Obvestilo poslovnim subjektom, ki so vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) v povezavi  s  Pravilnikom o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16), na svoji spletni strani objavlja priporočene obrazce, potrebne za izvedbo postopkov obravnavanih na JAZMP ter dodatna pojasnila.

Vse poslovne subjekte, ki so vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin obveščamo, da so na povezavi https://www.jazmp.si/regulativa-dejavnosti/obrazci/   dostopni revidirani naslednji priporočeni obrazci:

–  Obr. 521-02 Vloga za vpis, spremembo, izbris iz  registra proizvajalcev učinkovin

–  Obr. 591-01 Vloga za vpis, spremembo, izbris iz registra veletrgovcev z učinkovinami

–  Obr. 592-01 Vloga za vpis, spremembo, izbris iz registra uvoznikov učinkovin

Pojasnilo:

V vlogah je potrebno navesti vse učinkovine s katerimi poslovni subjekt posluje in se uporabljajo za izdelavo industrijsko izdelanih zdravil, galenskih zdravil oziroma pripravo magistralnih zdravil. Izvajalci lekarniške dejavnosti lahko za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil v skladu z navedbami pete in sedme točke 83. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16) uporabljajo:

– industrijsko izdelana zdravila;

– učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam;

– v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil, pa učinkovine, ki so na seznamu predpisov Evropske unije, ki urejajo farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora in za galenska zdravila določiti karenco po predpisu o izjemni uporabi zdravil in predpisov za zdravljenje kopitarjev.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top