Proizvodnja zdravil

Poslovni subjekti lahko proizvajajo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena zakona in ga je potrebno pridobiti za:

  • posamezno mesto proizvodnje,

  • posamezne aktivnosti proizvodnje,

  • posamezne farmacevtske oblike,

  • za uvoz zdravil iz tretjih držav.

 

Dovoljenje za proizvodnjo zdravil morajo pridobiti tudi proizvajalci zdravil za zdravila, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja.

 

Odgovornosti oz. naloge JAZMP s področja dejavnosti proizvodnje zdravil:

  • Izdaja dovoljenj za dejavnost proizvodnje zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.

  • Sprememba dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil v 30 dneh od popolne vloge, če ponovni postopek preverjanja pogojev ni potreben, oziroma v 90 dneh, če je ta postopek potreben.

  • Začasni ali stalni odvzem dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil.