Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use), ki je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMA), je potrdil predhodno priporočilo glede začasnega odvzema dovoljenj za promet več generičnih zdravil, katerih bioekvivalenčne študije so bile izvedene na lokaciji pogodbene raziskovalne organizacije (CRO) Synapse Labs Pvt. Ltd., s sedežem v Puni v Indiji. S to potrditvijo priporočila za odvzem dovoljenj za promet je bil zaključen postopek ponovne ocene CHMP, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, na katere se je nanašal ta napotitveni postopek.
Več informacij v zvezi z začasnim umikom zadevnih zdravil najdete na spletni strani EMA: Synapse – referral | European Medicines Agency (europa.eu).
Seznam zadevnih zdravil je na voljo tukaj.
Priporočila odbora CHMP bodo poslana Evropski komisiji, ki bo v kratkem izdala pravnomočno odločbo.
Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Več generičnim zdravilom v EU bo začasno odvzeto dovoljenje za promet, ker se je podjetje, ki je izvajalo bioekvivalenčne študije, pri inšpekcijskem nadzoru upoštevanja načel dobre klinične prakse izkazalo za nezanesljivo.
Za zdravila, ki jim bo začasno odvzeto dovoljenje za promet, ni dokazov o škodljivih posledicah ali nezadostni klinični učinkovitosti zdravila. Vseeno pa bo zdravilom začasno odvzeto dovoljenje za promet, dokler se ne pridobijo ustrezni podporni podatki iz zanesljivejših virov.
Bolniki, ki jemljejo zadevna zdravila, se lahko za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Nacionalni regulatorni organi za zdravila, znotraj območja EU, bodo preučili, ali so zadevna zdravila v njihovih državah kritičnega pomena, in sprejela končne odločitve o tem, ali se zdravila umaknejo s trga ali pa se njihova uporaba, medtem ko se zbirajo novi podatki, dovoli.
