Obveznost izvajanja posebne kontrole kakovosti cepiv in serumov za uporabo v veterinarski medicini ter imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih diagnosticiranju stanja imunosti

154. člen Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14 s spremembami) v tretji alineji prvega odstavka določa, da  imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora zagotovijo posebno kontrolo kakovosti zdravil pred dajanjem v promet. Drugi odstavek istega člena določa, da je posebna kontrola kakovosti obvezna za tista imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena diagnosticiranju stanja imunosti, ki so vključena na seznam v skladu z 31. členom Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23 in 87/25; v nadaljevanju Uredba), razen če UVHVVR v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, na podlagi ocene tveganja ne določi drugače.

Obveznost posebne kontrole vsake serije velja za vsa cepiva in serume za uporabo v veterinarski medicini ter imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena diagnosticiranju stanja imunosti, ki imajo na dan, ko je zdravilo dano v promet, dovoljenje za promet z zdravilom ali dovoljenje za vnos ali uvoz ali dovoljenje za vzporedni promet. Seznam iz 31. čena Uredbe vključuje tri sezname (glede na vrsto dovoljenja), ki so dostopni na naslednjih povezavah: 

Seznami zdravil se stalno dopolnjujejo, zato JAZMP poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravilom oz. dovoljenj za vnos/uvoz, da pred predvidenim trženjem preverijo status dovoljenja za promet z zdravilom oziroma dovoljenje za vnos ali uvoz.

Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (UVHVVR) je dne 10.7.2026 izdala soglasje za objavo imunoloških zdravil na spletni strani JAZMP za izvedbo posebne kontrole kakovosti. Soglasje je izdano do sprejetja novega podzakonskega predpisa, ki opredeljuje analizno preizkušanje zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil, vendar najdlje za obdobje enega leta – do 10.7.2027.

Pomik na vrh