan neželeni učinek metamizola. Vključuje nenadno in izrazito znižanje števila vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci. To lahko privede do resnih okužb, tudi takih s smrtnim izidom. V informacijah o zdravilih z metamizolom je agranulocitoza navedena kot redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) neželeni učinek. Ukrepi za zmanjševanje tega tveganja se med državami razlikujejo.
Več informacij je na voljo v ločenem obvestilu za javnost in na spletni strani EMA.
Zdravila s CAR-T celicami: ugotovljeno tveganje za sekundarne malignome T-celičnega izvora
Bolnike, ki se zdravijo z zdravili s CAR-T celicami, je treba doživljenjsko spremljati glede pojava sekundarnih malignomov.
Odbor PRAC je zaključil, da se lahko po zdravljenju z zdravili s CAR-T celicami (CAR – himerni antigenski receptor) pojavijo sekundarni malignomi T-celičnega izvora (nov rak, drugačen od prejšnjega, ki se začne pri vrsti belih krvnih celic imunskega sistema, imenovanih T celice).
Odbor je ocenil podatke 38 primerov sekundarnih malignomov T-celičnega izvora, vključno z T-celičnim limfomom in levkemijo, o katerih so poročali pri približno 42.500 bolnikih, zdravljenih z zdravili s CAR-T celicami. Vzorci tkiva, ki so bili testirani pri polovici primerov, so v 7 primerih pokazali prisotnost konstruktov receptorjev CAR. To nakazuje, da je bilo pri razvoju bolezni vključeno zdravilo s CAR-T celicami. O sekundarnih malignomih T-celičnega izvora so poročali po nekaj tednih do nekaj letih po dajanju zdravil s CAR-T celicami. Bolnike, ki se zdravijo s temi zdravili, je treba doživljenjsko spremljati glede pojava novih malignomov.
Zdravila s CAR-T celicami spadajo med personalizirane imunoterapije proti raku, pri katerih se ena vrsta bolnikovih belih krvnih celic (T celic) reprogramira in ponovno injicira, da deluje proti raku.
V EU je odobrenih šest zdravil s CAR-T celicami: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus in Yescarta. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje krvnih rakov, kot so B-celična levkemija, B-celični limfom, folikularni limfom, multipli mielom in limfom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (relaps) ali se ni več odzival na predhodno zdravljenje.
Od pridobitve dovoljenj za promet z zdravili s CAR-T celicami informacije o zdravilu opozarjajo, da se lahko pri bolnikih, zdravljenih s temi zdravili, razvijejo sekundarni malignomi. Informacije o zdravilu in načrti za obvladovanje tveganj (RMP) bodo posodobljeni, da bodo vključevali nove informacije o sekundarnih malignomih T-celičnega izvora.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce: tveganje sekundarnih malignomov T-celičnega izvora
Odbor PRAC je razpravljal tudi o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede zdravil s CAR-T celicami.
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obveščeni o zaključkih odbora PRAC glede pregleda sekundarnih malignomov T-celičnega izvora, vključno z malignomi, pozitivnimi na himerne antigenske receptorje (CAR).
DHPC bo zdravstvene delavce opozoril na potrebo po doživljenjskem spremljanju bolnikov glede pojava sekundarnih malignomov.
Obvestilo DHPC za zdravila Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus in Yescarta bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA. Ko bo DHPC sprejet, ga bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-10/2024