Izdaja/sprememba pogojev/odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo

NAVODILO STRANKAM ZA  PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti in izpolnjujejo pogoje dolo─Źene v 105. ─Źlenu Zakona o zdravilih (Uradni list RS ┼ít. 17/14 in 66/19). Veletrgovec mora dolo─Źiti odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogo─Źa sledljivost zdravil. V primeru, da odgovorna oseba nima izobrazbe farmacevtske smeri, druge stopnje oz. raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti tudi dodatna znanja, ki jih dolo─Źa drugi odstavek 105. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS ┼ít. 17/14 in 66/19).

Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se za─Źne z vlogo poslovnega subjekta s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki ji je potrebno prilo┼żiti dokazila, dolo─Źena v 11. ─Źlenu Pravilnika o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, ┼ít. 46/09 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2).

Na spletni strani je objavljen obrazec za vlogo za pridobitev/spremembo/odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo.

SPREMEMBA POGOJEV, KI SO PODLAGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO

Imetnik dovoljenja za promet z zdravil na debelo mora JAZMP o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj ali najpozneje v 15 dneh pisno  sporo─Źiti vsako spremembo pogojev in predlo┼żiti podatke in dokumente iz 11. ─Źlena Pravilnika o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, ┼ít. 46/09 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2). Glede na priglasitev spremembe se oceni ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo. V primeru, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, se izda dovoljenje v roku 30 dni od prejema popolne vloge.

ODVZEM DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO

Odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo dolo─Źajo dolo─Źila iz petega, sedmega in osmega odstavka 107. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS ┼ít. 17/14 in 66/19).

Splo┼íni elektronski naslov za podro─Źje prometa z zdravili na debelo:

Scroll to Top