Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 07. do 10. 07. 2025, izpostavil naslednje:
Cepivo Ixchiq: odpravljena začasna omejitev cepljenja pri ljudeh, starih 65 let in več
Cepivo naj se uporablja le ob pomembnem tveganju za okužbo s čikungunjo in po skrbnem premisleku o koristih in tveganjih.
Odbor PRAC je zaključil pregled cepiva Ixchiq (živo oslabljeno cepivo proti virusu čikungunje, ang. chikungunya), po prejetih poročilih o resnih neželenih učinkih.
Začasna omejitev cepljenja pri ljudeh, starih 65 let in več, ki je bila uvedena med pregledom, bo odpravljena.
Vendar pa je odbor PRAC zaključil, da se lahko cepivo daje ljudem vseh starosti le, če obstaja pomembno tveganje za okužbo s čikungunjo in po skrbnem premisleku o koristih in tveganjih.
O resnih neželenih učinkih cepiva so poročali predvsem pri ljudeh, starih 65 let in več, ter pri tistih z več osnovnimi boleznimi. Ti neželeni učinki so povzročili poslabšanje zdravstvenega stanja bolnikov ali poslabšanje njihovega splošnega zdravstvenega stanja, kar je v nekaterih primerih privedlo do hospitalizacije.
Čeprav so se najresnejši neželeni učinki pojavili pri starejših ljudeh, je cepivo Ixchiq učinkovito pri sprožanju nastajanja protiteles proti virusu čikungunje, kar je lahko še posebej koristno za starejše ljudi, pri katerih obstaja povečano tveganje za hudo okužbo s čikungunjo.
Zdravstvene delavce obenem opozarjamo, da se cepivo Ixchiq še naprej ne sme dajati osebam, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi bolezni ali zdravljenja, saj imajo večje tveganje za zaplete zaradi cepiv, ki vsebujejo žive oslabljene viruse.
Informacije o cepivu Ixchiq bodo posodobljene z najnovejšimi priporočili.
Zdravstveni delavci v EU, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravilo, bodo o zaključku pregleda obveščeni z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce (DHPC). Ker cepiva Ixchiq na slovenskem trgu ni, obveščanje z DHPC v Sloveniji ne bo izvedeno.
Cepivi proti noricam: zaključen pregled tveganja za encefalitis
Odbor PRAC je zaključil pregled znanega tveganja za encefalitis (vnetje možganov) v povezavi z dvema cepivoma proti noricam, Varilrix in Varivax. Pregled je sprožil primer encefalitisa s smrtnim izidom po cepljenju s cepivom Varilrix.
Po skrbni oceni razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, znanstvene literature in izpostavljenosti v obdobju po prihodu na trg je odbor priporočil posodobitev informacij o cepivih Varilrix in Varivax s podrobnejšim opisom resnosti tveganja za encefalitis. Obe cepivi ostajata kontraindicirani pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom, dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja pa niso potrebni.
Cepiva proti noricam so odobrena tudi kot del cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV) (cepivi Priorix Tetra in Proquad). Odbor PRAC meni, da je treba v skladu s cepivi proti noricam posodobiti tudi informacije o cepivih MMRV.
Posodobljene informacije o cepivih bodo vsebovale dodatne podrobnosti o znanem neželenem učinku encefalitis, ki so ga opazili pri živih oslabljenih cepivih proti noricam, vključno z nekaj primeri s smrtnim izidom.
Ljudje, ki prejmejo cepivo, morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki okužbe ali vnetja možganov.
Valproat: ocena novih podatkov o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih bolnikov moškega spola
Odbor PRAC ocenjuje nove podatke iz nedavne študije, v kateri je bilo z uporabo več podatkovnih zbirk na Danskem raziskano morebitno tveganje za nevrorazvojne motnje (ang. neurodevelopmental disorders; NDD) pri otrocih očetov, zdravljenih z valproatom, levetiracetamom ali lamotriginom v treh mesecih pred otrokovim spočetjem.
Valproat je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije, bipolarnih motenj in v nekaterih državah za zdravljenje migrene.
