Slovenija v vlogi referenčne države članice (RMS) v decentraliziranih postopkih (DCP) pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti kar največje število vlog, prednost daje generičnim vlogam. Z namenom boljšega načrtovanja in razporeditve vlog ter optimalne izrabe razpoložljivih kadrov, so vodje organov pristojnih za zdravila v EU (HMA) leta 2009 sprejeli postopek s katerim predlagatelji zaprosijo države članice za prevzem vloge RMS.

V septembru 2013 smo sprejeli spremembe pravil prevzema vloge RMS v postopkih pridobitve dovoljenja za promet po DCP. Na podlagi omenjenih sprememb lahko predlagatelj kadarkoli zaprosi JAZMP za prevzem vloge RMS v DCP postopku in ne več samo v določenih obdobjih.  

Prošnja za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom

  • Prošnjo je treba predložiti na izpolnjenem obrazcu (request form). Prošnja se lahko predloži kadarkoli in ne več, kot dosedaj, v določenih časovnih obdobjih.
  • Izpolnjen obrazec (request form) je treba poslati izključno na naslov:  z navedbo »DCP RMS request« v zadevi elektronskega sporočila.
  • Obrazec mora vsebovati vse relevantne podatke, vključno s podatki o predvidenih zadevnih državah članicah (CMS) in podatkom o številu paralelnih vlog.
  • Predlagatelj mora prošnjo poslati najmanj 9 mesecev pred načrtovano predložitvijo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po DCP.
  • JAZMP bo predlagatelju odgovorila v najkrajšem možnem času.
  • Predlagatelji, ki so prejeli potrditev prevzema RMS s strani JAZMP, morajo v roku dveh tednov odgovoriti ali sprejmejo časovni okvir za predložitev vloge in se tega roka držati. V primeru zamude pri predložitvi vloge, morajo o tem nemudoma obvestiti JAZMP. Predlagatelj mora vlogo RMS ponovno potrditi dva meseca pred načrtovano oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po DCP.
  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top