Odbor za varnost zdravil (PRAC) je začel pregled zdravil, ki vsebujejo levamizol in so odobrena v štirih državah Evropske unije (EU) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo črevesni zajedavci pri odraslih in otrocih.

Pregled so sprožili pomisleki glede tveganja za levkoencefalopatijo, potencialno resno stanje, ki poškoduje belo možganovino. Bela možganovina je sestavljena iz živčnih vlaken, prekritih z zaščitno plastjo, imenovano mielin, ki omogoča učinkovito komunikacijo med različnimi deli možganov. Levkoencefalopatija je lahko življenje ogrožajoča in izčrpavajoča, še posebej, če ni diagnosticirana ali zdravljena. Lahko povzroči vrsto nevroloških simptomov, med drugim zmedenost, šibkost ali okvaro delovanja mišic, težave pri koordinaciji gibanja in okvaro ali izgubo govora ali vida.

Levkoencefalopatija je že potrjena kot možno tveganje levamizola, informacije o zdravilih z levamizolom pa vključujejo splošni izraz encefalopatija (motnje delovanja možganov).

Pregled sledi novim podatkom, zbranim v okviru stalnega spremljanja varnosti zdravil, odobrenih v EU. Podatki vključujejo poročila o resnih primerih levkoencefalopatije po uporabi levamizola, v enem primeru s smrtnim izidom, ter dodatne podatke, objavljene v medicinski literaturi. Odbor PRAC bo pregledal vse razpoložljive dokaze o tveganju za levkoencefalopatijo pri zdravilih, ki vsebujejo levamizol, vključno z že vzpostavljenimi ukrepi za zmanjševanje tveganja. Ker nekateri od poročanih primerov opisujejo demielinacijo v osrednjem živčnem sistemu (izguba mielina v možganih in hrbtenjači), ki je oblika levkoencefalopatije, bo pregled obravnaval tudi to varnostno vprašanje.

Odbor bo ocenil tudi vpliv tveganja levkoencefalopatije in demielinizacije na razmerje med koristjo in tveganjem teh zdravil ter izdal priporočilo o tem, ali se dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali ukine.

Več o zdravilu

Levamizol je anthelmintik, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo naslednji črevesni zajedavci (gliste): Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis in Trichostrongylus colubriformis.

Levamizol deluje predvsem s stimulacijo nikotinskih acetilholinskih receptorjev, beljakovin, ki jih najdemo na površini živčnih celic gliste. To vodi do hitre paralize njenih mišic, preprečuje gibanje in omogoča, da se izloči iz črevesja okužene osebe.

Zdravila, ki vsebujejo levamizol, so na voljo v obliki tablet, ki se jih jemlje peroralno, običajno v enkratnem odmerku. Odobrena so na Madžarskem, v Litvi, Latviji in Romuniji pod lastniškima imenoma Decaris in Levamisol Arena. V Sloveniji ima zdravilo Decaris začasno dovoljenje za vnos za posamično zdravljenje.

Več o postopku

Pregled zdravil, ki vsebujejo levamizol, se je začel na zahtevo romunske agencije za zdravila (NAMMDR) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila.

Ker so zdravila, ki vsebujejo levamizol, pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, bo odbor PRAC priporočila posredoval Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovoren je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku po vsej EU. Če bo stališče CMDh sprejeto soglasno, se bodo priporočila PRAC neposredno izvajala v vseh državah članicah, v katerih so zdravila odobrena. Če bo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, bo stališče CMDh poslano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-17/2025

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novih ukrepih za zmanjšanje tveganja za samomorilne misli pri bolnikih zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo finasterid ali dutasterid. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede tveganja za agranulocitozo in posodobljenih priporočilih za rutinsko spremljanje krvne slike pri bolnikih zdravljenih s klozapinom (Leponex). Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

V tednu od 15. do 19. septembra 2025 poteka mednarodna kampanja »OTC  campaign«, teden ozaveščanja javnosti o varni uporabi zdravil, ki se izdajajo brez recepta (OTC).

Za brezplačna gradiva in nadaljnje informacije nam posredujte vaš e-naslov na .  

Vabljeni k sodelovanju! Še posebej lekarne, zdravstvene in izobraževalne ustanove, združenja bolnikov, podjetja… 

Za prijavo in več informacij obiščite našo podstran Kampanja #medicinesarenotsweets #medicines #patientleaflet #OTCmedicines

Predstavnostna slika

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) je bila obveščena o obstoju ponaredkov izdelkov proizvajalca ” Yuyao Hairui Medical Device Co., Ltd.”:

Medicinski pripomočekNasal Cannula, Luer-Lock F, PVC, adult
ProizvajalecYuyao Hairui Medical Device Co., Ltd. No.18, Beixing East Road, Mazhu Town 315450 Yuyao, Kitajska (SRN): CN-MF-000041902
UvoznikWolfram Droh GmbH Dammweg 11, 55130 Mainz, Nemčija (SRN): DE-IM-000009963

Nemški pristojni organ je na svojem trgu zaznal prisotnost ponarejenega izdelka »Nasal Cannula, Luer-Lock F, PVC, adult«, proizvajalca Yuyao Hairui Medical Device Co., Ltd.

