PROIZVODNJA ZDRAVIL

Poslovni subjekti lahko proizvajajo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vklju─Źuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, tretjega in ─Źetrtega odstavka 104. ─Źlena zakona in ga je potrebno pridobiti za:

  • posamezno mesto proizvodnje,
  • posamezne aktivnosti proizvodnje,
  • posamezne farmacevtske oblike,
  • za uvoz zdravil iz tretjih dr┼żav.

Dovoljenje za proizvodnjo zdravil morajo pridobiti tudi proizvajalci zdravil za zdravila, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klini─Źna presku┼íanja.

Odgovornosti oz. naloge JAZMP s podro─Źja dejavnosti proizvodnje zdravil:

  • Izdaja dovoljenj za dejavnost proizvodnje zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.
  • Sprememba dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil v 30 dneh od popolne vloge, ─Źe ponovni postopek preverjanja pogojev ni potreben, oziroma v 90 dneh, ─Źe je ta postopek potreben.
  • Za─Źasni ali stalni odvzem dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil.
Scroll to Top