Izdaja/sprememba pogojev/odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo
NAVODILO STRANKAM ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO
Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti in izpolnjujejo pogoje določene v 105. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS št. 17/14 s spremembami, v nadaljevanju zakon). Veletrgovec mora določiti odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. V primeru, da odgovorna oseba nima izobrazbe farmacevtske smeri, druge stopnje oz. raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti tudi dodatna znanja, ki jih določa drugi odstavek 105. člena zakona.
Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ji je potrebno priložiti dokazila, določena v 11. členu Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09 in 17/14 – ZZdr-2, v nadaljevanju pravilnik).
Na spletni strani je objavljen obrazec za vlogo za pridobitev/spremembo/odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo.
SPREMEMBA POGOJEV, KI SO PODLAGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO
Imetnik dovoljenja za promet z zdravil na debelo mora JAZMP o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj ali najpozneje v 15 dneh pisno sporočiti vsako spremembo pogojev in predložiti podatke in dokumente iz 11. člena pravilnika. Glede na priglasitev spremembe se oceni ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo. V primeru, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, se izda dovoljenje v roku 30 dni od prejema popolne vloge.
ODVZEM DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DEBELO
Odvzem dovoljenja za promet z zdravili na debelo določajo določila iz petega, sedmega in osmega odstavka 107. člena zakona.
Splošni elektronski naslov za področje prometa z zdravili na debelo:
