Obvestilo o uporabi dopolnjene Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008

Dne 4.8.2013 se  je za─Źela uporabljati Uredba Komisije (ES) ┼ít. 712/2012, ki dopolnjuje Uredbo Komisije (ES) ┼ít. 1234/2008, objavljena v uradnem listu Evropske unije, ki uvaja harmonizirano obravnavo vlog po centraliziranem, mednarodnem ali nacionalnem postopku.

Skladno z zgornjo Uredbo so se posodobile smernice glede klasifikacije sprememb, smernice 2013/C 223/01.

Predlagatelje/ imetnike dovoljenja za promet z zdravili pozivamo, da od 4.8. 2013 ob predlo┼żitvi vlog za spremembo dovoljenja za promet upo┼ítevajo zgornjo dopolnjeno Uredbo in smernice. Hkrati naj se uporablja tudi nov obrazec za spremembo dovoljenja za promet. Dokler ne bo novega slovenskega obrazca, uporabljajte angle┼íkega, ki je objavljen na spletni strani Evropske Komisije. Na spletni strani CMDh so objavljeni dopolnjeni dokumenti (vpra┼íanja&odgovori, postopkovne smernice glede re┼íevanja vlog za spremembo dovoljenja za promet, izpolnjevanje obrazca za spremembo dovoljenja za promet)

V prehodnem obdobju do 1.10.2013 bo JAZMP še sprejemala vloge na starem obrazcu za spremembo dovoljenja za promet, po 1.10.2013 pa bodo te vloge zavrnjene.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top