Obvestilo o prehodu na nov sistem EudraVigilance

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo 22.11.2017 preŇ°la na nov, izboljŇ°ani sistem EudraVigilance. EudraVigilance je evropska podatkovna baza o domnevnih neŇĺelenih uńćinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji ali so vkljuńćena v klinińćna preskuŇ°anja. Nov sistem bo z izboljŇ°anima nańćinom porońćanja in analizo domnevnih neŇĺelenih uńćinkov zdravil omogońćil boljŇ°e spremljanje varnosti zdravil ter enostavnejŇ°e porońćanje.
 
Prehod na nov sistem EudraVigilance zahteva prenos veńć kot 11 milijonov posameznih primerov varnostnih porońćil (ICSR ‚Äď Individual Case Safety Report) iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili in klinińćnih preskuŇ°anj ter s tem povezanih informacij.

Da bi omogońćili natanńćen prenos tako velikega obsega podatkov, bodo nekatere funkcije sistema v celoti ali delno nedostopne v ńćasu od 8. do 21. novembra 2017 (10 delovnih dni).

Nedostopnost sistema EudraVigilance ne bo vplivala na neposredno porońćanje o domnevnih neŇĺelenih uńćinkih zdravil s strani pacientov in zdravstvenih delavcev pristojnim nacionalnim organom v drŇĺavah ńćlanicah EU ali imetnikom dovoljenj za promet z zdravili. Prav tako bo  dostopna tudi Evropska podatkovna baza porońćil o domnevnih neŇĺelenih uńćinkih zdravil na portalu adrreports.eu (javno dostopna baza s podatki, ki so povzeti po EudraVigilance).

Uvajajo se nadomestni nańćini porońćanja, ki bodo zagotovili, da se bodo pomembni procesi lahko nadaljevali tudi v ńćasu nedostopnosti EudraVigilance. Ti vkljuńćujejo zlasti uveljavljen postopek za imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje klinińćnih preskuŇ°anj za takojŇ°nje obveŇ°ńćanje drŇĺav ńćlanic EU in Evropske agencije za zdravila (EMA) o morebitnih varnostnih problemih.

Nadomestni nańćini porońćanja ICSRs in SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) so opisani v nańćrtu EudraVigilance go-live plan, ki ga je EMA pripravila v sodelovanju z odborom PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), skupino CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) in EudraVigilance Expert Working Group. 

Dokument Techincal Note opisuje sisteme informacijske tehnologije, vkljuńćno z EudraVigilance, na katere bo prekinitev delovanja vplivala, in vsebuje nadaljnje informacije za drŇĺave ńćlanice, predlagatelje, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje klinińćnih preskuŇ°anj. Navodila glede porońćanja ICSRs in SUSARs za Slovenijo so vkljuńćena v omenjeni dokument. Povzemamo:

Porońćanje ICSR:

– z 8.11.2017 ob 00.00 bo JAZMP prenehala s sprejemanjem porońćil ICSR preko sistema EudraVigilance ter posredovanjem porońćil v bazo EudraVigilance;
– porońćila ICSR, ki imajo rok za porońćanje med 8. 11. in 21.11. naj imetniki DzP posredujejo v EudraVigilance od 22.11. do 24.11., v skladu z novimi pravili poenostavljenega porońćanja ICSR (samo v bazo EudraVigilance);
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., porońćil ICSR ni potrebno poŇ°iljati JAZMP v kakrŇ°nikoli drugi obliki (tiskani, po elektronski poŇ°ti‚Ķ).

Porońćanje SUSAR
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., je sponzor dolŇĺan poŇ°iljati SUSAR porońćila iz klinińćnih preskuŇ°anj, ki potekajo v Sloveniji, na¬†;
– porońćila SUSAR se v skladu s Pravilnikom o klinińćnih preskuŇ°anjih zdravil (Ur. l. RS, Ň°t. 54/06) posreduje neposredno v EVCTM;¬†
– porońćila SUSAR iz prehodnega obdobja, poslana na¬†, sponzor posreduje v EVCTM od 22.11. do 24.11.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top