Izdelki zaznani kot ponaredki, so nosne kanile za dovajanje koncentriranega kisika skozi nos v pljuča.

Prizadeta je le ena LOT številka, in sicer LOT 24/502898 z referenco REF 1.4.3.3.5.

Za dodatne informacije, si oglejte priloženo fotografijo. Označevanje izdelka navaja zgoraj omenjenega proizvajalca in pooblaščenega predstavnika v EU.

 Slika ponarejene oznake

Slika ponarejene oznake

Obstaja potencialno tveganje za zdravje ljudi, saj varnost in učinkovitost ponaredkov nista zagotovljeni.

To obvestilo je informativne narave, saj ni znano, ali so bili ponarejeni izdelki na trg dani tudi prek drugih gospodarskih subjektov.

Ukrepi, ki jih morajo sprejeti uvozniki, distributerji in zdravstveni delavci:

Preverite pristnost izdelka »Nasal Cannula, Luer-Lock F, PVC, adult« v vaših zalogah ali dobavni verigi. Če imate pomisleke glede pristnosti, se obrnite neposredno na proizvajalca  Yuyao Hairui Medical Device Co., Ltd. (kontaktna oseba: Yinya Li, e-mail: ; ).

Če sumite, da so izdelki, ki ste jih prejeli, ponarejeni, vas pozivamo, da o tem nemudoma obvestite tako proizvajalca, kot tudi JAZMP na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno obvestilo (angl. MSC– Medicine Shortage Communication) o prihajajočem pomanjkanju vseh jakosti zdravila Mimpara v obliki tablet in zrnc v kapsulah za odpiranje. To pomanjkanje je posledica poslovne odločitve o prenehanju trženja zdravila Mimpara na trgih v EU/EGP, vključno s Slovenijo.

Obvestilo je dostopno na naslednji POVEZAVI. 

 

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v avgustu 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke objavlja revidirano Navodilo za določanje številk postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so oziroma bodo dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku.

Do manjše revizije je prišlo tudi pri pripadajočem obrazcu.

Glavne novosti v revidiranem dokumentu  so:

  • pravila za številčenje postopkov za zdravila, ki so DzP pridobila po nacionalnem postopku in so vključena v postopke superzdruženih sprememb tipa IA
  • informacija glede posredovanja prošenj za vlogo Slovenije kot referenčnega organa

Revidirano navodilo in pripadajoči obrazec se začneta uporabljati 1.9.2025.

Titanov dioksid se kot pomožna snov pogosto uporablja v trdnih in poltrdnih farmacevtskih oblikah.

Na podlagi ocene Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) in analize Evropske agencije za zdravila (EMA) je od leta 2022 v Evropski uniji prepovedana uporaba titanovega dioksida kot aditiva za živila, Evropska komisija pa je z uredbo (EU) 2022/63 ohranila njegovo uporabo kot barvila v zdravilih. Hkrati je določila, da bo uporabo titanovega dioksida v zdravilih ponovno ocenila po treh letih od sprejetja uredbe.  

EMA je v nadaljnjih analizah ugotovila, da bi bila odstranitev titanovega dioksida verjetno izvedljiva pri manj kot 5 % zdravil z dovoljenjem za promet, ker zaradi specifičnih lastnosti ne obstaja alternativna pomožna snov, ki bi omogočala enostavno zamenjavo. Tudi če bi bila identificirana zadovoljiva alternativa, bi bilo za opustitev titanovega dioksida potrebno prehodno obdobje več kot 12 let.

Poleg proučevanja izvedljivosti zamenjave pomožne snovi je EMA ocenila dodatne informacije glede varnosti titanovega dioksida ter zaključila, da je tveganje za rakotvornost zaradi izpostavljenosti titanovemu dioksidu v zdravilih zanemarljivo, saj so v zdravilih prisotne majhne količine titanovega dioksida, uporablja pa se pomožna snov preverjene farmakopejske kakovosti.

Kljub temu, da je uporaba titanovega dioksida v zdravilih dovoljena, pa mora farmacevtska industrija spremljati in se prilagajati znanstvenemu napredku. Podjetja morajo zato ostati aktivno vključena v nove znanstvene razvojne dosežke v zvezi s pomožnimi snovmi, zlasti pri razvoju novih zdravil.

Več informacij je na sledeči povezavi:  Commission staff working document on the use of titanium dioxide in medicinal products – European Commission

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja objavo drugega dopolnila k šesti izdaji slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.2). Nova izdaja bo povzela vsebine enajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 11th Ed.) ter vseh osmih dodatkov k enajsti  izdaji (European Pharmacopoeia Supplements 11.1-11.8).

Formularium Slovenicum 6.2 bo izšel 29. avgusta 2025 , veljati pa začne 1. oktobra 2025. Dostopen bo na naslovu www.formularium.si. Naročite ga tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.

Nova izdaja FS 6.2 prinaša pomembne novosti in posodobljene vsebine Ph. Eur.

