PROIZVODNJA ZDRAVIL
Poslovni subjekti lahko proizvajajo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena zakona in ga je potrebno pridobiti za:
- posamezno mesto proizvodnje,
- posamezne aktivnosti proizvodnje,
- posamezne farmacevtske oblike,
- za uvoz zdravil iz tretjih držav.
Dovoljenje za proizvodnjo zdravil morajo pridobiti tudi proizvajalci zdravil za zdravila, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja.
Odgovornosti oz. naloge JAZMP s področja dejavnosti proizvodnje zdravil:
- Izdaja dovoljenj za dejavnost proizvodnje zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.
- Sprememba dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil v 30 dneh od popolne vloge, če ponovni postopek preverjanja pogojev ni potreben, oziroma v 90 dneh, če je ta postopek potreben.
- Začasni ali stalni odvzem dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil.
