Obvestilo o uporabi dopolnjene Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008

Dne 4.8.2013 se  je začela uporabljati Uredba Komisije (ES) št. 712/2012, ki dopolnjuje Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008, objavljena v uradnem listu Evropske unije, ki uvaja harmonizirano obravnavo vlog po centraliziranem, mednarodnem ali nacionalnem postopku.

Skladno z zgornjo Uredbo so se posodobile smernice glede klasifikacije sprememb, smernice 2013/C 223/01.

Predlagatelje/ imetnike dovoljenja za promet z zdravili pozivamo, da od 4.8. 2013 ob predložitvi vlog za spremembo dovoljenja za promet upoštevajo zgornjo dopolnjeno Uredbo in smernice. Hkrati naj se uporablja tudi nov obrazec za spremembo dovoljenja za promet. Dokler ne bo novega slovenskega obrazca, uporabljajte angleškega, ki je objavljen na spletni strani Evropske Komisije. Na spletni strani CMDh so objavljeni dopolnjeni dokumenti (vprašanja&odgovori, postopkovne smernice glede reševanja vlog za spremembo dovoljenja za promet, izpolnjevanje obrazca za spremembo dovoljenja za promet)

V prehodnem obdobju do 1.10.2013 bo JAZMP še sprejemala vloge na starem obrazcu za spremembo dovoljenja za promet, po 1.10.2013 pa bodo te vloge zavrnjene.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top