JAZMP pojasnjuje, da je imela pravna oseba Biobanka d.o.o. v času, ko je poslovala in je bila imetnica dovoljenja za preskrbo s tkivi in celicami, skladno s petim odstavkom 27. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT, v nadaljevanju: ZKVČTC), sklenjena dva sporazuma o nadomestni hrambi, enega z ustanovo za tkiva in celice Educell d.o.o. in enega z ustanovo za tkiva in celice Celica d.o.o.

Ker je pravna oseba Educell d.o.o., s katero ima pravna oseba Biobanka d.o.o. sklenjeno Pogodbo o nadomestnem shranjevanju, prenehala s poslovanjem v istem časovnem obdobju kot Biobanka d.o.o. in ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, zaradi česar ji je bila izrečena prepoved opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in odvzeto dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, se sporazum o nadomestni hrambi ni mogel izvršiti.

Pravna oseba Biobanka d.o.o. je imela sklenjeno tudi Pogodbo o nadomestnem opravljanju dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami s pravno osebo Celica d.o.o., iz katere izhaja, da je pravna oseba Celica d.o.o. v primeru, ko pravna oseba Biobanka d.o.o. iz kakšnih koli razlogov ne bi mogla shranjevati človeških tkiv in celic,  dolžna zanjo opravljati dejavnost nadomestnega shranjevanja.

V zadevi shranjenih vzorcev človeških tkiv in celic pravne osebe Biobanka d.o.o. je JAZMP že dne 18. 10. 2024 izdala odločbo, s katero je naložila zavezancu Celica d.o.o., da mora prevzeti vse vzorce v hrambo, prav tako smo določili kratek rok za izvedbo ukrepa, v želji, da se zadeva hitro uredi. Ko odločba ni bila izvršena, smo zoper zavezanca Celica d.o.o. uvedli upravni izvršilni postopek in mu izrekli denarno kazen.

Glede na to, da je drugostopenjski organ Ministrstvo za zdravje (v nadaljevanju: MZ) po pritožbi zavezanca Celica d.o.o. odločbo JAZMP dne 24. 12. 2024 odpravil in nam zadevo vrnil v ponovno odločanje, se je rešitev situacije shranjenih vzorcev zamaknila. V ponovljenem postopku odločanja in dopolnjenem dokaznem postopku smo dne 25. 2. 2025 izdali novo odločbo zavezancu Celica  d.o.o. in mu ponovno naložili, da mora prevzeti vse vzorce in dokumentacijo, saj smo bili na stališču, da se je zavezanec Celica d.o.o. z zadevno Pogodbo o nadomestnem opravljanju dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami zavezal za nadomestno hrambo vseh vzorcev tkiv in celic. V zadevni Pogodbi je v 2 . členu jasno naveden predmet pogodbe, ki določa, da: »se pogodbeni stranki zavežeta, da bo v primeru, ko ena pogodbena stranka iz kakršnihkoli razlogov ne bi mogla shranjevati človeških tkiv in celic, bo zanjo opravljala to dejavnost druga pogodbena stranka. Nadomestno shranjevanje ČTC (človeških tkiv in celic) ter dokumentacije povezane z omenjenimi biološkimi vzorci se nanaša:

• na vse vzorce ČTC, ki jih ima prva pogodbena stranka ali druga pogodbena stranka v hrambi na registrirani lokaciji ali lokacijah opravljanja dejavnosti,
• na vzorce pogodbenega partnerja/pogodbenih partnerjev prve ali druge pogodbene stranke, ki jih prva ali druga pogodbena stranka obdeluje, zamrzuje in shranjuje na registrirani lokacij opravljanja dejavnosti, kakor tudi
• vzorce človeških tkiv in celic, ki jih je prava ali druga pogodbena stranka posredovala na podlagi dovoljenja JAZMP v hrambo v drugo/druge ustanove za tkiva in celice.«

Navedena določba 2. člena Pogodbe po stališču JAZMP torej jasno določa, da je predmet pogodbe nadomestno shranjevanje vseh vzorcev ČTC in pripadajoče dokumentacije, medtem ko se 3. člen Pogodbe nanaša zgolj na stanje pripravljenosti, kar po razumevanju JAZMP pomeni, da lahko katera koli pogodbena stranka takoj prevzame navedeno količino vzorcev in jih shrani pri sebi.

Zavezanec Celica d.o.o. se je na odločbo JAZMP ponovno pritožil, drugostopenjski organ MZ je dne 30. 5. 2025 izdal odločbo št. 021-48/2025-2711-2, s katero je pritožbi delno ugodil in delno odpravil odločbo JAZMP in jo nadomestil tako, da je zavezancu Celica d.o.o. naložil, da mora zagotoviti nadomestno shranjevanje vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o. v obsegu 10 škatel velikosti 50 x 136 x 136 mm in pripadajoče dokumentacije. Glede ostalih vzorcev Biobanke d.o.o. in pripadajoče dokumentacije MZ ni odločil. Odločba MZ je bila dne 20. 6. 2025 izvršena, 20 vzorcev in pripadajoča dokumentacija je bila prenesena na zavezanca Celica d.o.o.

