Opozorilo glede tveganj pri so─Źasni uporabi zdravila Xofigo z zdravilom Zytiga in prednizolonom/prednizonom

Evropska agencija za zdravila (EMA) ocenjuje pove─Źano tveganje za smrt in zlome kosti, poro─Źanem v klini─Źnem presku┼íanju zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo ([223Ra]radijev klorid).

V klini─Źnem presku┼íanju so zdravilo Xofigo primerjali s placebom, oba pa sta bila dana v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizolonom/prednizonom. V presku┼íanje so bili vklju─Źeni bolniki z rakom prostate brez ali z blagimi simptomi, kot je npr. bole─Źina. Zdravilo Xofigo je odobreno za zdravljenje odraslih mo┼íkih z na kastracijo odpornim rakom prostate, simptomatskimi metastazami v kosteh in brez znanih metastaz v notranjih organih.

Predhodna analiza, ki jo je opravil neodvisni odbor, odgovoren za spremljanje podatkov, ka┼że na pove─Źano incidenco smrti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom (27 %; 109 bolnikov od 401) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom (20%; 82 bolnikov od 405). V skupini, ki je prejemala kombinacijo z zdravilom Xofigo, so bili pogostej┼íi tudi zlomi kosti (24% proti 7%).

Bolniki se v tem presku┼íanju ve─Ź ne zdravijo z zdravilom Xofigo, vsi bolniki pa so pod skrbnim nadzorom.
EMA bo pregledala vse rezultate presku┼íanja in druge razpolo┼żljive podatke ter ocenila njihov vpliv na odobreno uporabo zdravila Xofigo.

Dokler analiza izsledkov ne bo zaklju─Źena, se zdravljenje z zdravilom Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom (Zytiga) in prednizolonom/prednizonom odsvetuje.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xofiga in imajo kakršnakoli vprašanja glede zdravljenja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Ve─Ź o zdravilu
Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih mo┼íkih z rakom prostate (mo┼íka spolna ┼żleza). Odobren je za uporabo, kadar kastracija (zdravljenje z zdravili ali operacijo, ki zni┼żuje raven mo┼íkih spolnih hormonov) nima u─Źinka in, ko se je rak raz┼íiril na kosti in povzro─Źa simptome, kot je bole─Źina, vendar ni znano, da bi se bolezen raz┼íirila v druge notranje organe.

V klini─Źno presku┼íanje zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizolonom/prednizonom so bili vklju─Źeni bolniki z na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ter brez ali z  blagimi simptomi, kot je npr. bole─Źina.

Xofigo je v EU pridobil dovoljenje za promet novembra 2013. Ve─Ź informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Ve─Ź o postopku
Postopek zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. ─Źlena Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źilo. Priporo─Źilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU obvezujo─Źa. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-31/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top