Obvestilo o prehodu na nov sistem EudraVigilance

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo 22.11.2017 pre┼íla na nov, izbolj┼íani sistem EudraVigilance. EudraVigilance je evropska podatkovna baza o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji ali so vklju─Źena v klini─Źna presku┼íanja. Nov sistem bo z izbolj┼íanima na─Źinom poro─Źanja in analizo domnevnih ne┼żelenih u─Źinkov zdravil omogo─Źil bolj┼íe spremljanje varnosti zdravil ter enostavnej┼íe poro─Źanje.
 
Prehod na nov sistem EudraVigilance zahteva prenos ve─Ź kot 11 milijonov posameznih primerov varnostnih poro─Źil (ICSR ÔÇô Individual Case Safety Report) iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili in klini─Źnih presku┼íanj ter s tem povezanih informacij.

Da bi omogo─Źili natan─Źen prenos tako velikega obsega podatkov, bodo nekatere funkcije sistema v celoti ali delno nedostopne v ─Źasu od 8. do 21. novembra 2017 (10 delovnih dni).

Nedostopnost sistema EudraVigilance ne bo vplivala na neposredno poro─Źanje o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil s strani pacientov in zdravstvenih delavcev pristojnim nacionalnim organom v dr┼żavah ─Źlanicah EU ali imetnikom dovoljenj za promet z zdravili. Prav tako bo  dostopna tudi Evropska podatkovna baza poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil na portalu adrreports.eu (javno dostopna baza s podatki, ki so povzeti po EudraVigilance).

Uvajajo se nadomestni na─Źini poro─Źanja, ki bodo zagotovili, da se bodo pomembni procesi lahko nadaljevali tudi v ─Źasu nedostopnosti EudraVigilance. Ti vklju─Źujejo zlasti uveljavljen postopek za imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje klini─Źnih presku┼íanj za takoj┼ínje obve┼í─Źanje dr┼żav ─Źlanic EU in Evropske agencije za zdravila (EMA) o morebitnih varnostnih problemih.

Nadomestni na─Źini poro─Źanja ICSRs in SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) so opisani v na─Źrtu EudraVigilance go-live plan, ki ga je EMA pripravila v sodelovanju z odborom PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), skupino CTFG (Clinical Trials Facilitation Group) in EudraVigilance Expert Working Group. 

Dokument Techincal Note opisuje sisteme informacijske tehnologije, vklju─Źno z EudraVigilance, na katere bo prekinitev delovanja vplivala, in vsebuje nadaljnje informacije za dr┼żave ─Źlanice, predlagatelje, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in sponzorje klini─Źnih presku┼íanj. Navodila glede poro─Źanja ICSRs in SUSARs za Slovenijo so vklju─Źena v omenjeni dokument. Povzemamo:

Poro─Źanje ICSR:

– z 8.11.2017 ob 00.00 bo JAZMP prenehala s sprejemanjem poro─Źil ICSR preko sistema EudraVigilance ter posredovanjem poro─Źil v bazo EudraVigilance;
– poro─Źila ICSR, ki imajo rok za poro─Źanje med 8. 11. in 21.11. naj imetniki DzP posredujejo v EudraVigilance od 22.11. do 24.11., v skladu z novimi pravili poenostavljenega poro─Źanja ICSR (samo v bazo EudraVigilance);
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., poro─Źil ICSR ni potrebno po┼íiljati JAZMP v kakr┼ínikoli drugi obliki (tiskani, po elektronski po┼ítiÔÇŽ).

Poro─Źanje SUSAR
– v prehodnem obdobju, od 8. 11. do 21 .11., je sponzor dol┼żan po┼íiljati SUSAR poro─Źila iz klini─Źnih presku┼íanj, ki potekajo v Sloveniji, na┬á;
– poro─Źila SUSAR se v skladu s Pravilnikom o klini─Źnih presku┼íanjih zdravil (Ur. l. RS, ┼ít. 54/06) posreduje neposredno v EVCTM;┬á
– poro─Źila SUSAR iz prehodnega obdobja, poslana na┬á, sponzor posreduje v EVCTM od 22.11. do 24.11.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top