Dne 20. 8. 2025 je stopil v veljavo Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (v nadaljevanju: ZKMZN), ki ureja proizvodnjo in promet s konopljo (Cannabis Sativa L.) za medicinske in znanstvene namene, postopke za pridobitev dovoljenj v zvezi s proizvodnjo in prometom s konopljo za medicinske in znanstvene namene, posest konoplje za medicinske namene, nadzorne mehanizme in pristojne organe ter njihove naloge in pristojnosti.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) na podlagi ZKMZN med drugim izdaja in odvzema dovoljenja za proizvodnjo in promet s konopljo za medicinske namene.
Konoplja za medicinske namene se lahko proizvaja in daje v promet samo v skladu z dovoljenjem, izdanim na podlagi ZKMZN in na njegovi podlagi sprejetimi podzakonskimi predpisi, katerih sprejetje zakon predvideva v 6 mesecih od njegove uveljavitve.
Vlagatelj za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo konoplje za medicinske namene je lahko le proizvajalec zdravil ali proizvajalec učinkovin, torej le tisti, ki je s strani JAZMP že pridobil dovoljenje za proizvodnjo zdravil po 90. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25 in 27/25 – popr., v nadaljevanju: ZZdr-2) oziroma je vpisan v register proizvajalcev učinkovin po 101. členu ZZdr-2.
Vlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet s konopljo za medicinske namene je lahko le veletrgovec z zdravili ali veletrgovec z učinkovinami, torej le tisti, ki je s strani JAZMP že pridobil dovoljenje za promet z zdravili na debelo po 107. členu ZZdr-2 oziroma je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami po 112. členu ZZdr-2.
Vloga za izdajo dovoljenja za proizvodnjo konoplje za medicinske namene mora skladno s 13. členom ZKMZN vsebovati:
- podatke, ki jih za vlogo določa Zakon o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06– uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10, 82/13, 175/20 – ZIUOPDVE in 3/22 – ZDeb; v nadaljevanju: ZUP);
- ime oziroma firmo in sedež pravne oziroma fizične osebe, ki želi pridobiti dovoljenje, ter vseh odgovornih oseb;
- navedbo letne količine konoplje za medicinske namene, ki jo želi proizvajati;
- natančno navedbo površine in lokacije prostorov, kjer bo potekala proizvodnja konoplje za medicinske namene, vključno z navedbo parcelne številke, naslova ter, če je to mogoče, nadstropja stavbe oziroma dela stavbe;
- dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 14. člena ZKMZN.
Če vlagatelj za prvo fazo proizvodnje, ki obsega gojenje, obiranje, sušenje in primarno shranjevanje rastline, najame drugo osebo oziroma podizvajalca (v nadaljnjem besedilu: podizvajalec), mora vloga vsebovati še naslednje podatke:
- ime oziroma firmo in sedež podizvajalca;
- natančno navedbo površine in lokacije prostorov, kjer bo potekala proizvodnja konoplje za medicinske namene, vključno z navedbo parcelne številke, naslova ter, če je to mogoče, nadstropja stavbe oziroma dela stavbe, kjer bo potekala prva faza proizvodnje;
- dokazila, da podizvajalec izpolnjuje pogoje iz 3., 5., 7. in 8. točke prvega odstavka 14. člena ZKMZN;
- dokazila, da bo prva faza proizvodnje potekala v skladu z načeli GACP;
- pogodbo s podizvajalcem.
Vloga za izdajo/spremembo dovoljenja za proizvodnjo medicinske konoplje
Vloga za izdajo dovoljenja za promet s konopljo za medicinske namene mora skladno s tretjim odstavkom 13. člena ZKMZN vsebovati:
- podatke, ki jih za vlogo določa ZUP;
- ime oziroma firmo in sedež pravne oziroma fizične osebe, ki želi pridobiti dovoljenje, ter vseh odgovornih oseb;
- dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 15. člena ZKMZN.
Vloga za izdajo/spremembo dovoljenja za promet s konopljo v medicinske namene
