Uvoz učinkovin

Področje uvoza učinkovin  je v Republiki Sloveniji urejeno z  Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju: zakon) v 119. do vključno 122. členu ter s Pravilnikom o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16, v nadaljevanju: pravilnik). Podrobnejši postopek in vsebino vloge za vpis in  spremembo iz registra  uvoznikov učinkovin je opisan v  13. do vključno 18. členu pravilnika.

Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, proizvajalci učinkovin in veletrgovci z učinkovinami (v nadaljnjem besedilu: uvoznik učinkovin).

Uvozniki učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji, lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi JAZMP.

Uvoznik učinkovin lahko uvaža samo učinkovine, ki so proizvedene v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine, ki veljajo v Evropski uniji ali smernicami in načeli dobre proizvodne prakse, ki veljajo v tretji državi in so glede zahtev najmanj enakovredne tistim, ki jih določa Evropska unija.