V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. je letos objavljen prevod novega splošnega poglavja 5.31. Zdravila s fagi, ki predstavlja okvirne zahteve za učinkovine in zdravila s fagi za uporabo v humani in veterinarski medicini ter za njihovo proizvodnjo in kontrolo. Fagi oz. bakteriofagi so bakterijski virusi, katerih pomnoževanje omogoča bakterijski gostitelj in se uporabljajo kot možna alternativa antibiotikom za zdravljenje najbolj zapletenih bakterijskih okužb. Določbe novega poglavja ne izključujejo uporabe alternativnih načinov proizvodnje in kontrole, ki so sprejemljivi za pristojni organ.

V istem poglavju sta objavljena prevoda naslovov dveh novih analiznih metod in treh novih poglavij:

  • 5.44. Kapilarno izoelektrično fokusiranje za rekombinantna terapevtska monoklonska protitelesa
  • 4.35. Elementi, ki se izločijo iz plastičnih materialov za farmacevtsko uporabo
  • 1.13. Pirogenost
  • 33. Načrtovanje eksperimentov
  • 34. Dodatne informacije o zdravilih za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini.

Kot je navedeno tudi v Uvodnih besedah k FS 6.2, je Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM novembra 2024 sprejela pomembno odločitev o ukinitvi vseh splošnih poglavij, ki vključujejo preskušanje na živalih. Ta korak predstavlja pomemben dosežek na področju zagotavljanja dobrobiti živali in obenem utrjuje prehod k sodobnim in vitro pristopom.

S 1. januarjem 2026 bodo iz Ph. Eur. umaknjena sledeča splošna poglavja:

  • 6.8. Pirogeni (preskus na kuncih),
  • 6.10. Histamin (preskus na budrah) in
  • 6.11. Depresorji (preskus na mačkah).

Preskus pirogenosti na kuncih je dolga leta veljal za standardno metodo za odkrivanje prisotnosti pirogenov v zdravilih. V okviru obsežnega projekta za ukinitev tega preskusa so člani delovnih skupin pri Ph. Eur. revidirali 57 besedil, iz katerih je bil preskus izbrisan, ter pripravili novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13), ki zagotavlja smernice za izbiro in izvedbo ustreznega preskusa pirogenosti, bodisi preskusa na bakterijske endotoksine bodisi preskusa aktivacije monocitov. Če je označeno, da je snov za farmacevtsko uporabo brez bakterijskih endotoksinov, mora ustrezati preskusu na bakterijske endotoksine (2.6.14 ali 2.6.32) oziroma ustreznemu preskusu pirogenosti, če je označena kot apirogena.

Za izbiro ustreznega in vitro preskusa za nadzor pirogenosti so odgovorni proizvajalci zdravil. Izbira  preskusa temelji na oceni tveganja za posamezno vrsto izdelka.

Revidirana besedila in novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13) so objavljeni v Ph. Eur. 11.8 z datumom uveljavitve 1. julija 2025. Zaradi teh sprememb sta v poglavju VI. Splošne monografije posodobljeni monografiji Snovi za farmacevtsko uporabo (2034) in Farmacevtski izdelki (2619).

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je letos objavljena nova monografija Orodisperzibilni filmi (3195). Orodisperzibilni filmi so trdne farmacevtske oblike, namenjene aplikaciji v ustno votlino, kjer se hitro dispergirajo, zdravilne učinkovine pa se nato absorbirajo predvsem iz gastrointestinalnega trakta.

Posodobljene so naslednje monografije:

  • Oralne farmacevtske oblike (1807): poglavje oralnih filmov je posodobljeno tako, da vključuje le filme, namenjene uporabi v ustih za dostavo zdravilnih učinkovin, navadno s sistemskim učinkom, pri čemer se učinkovine absorbirajo predvsem skozi ustno sluznico. Monografija uvaja novo poglavje o sublingualnih liofilizatih. V poglavju oralnih kapljic so preskusi enakomernost odmernih enot (9.40), enakomernost vsebnosti (2.9.6) in enakomernost mase (2.9.5) oralnih kapljic v enoodmernih vsebnikih izbrisani, saj so navedeni že v poglavju preskusi, dodan pa je preskus enakomernost in točnost odmerka. V poglavju o oralnih pršilih sta preurejeni poglavji izdelava in preskusi; dodan je preskus glede števila dostav na vsebnik.
  • Farmacevtske oblike za oko (1163): posodobitev poudarja določilo glede odsotnosti vidnih delcev.

V naslednje monografije farmacevtskih oblik je dodano določilo o preskušanju pirogenosti s sklicem na novo splošno poglavje 5.1.3:  

  • Intravezikalne farmacevtske oblike (2811)
  • Parenteralne farmacevtske oblike  (0520)
  • Farmacevtske oblike za izpiranje (1116)

V Poglavju XVII. Posebni del je z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezplačnih vsebinah FS je z novimi izrazi dopolnjen angleško-slovenski slovar. Opozarjamo tudi na novo objavljen razlagalni slovar regulativnih izrazov, ki vsebuje definicije Evropske agencije za zdravila in je namenjen uporabnikom za lažje razumevanje regulativne terminologije.

Pomik na vrh