PRESKRBA Z ZDRAVILI, KI SO UVRŠČENA NA SEZNAM ESENCIALNIH IN SEZNAM NUJNO POTREBNIH ZDRAVIL

Obveščamo vas, da je bila v Uradnem listu RS, št. 67/17, z dne 29. 11. 2017, objavljena Odredba o seznamu esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini. Seznam esencialnih zdravil (v nadaljnjem besedilu: SEZ) vključuje tudi podatek glede pravnega statusa zdravil, ki ni del formata postavk SEZ, odraža pa prisotnost zdravil v prometu v Republiki Sloveniji na dan zajema podatkov. Glede na dinamiko trga z zdravili je pravni status zdravila, ki ustreza zadevni postavki SEZ, treba sproti preverjati v Centralni bazi zdravil (CBZ) in na spletnih strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP). Na podlagi šestega odstavka 17. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) minister, pristojen za zdravje, objavi SEZ najmanj enkrat letno, najpozneje do 31. januarja tekočega leta, pri čemer upošteva zdravila na seznamu nujno potrebnih zdravila iz petega odstavka 17. člena ZZdr-2.

JAZMP poudarja, da se skladno s sedmim odstavkom 17. člena ZZdr-2 prvenstveno dajejo v promet v Republiki Sloveniji zdravila s SEZ po prvem in drugem odstavku 20. člena ZZdr-2 z dovoljenjem za promet ali na njegovi podlagi izdanim dovoljenjem za paralelni uvoz oziroma potrdilom o paralelni distribuciji (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet), zato se pacientom primarno zagotavljajo tovrstna zdravila, medtem ko se v izjemnih primerih, ko na trgu zdravil z dovoljenjem za promet ni ali ko z njimi enakovrednih terapevtski izidov ni mogoče doseči, začasno dovoli promet z zdravili, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet.

Za zdravilo, ki je torej uvrščeno na SEZ ali seznam nujno potrebnih zdravil v skladu s 17. členom ZZdr-2 in v prometu v Republiki Sloveniji ni zdravil iz prvega in drugega odstavka 20. člena ZZdr-2, ki bi ustrezala njegovemu opisu, JAZMP na podlagi osmega odstavka 17. člena ZZdr-2 začasno dovoli promet na podlagi tretje alineje tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2.

Predlagatelj lahko vlogo odda na posodobljenem Obrazcu 3 za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini, dostopnem na https://www.jazmp.si/humana-zdravila/obrazci/ .

Imetniki začasnega dovoljenja za promet (vnos/uvoz) z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2 so v skladu s prvim odstavkom 24. člena ZZdr-2 dolžni najpozneje na dan prvega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji obvestiti JAZMP o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet, na podlagi drugega odstavka istega člena pa obvestiti JAZMP o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile.

Zdravila iz prejšnjega odstavka so vključena v obveznost opravljanja storitev v javnem interesu po 108. členu ZZdr-2 ter so v skladu s XVI. poglavjem ZZdr-2 predmet določitve cene. JAZMP na podlagi vloge zanje določi najvišjo dovoljeno ceno (NDC) in pod določenimi pogoji izredno višjo dovoljeno ceno (IVDC). Za določitev cene zdravila je potreben upravni postopek, ki po zakonodaji lahko traja do 90 oziroma, v primeru podaljšanega roka, do 150 dni od prejetja popolne vloge, pri čemer si JAZMP prizadeva vloge za določitev cene reševati v čim krajšem času. Poslovni subjekti so v skladu s 158. členom ZZdr-2 dolžni ceno zdravila pridobiti pred pričetkom prometa z zdravilom. V primeru, da se opravljanja promet z zdravilom po ceni, ki ni veljavna, gre za kršitev 163. člena ZZdr-2, ki je opredeljena kot hujši prekršek.

V primeru, da so tovrstna zdravila namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, se morajo upoštevati tudi določbe 87. člena ZZdr-2 glede označevanja in navodil za uporabo.

Za zagotavljanje dostopnosti esencialnega ali nujno potrebnega zdravila v vmesnem obdobju, ko začasno dovoljenje za promet (vnos/uvoz) še ni izdano in cena še ni določena, oziroma obstajajo druge utemeljene okoliščine, je zaradi zagotavljanja preskrbe posameznikov ali preskrbe trga z esencialnimi ali nujno potrebnimi zdravili pod določenimi pogoji izjemoma možno pridobiti začasno dovoljenje za promet (vnos/uvoz) z zdravili:

–          na podlagi zahteve lečečega zdravnika in mnenja odgovorne osebe klinike oziroma inštituta, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe enega ali več posameznih pacientov v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na podlagi prve alineje tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2

ali

–          v izrednih primerih, za namen izvajanja zaščitnih ukrepov ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja (npr. premostitev motnje v preskrbi trga z zdravilom) na podlagi druge alineje tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2.

Začasno dovoljenje za promet (vnos/uvoz) po prvi ali drugi alineji tretjega odstavka 20. člena ZZdr-2 se v primerih, kadar je ugotovljeno dejansko pomanjkanje esencialnega ali nujno potrebnega zdravila na trgu Republike Slovenije in je čimprejšnja dostopnost v interesu javnega zdravja, lahko izda za količine zdravil in za obdobje, ki ustreza dejansko izkazanim potrebam.

Predlagateljem se priporoča, da začasen promet (vnos/uvoz) z zdravili v tem obdobju načrtujejo in izvajajo tako, da bo na dan pričetka veljavne cene preostala neporabljena količina zdravil ustrezno majhna, saj bo po določitvi cene za zdravilo, ki je na SEZ ali seznamu nujno potrebnih zdravil, mogoče zdravilo tržiti izključno po tej določeni ceni.

V primeru dodatnih vprašanj nam lahko pišete na elektronski naslov: .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top