Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani distributerja obveščena o ponarejenih medicinskih pripomočkih z logotipom proizvajalca Bioteck SpA, Italija in nazivom CHONDROGRID®, INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE – 1BTL 4 mg, Joint cartilage biomatrix implant (CE oznaka s številko priglašenega organa 0477), najdenih na področju Turčije.
Bioteck SpA, proizvajalec certificiranega medicinskega pripomočka CHONDROGRID®, razvrščenega v razred tveganja III (najvišja stopnja tveganja za uporabnika), hidroliziran kolagen v injekciji (številka modela CHG-004), ki se uporablja v ortopediji, ni proizvajalec ponaredka, ki se je pojavil v Turčiji. Predvsem ni znana vsebina ponaredkov niti tveganje za uporabnika. Ne moremo izključiti možnosti, da bi se ponaredki lahko pojavili tudi na trgu drugih držav članic Evropskega gospodarskega prostora. Proizvajalec Bioteck SpA je posledično izdal varnostno obvestilo s podrobnejšimi informacijami.
Če prejmete ali se soočite z medicinskimi pripomočki, za katere po pregledu varnostnega obvestila domnevate, da so ponarejeni, vas pozivamo, da jih ne uporabite, postavite jih v karanteno in nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: , s pripisom: ponarejeni medicinski pripomočki.
Številka zadeve: P301-78/2024
