Preverjanje avtentičnosti zdravil, ki so bila primarno namenjena dajanju na trg v Veliki Britaniji

1.1.2025 bo iz evropskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil (EMVS), zaradi odhoda Velike Britanije iz Evropske unije, odklopljen britanski nacionalni sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil (UK NMVS), kar bo vplivalo na možnost preverjanje avtentičnosti in izdaje nekaterih zdravil po vsej Evropi. Pakiranjem zdravil, ki so bila naložena izključno v britanski sistem, avtentičnosti namreč ne bo mogoče več preveriti.

To pomeni, da zdravil, ki so bila naložena izključno v britanski sistem za preverjaje avtentičnosti zdravil, po 1. 1. 2025 več ne bo mogoče deaktivirati in posledično ne distribuirati oziroma izdati pacientom. SiMVS bo uporabniku izpisal obvestilo:

»Zdravilo izvira iz Velike Britanije. Avtentičnosti ni mogoče preveriti.«

Do konca leta 2024 bo izdaja takih zdravil potekala nemoteno, po 1.1.2025 pa v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2016/161 takšnih zdravil ne bo več mogoče izdati, tudi če so bila uvožena pred tem datumom.

V izogib težavam pri izdaji zdravil in za zagotovitev skladnosti poslovanja z zakonodajo, JAZMP opozarja veletrgovce in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, da lahko na podlagi 3. alineje tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2 dobavljajo le zdravila, ki so naložena v sistem ene od držav članic EU ali pa zagotovijo ustrezno naknadno serializacijo zdravila uvoženega iz Velike Britanije, to pomeni namestitev edinstvene oznake na ovojnino in naložitev podatkov v slovenski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil. V primeru, da se odločite za naknadno serializacijo morate o tem obvestiti JAZMP na elektronski naslov .