Regulativa dejavnosti učinkovin

Področje učinkovin v Republiki Sloveniji je urejeno z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju: zakon) ter s Pravilnikom o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16).

Poslovni subjekti, vpisani v registre proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin, pri opravljanju svoje dejavnosti upoštevajo načela in smernice dobre proizvodne prakse za učinkovine, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija, in dobre distribucijske prakse za promet z učinkovinami na debelo, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

Predpisani obrazci za vpis v register so Obr. 521-xx (za proizvajalce učinkovin), Obr. 591-xx (za veletrgovce z učinkovinami) in Obr. 592-xx (za uvoznike učinkovin) in so dostopni na internetni strani JAZMP.

Za vlogo za vpis, spremembo in izbris  iz registra proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin se plača upravna taksa.