Izdaja/sprememba pogojev/odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil

NAVODILO STRANKAM ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA

Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsebuje splošni in posebni del vloge, ki jo predlagatelj pisno vloži pri JAZMP v s skladu s poimenovanjem aktivnosti proizvodnje določenih v Zbirki postopkov Evropske unije.

Vsebina splošnega dela vloge je določena v 22. členu novega pravilnika. Posebni deli vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil po področjih pa so določeni v prilogah pravilnika.

Na spletni strani JAZMP so objavljeni obrazci po posameznih proizvodnih področjih (splošni del vloge, posebni del vloge, analizno preskušanje, uvoz, klinično preskušanje).

Splošni elektronski naslov za področje proizvodnje zdravil: info@jazmp.si.

 

SPREMEMBA POGOJEV ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL

Proizvajalec zdravil mora JAZMP sporočiti vsako spremembo pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil na podlagi 28. člena Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št.81/2016). Glede na priglasitev spremembe se oceni ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev z ogledom. V primeru, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, se izda dovoljenje v roku 30 dni od prejema popolne vloge.

 

ODVZEM DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVIL

Odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil določa 97. člen Zakona o zdravilih:

(1) Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da proizvajalec zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 91. člena tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter odredi prepoved opravljanja proizvodnje zdravil.

(2) Dovoljenje se odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za proizvodnjo zdravil.

(3) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, izbrisan iz tega registra, po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje prenehalo veljati.