Nevrorazvojne motnje so težave v razvoju, ki se začnejo v zgodnjem otroštvu, kot so motnje avtističnega spektra, intelektualna oviranost, komunikacijske motnje, motnje pozornosti/hiperaktivnosti in gibalne motnje.
Odbor PRAC je januarja 2024 na podlagi ocene ugotovitev študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki so jo izvedla podjetja, ki tržijo valproat, in v kateri so bili uporabljeni podatki iz več podatkovnih zbirk na Danskem, Norveškem in Švedskem ter druge razpoložljive informacije, priporočil previdnostne ukrepe za zdravljenje moških bolnikov z valproatom. Odbor PRAC je takrat sicer navedel, da imajo podatki PASS omejitve, vendar je sklenil, da so NDD potencialno tveganje pri otrocih moških bolnikov, zdravljenih z valproatom v treh mesecih pred spočetjem otroka, zato je bilo obveščanje bolnikov in zdravstvenih delavcev upravičeno.
Cilj te nove študije, ki uporablja danske vire podatkov, je bil ponoviti rezultate študije PASS. Vendar rezultati te nove študije niso pokazali povezave med uporabo valproata pri očetu in povečanim tveganjem za NDD pri otroku.
Odbor PRAC je zato sprožil postopek za oceno varnostnega signala z namenom, da bi razumel razliko v ugotovitvah študij, ter od imetnikov dovoljenj za promet z valproatom zahteval dodatne informacije in analizo.
EMA bo nadaljnje informacije posredovala, ko bodo na voljo.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
Klozapin: revidirana priporočila za rutinsko spremljanje krvne slike
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede revidiranih priporočil za spremljanje krvne slike za zmanjšanje tveganja za hudo nevtropenijo in agranulocitozo pri uporabi klozapina.
Klozapin je atipični antipsihotik, indiciran pri bolnikih s terapevtsko rezistentno shizofrenijo in pri bolnikih s shizofrenijo, ki imajo zaradi zdravljenja z drugimi antipsihotiki hude nevrološke neželene učinke, ki jih ni mogoče zdraviti. Uporablja se tudi pri psihotičnih motnjah, ki se pojavijo med Parkinsonovo boleznijo, kadar standardno zdravljenje ni bilo uspešno.
Znano je, da klozapin poveča tveganje za nevtropenijo in agranulocitozo, zato je za zmanjšanje tega tveganja potrebno redno spremljanje krvne slike. Nevtropenija vključuje nizke ravni vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, zaradi česar so bolniki lahko dovzetni za okužbe. Agranulocitoza vključuje nenadno in izrazito zmanjšanje števila nevtrofilcev, kar predstavlja zelo resno obliko nevtropenije.
Novi dokazi iz znanstvene literature kažejo, da se nevtropenija, ki jo povzroča klozapin, sicer lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem, vendar jo opazimo predvsem v prvem letu, pri čemer je incidenca najvišja v prvih 18 tednih zdravljenja. Kasneje se incidenca pri bolnikih brez predhodne epizode nevtropenije zmanjšuje in v dveh letih zdravljenja postopoma pomembno zniža.
Zato je PRAC priporočil manj pogosto spremljanje krvne slike. Na primer, pri bolnikih brez nevtropenije se pogostost spremljanja po enem letu zmanjša na vsakih 12 tednov, po dveh letih zdravljenja pa na enkrat letno. Poleg tega je zdaj priporočljivo, da spremljanje temelji izključno na absolutnem številu nevtrofilcev (ang. absolute neutrophil count; ANC), ki je merilo števila nevtrofilcev. To je skladno s trenutnimi dokazi, da je ANC bolj specifičen in klinično pomemben označevalec za oceno tveganja za nevtropenijo. Zato je bila zahteva po spremljanju števila belih krvničk odpravljena.
Informacije o zdravilih, ki vsebujejo klozapin, bodo posodobljene tako, da bodo vsebovale spremenjeno pogostost spremljanja tveganja za agranulocitozo, povezano s klozapinom, in revidirane vrednosti ANC za začetek in nadaljevanje zdravljenja.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili s klozapinom bodo DHPC posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-12/2025
