Priporočila PRAC o varnostnih signalih
Evropska agencija za zdravila je sporočila, da bo podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava PRAC in ki so objavljeni v dnevnem redu in zapisniku sestankov odbora PRAC, objavljala tudi …
2013
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia
The document "MRP/DCP: Instructions for the national phase of the marketing authorisation approval in Slovenia" has been revised. As of 1st October 2013, for products that will not be marketed …
MRP/DCP: Revised instructions for the national phase of the MA approval in Slovenia Več »
Obvestilo za poslovne subjekte, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo: Potrjeni ukrepi držav članic EU o statusu avtomatskih pipet in nastavkov pipet za splošno laboratorijsko uporabo
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav …
Obvestilo za proizvajalce medicinskih pripomočkov: Potrjeni ukrepi držav članic EU o statusu avtomatskih pipet in nastavkov pipet za splošno laboratorijsko uporabo
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav …
Obvestilo predlagateljem o možnosti izdaje DzP z angleškimi besedili za vloge po MRP/DCP postopku
Obveščamo vas, da bo Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) za zdravila, ki so bila obravnavana v okviru MRP/DCP postopka (RS v vlogi zadevne države članice) in …
Strokovno posvetovanje ob predstavitvi FS 3.2
Strokovno posvetovanje ob predstavitvi drugega dopolnila k tretji izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 3.2) Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke v mesecu oktobru organizira strokovno posvetovanje ob izidu nacionalnega …
Slovenija v vlogi referenčne države članice (RMS) v decentraliziranih postopkih (DCP) pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti …
