Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 1. 2024, izpostavil naslednje:

Previdnost pri uporabi valproata pri moških

Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporo─Źil previdnostne ukrepe pri zdravljenju mo┼íkih z valproatom. Ukrepi so namenjeni obravnavi morebitnega pove─Źanega tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, rojenih mo┼íkim, ki so se v treh mesecih pred spo─Źetjem zdravili z valproatom. Nevroazvojne motnje so te┼żave v razvoju, ki se za─Źnejo v zgodnjem otro┼ítvu. Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje. V nekaterih dr┼żavah ─Źlanicah EU so odobrena tudi za prepre─Źevanje migrenskih glavobolov.

PRAC je pri pripravi zaklju─Źkov pregledal podatke iz retrospektivne opazovalne ┼ítudije, ki so jo izvedli imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili v okviru obveznosti, ki jim je bila nalo┼żena v predhodnem pregledu uporabe valproata v nose─Źnosti (objava JAZMP). Odbor je upo┼íteval tudi podatke iz drugih virov, vklju─Źno z neklini─Źnimi (laboratorijskimi) ┼ítudijami in znanstveno literaturo, ter se posvetoval z bolniki in klini─Źnimi strokovnjaki.

Najnovej┼ía priporo─Źila odbora PRAC dopolnjujejo ┼że veljavne omejitve in druge ukrepe za prepre─Źevanje izpostavljenosti valproatu v nose─Źnosti, saj je pri izpostavljenih dojen─Źkih veliko tveganje za okvare in razvojne te┼żave. Ti ukrepi so bili potrjeni v napotitvenem postopku ocene valproata in sorodnih u─Źinkovin iz leta 2018.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost (povezava).

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
PRAC je razpravljal tudi o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) v zvezi z valproatom.

Z DHPC bodo zdravstveni delavci obve┼í─Źeni o morebitnem tveganju za razvojne motnje pri otrocih rojenih o─Źetom, ki so se v treh mesecih pred spo─Źetjem zdravili z valproatom. Priporo─Źljivo je, da zdravljenje z valproatom pri mo┼íkih bolnikih za─Źne in nadzoruje specialist za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje ali migrene. Zdravljenje z valproatom pri mo┼íkih je treba redno pregledovati in preverjati, ali je ┼íe vedno najprimernej┼íe zdravljenje, zlasti kadar se na─Źrtuje spo─Źetje otroka.

Obvestilo DHPC bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Za─Źetek pregleda varnosti zdravil s CAR-T celicami (CAR-T celi─Źnimi pripravki)
PRAC je za ┼íest odobrenih zdravil s CAR-T celicami (CAR -himeri─Źni antigenski receptor) za─Źel pregled podatkov o sekundarnih malignomih, povezanih s T celicami (rak, ki se za─Źne v vrsti belih krvnih celic, imenovanih T celice), vklju─Źno z T- celi─Źnim limfomom in levkemijo.

Zdravila za gensko zdravljenje, ki temeljijo na CAR-T celicah, spadajo med personalizirane imunoterapije raka, pri katerih se bolnikove bele krvni─Źke (T celice) reprogramirajo in ponovno injicirajo za zdravljenje raka.

V Evropski uniji (EU) je odobrenih ┼íest zdravil s CAR-T celicami: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus in Yescarta. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje krvnih rakov, kot so B-celi─Źna levkemija, B-celi─Źni limfom, folikularni limfom, multipli mielom in limfom pla┼í─Źnih celic pri bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (relaps) ali se ni ve─Ź odzival na predhodno zdravljenje.

O sekundarni maligni bolezni govorimo takrat, ko se pri bolniku z rakom (trenutnim ali prejšnjim) razvije drugi rak, ki se razlikuje od prvega raka.

Pri vseh ┼íestih zdravilih s CAR-T celicami so bile sekundarne maligne bolezni v ─Źasu njihove odobritve obravnavane kot pomembno potencialno tveganje in zato vklju─Źene v na─Źrte za obvladovanje tveganj (RMP). Natan─Źno spremljanje je ┼że vzpostavljeno in imetniki dovoljenj za promet z odobrenimi zdravili morajo redno predlo┼żiti vmesne rezultate iz nalo┼żenih dolgoro─Źnih ┼ítudij varnosti in u─Źinkovitosti ter kot del rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti (PSUR).

Odbor PRAC zdaj pregleduje vse razpolo┼żljive dokaze, vklju─Źno z informacijami o 23 primerih razli─Źnih vrst T-celi─Źnega limfoma ali levkemije v EudraVigilance, zbirki podatkov EU o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil, in se bo odlo─Źil, ali so potrebni regulativni ukrepi.

Dnevni red in ve─Ź o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

Številka: 1382-3/2024

Scroll to Top