Področje dela

Področje dela pokriva:

  • izvajanje postopka za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti proizvodnje zdravil, prometa na debelo ter prometa na drobno v specializiranih prodajalnah,

  • izvajanje postopka za priglasitev veletrgovcev, ki so pridobili dovoljenje za promet v drugih državah članicah EU,

  • postopek izdaje sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil in učinkovin,

  • izvajanje postopka za vpis, spremembo in izbris iz registra odgovornih oseb za sproščanje zdravil in sprejem zdravil,

  • izvajanje postopka za izdajo ocene ustreznosti obvladovanja tveganj pri uvedbi senzibilizirajočih, visoko aktivnih in toksičnih zdravil v procesu izdelave zdravil,

  • izvajanje postopka za vpis, spremembo in izbris iz registra proizvajalcev učinkovin, uvoznikov učinkovin in veletrgovcev učinkovin.