Pregled zdravila Esmya (ulipristalacetat) zaradi primerov jetrne okvare

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravila Esmya (ulipristalacetat), ki se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici). Pregled je bil sprožen zaradi štirih poročil o hudi okvari jeter, pri treh od teh je bila potrebna transplantacija jeter.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je opravil začetno oceno primerov jetrne okvare in zaključil, da so le te lahko povezane z zdravilom Esmya.

Zaradi resnosti jetrnih okvar in možne povezanosti z zdravilom je potreben podroben pregled. PRAC bo pregledal vse razpoložljive podatke in ocenil morebiten vpliv na uporabo zdravila.

Bolnice naj se v primeru kakršnikoli vprašanj ali skrbi posvetujejo s svojim zdravnikom.

Ulipristalacetat je tudi učinkovina zdravila ellaOne, ki je kot enkratni odmerek odobreno za urgentno kontracepcijo. Pri zdravilu ellaOne niso poročali o primerih hude okvare jeter in trenutno ni varnostnih pomislekov glede tega zdravila.

Več o zdravilu
Zdravilo Esmya je v EU dovoljenje za promet pridobilo leta 2012 za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece. Lahko je predpisanih več ciklov trimesečnega zdravljenja s prekinitvami med posameznimi cikli.

Učinkovina je ulipristalacetat, ki deluje tako, da se veže na ciljne celice (receptorje) za hormon progesteron in tako prepreči njegove učinke. Ker progesteron lahko spodbuja rast miomov, se z zmanjšanjem njegovega učinka zmanjša tudi velikost miomov.

Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Več o postopku
Postopek zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočilo. Priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA

Številka dokumenta: 1382-32/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top