Register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil

V skladu z določili 91. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) je pogoj za proizvodnjo zdravil, da ima proizvajalec zdravil s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posameznih serij zdravil v promet in je stalno dosegljiva.

Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil mora izpolnjevati pogoje glede ravni izobrazbe in delovnih izkušenj, določenih v 92. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14).

Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali predlagatelj za pridobitev dovoljenja mora vložiti vlogo za vpis odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil za vpis v register oseb za sproščanje posameznih serij zdravil. Vsebina vloge je določena v 30. členu novega Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/2016) . Na spletni strani JAZMP je na voljo poseben obrazec za vlogo.

Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil mora vsako spremembo podatkov, ki so bili podlaga za vpis v register odgovornih oseb sporočiti JAZMP takoj oziroma v 15 dneh po nastanku spremembe.

JAZMP na spletni strani objavlja javno dostopen register oseb za sproščanje posameznih serij zdravil.