Prenehanje tr┼żenja zdravila Ladiomil (maprotilin)

Zdravstvene delavce in paciente obve┼í─Źamo o prenehanju tr┼żenja zdravila Ladiomil (maprotilin) v Sloveniji.

Imetnik dovoljenja za promet Pliva Ljubljana d.o.o. je na JAZMP poro─Źal, da je v zdravilu prisotna nitrozaminska ne─Źistota N-nitrozo-maprotilin, ki presega dovoljeno mejo za to ne─Źistoto. Prisotnost ne─Źistote N-nitrozo-maprotilin v zdravilu Ladiomil je bila ugotovljena na podlagi splo┼ínega poziva proizvajalcem zdravil glede potencialne prisotnosti nitrozaminskih ne─Źistot v zdravilih. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je namre─Ź v juniju 2020, v okviru napotitvenega (arbitra┼żnega) postopka v skladu s tretjim odstavkom 5. ─Źlena Uredbe EK 726/2004, z namenom zbiranja vseh razpolo┼żljivih podatkov glede nitrozaminskih ne─Źistot in priprave smernic za imetnike dovoljenj za promet glede obvladovanja le-teh, pripravil oceno z usmeritvami in priporo─Źili glede obvladovanja in prepre─Źevanja nastanka nitrozaminskih ne─Źistot v zdravilih. Na podlagi pripravljene ocene so bili imetniki dovoljenj za promet pozvani, da najprej ocenijo teoreti─Źne mo┼żnosti za prisotnost nitrozaminskih ne─Źistot, v primeru ugotovljenega tveganja pa so morali/morajo izvesti tudi potrditvena testiranja vsebnosti omenjenih ne─Źistot.

Imetnik dovoljenja za promet je identificiral vzroke za nastanek omenjene ne─Źistote in zaradi te┼żav pri zagotavljanju nitrozaminske ne─Źistote N-nitrozo-maprotilin pod dovoljeno mejo predlagal prenehanje tr┼żenja zdravila v Republiki Sloveniji.

Zdravilo Ladiomil je edino zdravilo z u─Źinkovino maprotilin z dovoljenjem za promet v Sloveniji. Uporablja se pri zdravljenju depresij, sprememba terapije (ukinitev terapije z zdravilom Ladiomil) pa obi─Źajno traja od 2 do 4 tedne, lahko pa tudi do 3 mesece.

JAZMP se je na podlagi pridobljenih podatkov s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odlo─Źila, da bo dovolila dostopnost zdravila Ladiomil v prometu na debelo v Sloveniji do 1.1.2025 in s tem zdravstvenim delavcem zagotovila dovolj ─Źasa za ustrezno spremembo terapije pri pacientih, ki imajo trenutno predpisano zdravilo Ladiomil.

Zaradi navedenega in s ciljem zagotovitve ustrezne spremembe terapije pri pacientih, ki imajo trenutno predpisano terapijo z zdravilom Ladiomil, zdravstvene delavce pozivamo, da ne uvajajo novih pacientov na terapijo in da ─Źimprej ponovno ovrednotijo terapijo z zdravilom Ladiomil pri posameznem pacientu in poskrbijo za ustrezno spremembo terapije do konca leta 2024.

Priporo─Źamo, da se bolniki, ki jemljejo omenjeno zdravilo, za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika.

Scroll to Top