Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po pregledu podatkov za obe zdravili zaključil, da podatki ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek […]
Objavljamo popravljeno sporočilo za javnost z dne 14.10.2013. Sporočilo se nanaša na vse kombinirane hormonske kontraceptive, zato je izraz kombinirani peroralni kontraceptivi popravljen v kombinirani hormonski kontraceptivi. Odbor za oceno tveganja
Evropska unija (EU) je uvedla postopek označevanja zdravil, ki jih regulativni organi posebej pozorno spremljajo. Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, imajo v navodilu za uporabo in v povzetku
Označevanje zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo Preberi več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal tveganje za vensko trombembolijo (VTE), to je nastajanje krvnih strdkov v venah, pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih. PRAC je zaključil, da
Koristi kombiniranih peroralnih kontraceptivov večje od z njimi povezanih tveganj Preberi več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled podatkov in zavez o dodatnih študijah in ukrepih za zmanjševanje tveganja za raztopine
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, le še za omejeno populacijo bolnikov Preberi več »
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je začel s pregledom valproata in sorodnih učinkovin in njihove uporabe pri nosečnicah. Več
Začetek pregleda valproata in sorodnih učinkovin Preberi več »
Evropska agencija za zdravila je sporočila, da bo podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC in ki so objavljeni v dnevnem redu in zapisniku sestankov odbora PRAC, objavljala tudi
Priporočila PRAC o varnostnih signalih Preberi več »
The document "MRP/DCP: Instructions for the national phase of the marketing authorisation approval in Slovenia" has been revised. As of 1st October 2013, for products that will not be marketed
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia Preberi več »
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav
