Splo┼íni spletni naslov za dostop do predpisov: 

(pri iskanju v desnem zgornjem kotu strani lahko nastavite ┼żeleni jezik)

EUR Lex ÔÇô zakonodaja Evropske unije

A. ZAKONODAJA EU, POVEZANA Z ZAKONOM O ZDRAVILIH

DIREKTIVA SVETA z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo dolo─Źanje cen zdravil za ─Źlove┼íko uporabo in njihovo vklju─Źitev v podro─Źje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (89/105/EGS)  

DIREKTIVA KOMISIJE z dne 23. julija 1991 o dolo─Źitvi na─Źel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (91/412/EGS)

DIREKTIVA 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o pribli┼żevanju zakonov in drugih predpisov dr┼żav ─Źlanic v zvezi z izvajanjem dobre klini─Źne prakse pri klini─Źnem presku┼íanju zdravil za ljudi (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA KOMISIJE 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o dolo─Źitvi na─Źel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v presku┼íanju (2003/94/ES)

DIREKTIVA KOMISIJE 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o na─Źelih in podrobnih smernicah za dobro klini─Źno prakso v zvezi z zdravili v presku┼íanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz tak┼ínih izdelkov (2005/28/ES)

Uredba (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (konsolidiranobesedilo)

Uredba (ES) ┼ít. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 (konsolidiranobesedilo)

Uredba Komisije (ES) ┼ít. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (konsolidiranobesedilo)

Uredba (ES) ┼ít. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dolo─Źitvi postopkov Skupnosti za dolo─Źitev mejnih vrednosti ostankov farmakolo┼íko aktivnih snovi v ┼żivilih ┼żivalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) ┼ít. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (470/2009)

B. ZAKONODAJA EU, POVEZANA Z ZAKONOM O MEDICINSKIH PRIPOMO─îKIH:

DIREKTIVA SVETA z dne 20. junija 1990 o pribli┼żevanju zakonodaje dr┼żav ─Źlanic o aktivnih medicinskih pripomo─Źkih za vsaditev (90/385/EGS) (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA SVETA 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomo─Źkih (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro

diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (konsolidiranobesedilo)

ODLO─îBA KOMISIJE z dne 7. maja 2002 o skupnih tehni─Źnih specifikacijah za in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke (konsolidiranobesedilo)

UREDBA (ES) ┼ít. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi dolo─Źb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresni─Źevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih aktih, za katere se uporablja postopek iz ─Źlena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES (1882/2003)

UREDBA (ES) ┼ít. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 (konsolidiranobesedilo).

Dne 5. aprila 2017 je Evropska unija sprejela dve novi uredbi iz podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov, ki sta za─Źeli veljati 25. maja 2017:

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS (Uredba (EU) 2017/745 (MDR));
  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)).Dne 3. maja 2019 so bili sprejeti popravki obeh Uredb:
  • Popravki Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS;
  • Popravki Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU.

Nova pravila bodo za─Źela veljati po preteku prehodnega obdobja, kar pomeni za Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) 3 leta od za─Źetka veljavnosti, to je  od 26. 5. 2020 ter za Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR) 5 let od za─Źetka veljavnosti, to je od 26. 5. 2022, poleg upo┼ítevanja prehodnih dolo─Źb.  

C. ZAKONODAJA EU, POVEZANA Z ZAKONOM O PRESKRBI S KRVJO:

DIREKTIVA 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o dolo─Źitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, presku┼íanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje ─Źlove┼íke krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA KOMISIJE 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehni─Źnih zahtev za kri in komponente krvi (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA KOMISIJE 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obve┼í─Źanju o hudih ne┼żelenih reakcijah in dogodkih (2005/61/ES)

DIREKTIVA KOMISIJE 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (2005/62/ES).

D. ZAKONODAJA EU, POVEZANA S ZAKONOM O PRESKRBI S ČLOVEŠKIMI TKIVI IN CELICAMI:

DIREKTIVA 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004o dolo─Źitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja ─Źlove┼íkih tkiv in celic (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehni─Źnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje ─Źlove┼íkih tkiv in celic (konsolidiranobesedilo)

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/E Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obve┼í─Źanju o hudih in ne┼żelenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehni─Źnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje ─Źlove┼íkih tkiv in celic (2006/86/ES).

Scroll to Top