Glede na to, da je MZ odločil o nadomestni hrambi vzorcev in dokumentacije pravne osebe Biobanka d.o.o. zgolj v obsegu 10 škatel, je bilo potrebno odločiti še o hrambi preostalih vzorcev in dokumentacije. Na podlagi navedenega je JAZMP zvezi s preostalimi vzorci uvedla dodatni inšpekcijski postopek zoper zavezanca Biobanka d.o.o. – v stečaju in dne 1. 8. 2025 izdala odločbo. V postopku smo priznali stransko udeležbo staršem otrok, katerih vzorci so bili shranjeni pri pravni osebi Biobanka d.o.o. ter so vložili vlogo za priznanje stranske udeležbe in so izkazali pravni interes v konkretni zadevi. 

JAZMP je odločila, da:

1. mora zavezanec Biobanka d.o.o. – v stečaju v roku 30 (trideset) dni od vročitve odločbe skleniti sporazum o nadomestnem shranjevanju preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o. z eno ali več ustanovami za tkiva in celice,  skladno s petim odstavkom 27. člena: ZKVČTC in o tem obvestiti JAZMP;

2. mora zavezanec Biobanka d.o.o. – v stečaju v roku 60 (šestdeset) dni od dneva sklenitve sporazuma o nadomestnem shranjevanju preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o. iz 1. točke odločbe izvršiti sklenjen sporazum in o tem obvestiti JAZMP;

3. mora zavezanec Biobanka d.o.o. – v stečaju v roku 15 (petnajst) dni od dneva sklenitve sporazuma o nadomestnem shranjevanju preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o. iz 1. točke odločbe o tem obvestiti imetnike shranjenih vzorcev pri pravni osebi Biobanka d.o.o.

JAZMP je dne 31. 7. 2025 prejela dopis direktorice GaiaCell d.o.o., skupaj s ključem od prostorov kriobanke, s katerim jo obvešča, da bo prenehala z naročanjem in plačevanjem tekočega dušika in pričakuje, da to obveznost prevzame JAZMP.

JAZMP poudarja, da se je direktorica pravne osebe GaiaCell d.o.o. ob prevzemu prostorov in opreme zavedala, da so v posodah shranjeni vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o., ki so v lasti tretjih oseb, ki bodo brez ustreznega vzdrževanja propadli, pri čemer bi  tretjim osebam nastala nepopravljiva škoda. JAZMP o prevzemu ni bila obveščena, prav tako ob prevzemu pravna oseba GaiaCell d.o.o. ni imela ustreznega dovoljenja za posedovanje tkiv in celic, ki so prišli v njeno posest, pa je tkiva in celice vseeno prevzela brez ustrezne pravne podlage. 

Ključev kriobanke JAZMP ne more sprejeti. JAZMP prav tako ne more prevzeti finančnih obveznosti Biobanke d.o.o., saj to presega njena pooblastila, in za to ni nobene pravne podlage v zakonodaji s področja ZKVČTC, prav tako JAZMP kot javna agencija ne razpolaga z za to potrebnimi finančnimi sredstvi, niti niso odobrena za ta namen, in bi lahko šlo za nenamensko rabo javnih sredstev. ZKVČTC v 4. alineji 6. odstavka 9. člena določa, da neposredne naloge v zvezi z izvajanjem nadzorstvenih pregledov opravljajo nadzorniki, ki imajo naslednje pristojnosti in naloge: odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov. Navedena določba ni ustrezna pravna podlaga, da bi JAZMP prevzemala dejavnosti ustanove za tkiva in celice in to financirala.

JAZMP ponovno izpostavlja, da je pravna oseba GaiaCell d.o.o. ne glede na dejstvo, da je vzorce zavestno sprejela v hrambo brez ustrezne pravne podlage, kot imetnica dovoljenja za izvajanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, dolžna ravnati v skladu z zahtevami zakonodaje, ki določa pogoje za zagotavljanje varne in kakovostne hrambe shranjenih vzorcev. Prav tako je njena odgovorna oseba za dejavnost preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, dr. Miomir Knežević, hkrati tudi zadnja nadomestna odgovorna oseba za dejavnost preskrbe s človeškimi tkivi in celicami pravne osebe Biobanka d.o.o. Zadnja odgovorna oseba v Biobanki d.o.o., dr. Marko Strbad, ni poskrbel, da bi se vzorci Biobanke d.o.o. nadalje hranili pri ustanovah za tkiva in celice, s katerima je imela Biobanka d.o.o. podpisan sporazum o nadomestni hrambi (Educell d.o.o. in Celica d.o.o.), prav tako za to ni poskrbel dr. Knežević, kot zadnja nadomestna odgovorna oseba.

JAZMP bo kakršnokoli ravnanje, ki je v nasprotju z ZKVČTC, obravnavala v ustreznih upravnih in prekrškovnih postopkih. Ravnanje, ki bi ogrozilo integriteto shranjenih vzorcev pa lahko pomeni tudi kaznivo dejanje, ki se preganja po uradni dolžnosti.