EVROPSKA ZAKONODAJA

Splošni spletni naslov za dostop do predpisov:

EUR Lex ÔÇô zakonodaja Evropske unije┬á(pri iskanju v desnem zgornjem kotu strani lahko nastavite ┼żeleni jezik)

1. ZAKONODAJA EU, POVEZANA S PODRO─îJEM ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI IN VETERINARSKI MEDICINI

Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

Uredba Sveta (ES) ┼ít. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se pla─Źujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil

Uredba (EU) ┼ít. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se pla─Źujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini

Uredba Komisije (ES) ┼ít. 540/95 z dne 10. marca 1995, ki dolo─Źa na─Źin poro─Źanja o sumljivih nepri─Źakovanih ne┼żelenih u─Źinkih, ki niso resni, ne glede na to ali se pojavijo v Skupnosti ali v tretji dr┼żavi, zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki so odobrena v skladu z dolo─Źbami Uredbe Sveta (EGS)

1.1 ZAKONODAJA EU, POVEZANA S PODRO─îJEM ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI

Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dolo─Źitvijo podrobnih pravil za za┼í─Źitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

Uredba Komisije (ES) ┼ít. 668/2009 z dne 24. julija 2009 o izvajanju Uredbe (ES) ┼ít. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vrednotenjem ter potrjevanjem kakovosti in neklini─Źnih podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, ki so jih razvila mikro, mala in srednje velika podjetja

Izvedbena uredba Komisije (EU) ┼ít. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na podro─Źju farmakovigilance, dolo─Źenih v Uredbi (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

Uredba (EU) ┼ít. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o klini─Źnem presku┼íanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES

Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah

Uredba (ES) ┼ít. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatri─Źno uporabo in spremembah Uredbe (EGS) ┼ít. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila

Uredba (EU) ┼ít. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se pla─Źujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini

Uredba Komisije (ES) ┼ít. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na podro─Źje uporabe Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

Uredba Komisije (ES) ┼ít. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o dolo─Źbah za izvajanje meril za dolo─Źitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma podobno zdravilo in klini─Źna superiornost

Izvedbena uredba Komisije (EU) ┼ít. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za ozna─Źevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati

Delegirana uredba Komisije (EU) ┼ít. 357/2014 z dne 3. februarja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z razmerami, v katerih se lahko zahteva izvedba ┼ítudij u─Źinkovitosti po pridobitvi dovoljenja

Izvedbena uredba Komisije (EU) ┼ít. 699/2014 z dne 24. junija 2014 o zasnovi skupnega logotipa za identifikacijo oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo, ter o tehni─Źnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtenti─Źnosti

Delegirana uredba Komisije (EU) ┼ít. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z na─Źeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne u─Źinkovine zdravil za uporabo v humani medicini

Direktiva komisije 2003/94/ES z dne 8.┬áoktobra┬á2003 o dolo─Źitvi na─Źel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v presku┼íanju

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

Direktiva 2001/20/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o pribli┼żevanju zakonov in drugih predpisov dr┼żav ─Źlanic v zvezi z izvajanjem dobre klini─Źne prakse pri klini─Źnem presku┼íanju zdravil za ljudi

Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom

Direktiva 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev)

Izvedbeni sklep Komisije z dne 22. novembra 2012 o dolo─Źitvi seznama tretjih dr┼żav z ureditvenim okvirom, ki velja za zdravilne u─Źinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih ukrepov za nadzor in dejavnosti izvr┼íevanja za zagotovitev ravni varovanja javnega zdravja, enakovredne ravni v Uniji, v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

2013/51/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 23. januarja 2013 o oceni ureditvenega okvira tretje dr┼żave, ki se uporablja za zdravilne u─Źinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih dejavnosti nadzora in izvr┼íevanja v skladu s ─Źlenom 111b Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

1.2 ZAKONODAJA EU, POVEZANA S PODRO─îJEM ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1904 z dne 29. oktobra 2021 o sprejetju zasnove skupnega logotipa za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1248 z dne 29. julija 2021 v zvezi z ukrepi za dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1280 z dne 2. avgusta 2021 v zvezi z ukrepi za dobro distribucijsko prakso za u─Źinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o dolo─Źitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilan─Źno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dolo─Źitvijo meril za dolo─Źitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih oku┼żb pri ljudeh

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri ┼żivalih

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/577 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo ─Źlena 112(4) in ─Źlena 115(5), ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno ┼żivljenjsko dobo ┼żivali iz ─Źlena 8(4) navedene uredbe

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/16 z dne 8. januarja 2021 o dolo─Źitvi potrebnih ukrepov in prakti─Źne ureditve za zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (zbirko podatkov Unije o zdravilih)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 z dne 8. januarja 2021 o dolo─Źitvi seznama sprememb, za katere ni potrebna ocena v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)

Uredba (ES) ┼ít. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dolo─Źitvi postopkov Skupnosti za dolo─Źitev mejnih vrednosti ostankov farmakolo┼íko aktivnih snovi v ┼żivilih ┼żivalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) ┼ít. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o dolo─Źitvi na─Źel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Direktiva 91/412/EGS)

2. ZAKONODAJA EU, POVEZANA S PODRO─îJEM MEDICINSKIH PRIPOMO─îKOV

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS

Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomo─Źkih

Direktiva 98/79/ES evropskega parlamenta in sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 z dne 14. decembra 2021 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z elektronskimi navodili za uporabo medicinskih pripomo─Źkov

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o dolo─Źitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomo─Źke (Eudamed)

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta

Odlo─Źba Komisije z dne 7. maja 2002 o skupnih tehni─Źnih specifikacijah za in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke

3. ZAKONODAJA EU, POVEZANA S PODRO─îJEM KRVI, TKIV IN CELIC

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o dolo─Źitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, presku┼íanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje ─Źlove┼íke krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES

Direktiva Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obve┼í─Źanju o hudih ne┼żelenih reakcijah in dogodkih

Direktiva Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehni─Źnih zahtev za kri in komponente krvi

Direktiva Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove

Izvedbena direktiva Komisije 2011/38/EU z dne 11. aprila 2011 o spremembi Priloge V k Direktivi 2004/33/ES v zvezi z najvišjimi vrednostmi pH za koncentrate trombocitov ob izteku roka uporabnosti

Direktiva Komisije 2014/110/EU z dne 17. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za za─Źasni odklon dajalcev alogenih odvzemov

Direktiva Komisije (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove

Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o dolo─Źitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja ─Źlove┼íkih tkiv in celic

Direktiva Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehni─Źnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje ─Źlove┼íkih tkiv in celic

Direktiva Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obve┼í─Źanju o hudih in ne┼żelenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehni─Źnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje ─Źlove┼íkih tkiv in celic

Direktiva Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvo┼żenih tkiv in celic

4. DRUGO

Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU

Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011

Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na podro─Źju zdravil in medicinskih pripomo─Źkov

 

Scroll to Top