OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP .za opravljanje dejavnosti in izpolnjujejo pogoje dolo─Źene v 105. ─Źlenu Zakona o zdravilih (Uradni list RS ┼ít. 17/2014; ZZdr-2).

Veletrgovec mora dolo─Źiti odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogo─Źa sledljivost zdravil. V primeru, da odgovorna oseba nima izobrazbe farmacevtske smeri, druge stopnje oz. raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti tudi dodatna znanja, ki jih dolo─Źa drugi odstavek 105. ─Źlena.

IZDAJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO

Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se za─Źne z vlogo poslovnega subjekta s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki ji je potrebno prilo┼żiti dokazila, dolo─Źena v 11. ─Źlenu Pravilnika o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti prometa na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, ┼ít. 46/09).

Po sprejetju novega podzakonskega akta, bo JAZMP lahko izdajala dovoljenja za promet z zdravili na debelo v skladu s 107. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Uradni list RS ┼ít. 17/2014; ZZdr-2):

  • za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z vsemi zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi tega zakona vsem poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in ─Źetrtega odstavka 104. ─Źlena tega zakona;
  • za kontaktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo zdravil, ki so lahko v prometu na podlagi tega zakona, le drugim imetnikom dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali
  • za produktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo dolo─Źenih zdravil, vsem poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in ─Źetrtega odstavka 104. ─Źlena tega zakona;
  • Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve.

ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO

Odvzem dovoljenj za promet z zdravili na debelo dolo─Źajo dolo─Źila iz petega, sedmega in osmega odstavka 107. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS ┼ít. 17/2014; ZZdr-2).

Sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Imetnik dovoljenja za promet z zdravil na debelo mora JAZMP o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj ali najpozneje v 15 dneh pisno  sporo─Źiti vsako spremembo pogojev in predlo┼żiti podatke in dokumente iz 11. ─Źlena Pravilnika o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na deblo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na deblo (Uradni list RS, ┼ít. 46/09).

Predpisani obrazec ne obstaja.

Splo┼íni elektronski naslov za podro─Źje prometa z zdravili na debelo: info(at)jazmp.si

Scroll to Top