Opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP .za opravljanje dejavnosti in izpolnjujejo pogoje določene v 105. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/2014; ZZdr-2).

Veletrgovec mora določiti odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. V primeru, da odgovorna oseba nima izobrazbe farmacevtske smeri, druge stopnje oz. raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti tudi dodatna znanja, ki jih določa drugi odstavek 105. člena.

 

IZDAJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO

Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ji je potrebno priložiti dokazila, določena v 11. členu Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09).

 

Po sprejetju novega podzakonskega akta, bo JAZMP lahko izdajala dovoljenja za promet z zdravili na debelo v skladu s 107. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/2014; ZZdr-2):

  • za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z vsemi zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi tega zakona vsem poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona;

  • za kontaktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo zdravil, ki so lahko v prometu na podlagi tega zakona, le drugim imetnikom dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali

  • za produktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo določenih zdravil, vsem poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona;

  • Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve.

 

ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO

Odvzem dovoljenj za promet z zdravili na debelo določajo določila iz petega, sedmega in osmega odstavka 107. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/2014; ZZdr-2).

Sprememba pogojev, ki so podlaga dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Imetnik dovoljenja za promet z zdravil na debelo mora JAZMP o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj ali najpozneje v 15 dneh pisno  sporočiti vsako spremembo pogojev in predložiti podatke in dokumente iz 11. člena Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na deblo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na deblo (Uradni list RS, št. 46/09).

Predpisani obrazec ne obstaja.

Splošni elektronski naslov za področje prometa z zdravili na debelo: info(at)jazmp.si