REGISTER ODGOVORNIH OSEB ZA SPROŠČANJE POSAMEZNIH SERIJ ZDRAVIL
V skladu z določili 91. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) Zakon o zdravilih (pisrs.si) je pogoj za proizvodnjo zdravil, da ima proizvajalec zdravil s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posameznih serij zdravil v promet in je stalno dosegljiva.
Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil mora izpolnjevati pogoje glede ravni izobrazbe in delovnih izkušenj, določenih v 92. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19).
Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali predlagatelj za pridobitev dovoljenja mora vložiti vlogo za vpis odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil za vpis v register oseb za sproščanje posameznih serij zdravil. Vsebina vloge je določena v 30. členu Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16). Na spletni strani JAZMP je na voljo obrazec za vlogo.
Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil mora vsako spremembo podatkov, ki so bili podlaga za vpis v register odgovornih oseb sporočiti JAZMP takoj oziroma v 15 dneh po nastanku spremembe. Če se odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil nepričakovano zamenja, imetnik dovoljenja za proizvodnjo takoj obvesti JAZMP.
