Pregled zdravila Esmya (ulipristalacetat) zaradi primerov jetrne okvare

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela pregled zdravila Esmya (ulipristalacetat), ki se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici). Pregled je bil spro┼żen zaradi ┼ítirih poro─Źil o hudi okvari jeter, pri treh od teh je bila potrebna transplantacija jeter.

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je opravil za─Źetno oceno primerov jetrne okvare in zaklju─Źil, da so le te lahko povezane z zdravilom Esmya.

Zaradi resnosti jetrnih okvar in mo┼żne povezanosti z zdravilom je potreben podroben pregled. PRAC bo pregledal vse razpolo┼żljive podatke in ocenil morebiten vpliv na uporabo zdravila.

Bolnice naj se v primeru kakršnikoli vprašanj ali skrbi posvetujejo s svojim zdravnikom.

Ulipristalacetat je tudi u─Źinkovina zdravila ellaOne, ki je kot enkratni odmerek odobreno za urgentno kontracepcijo. Pri zdravilu ellaOne niso poro─Źali o primerih hude okvare jeter in trenutno ni varnostnih pomislekov glede tega zdravila.

Ve─Ź o zdravilu
Zdravilo Esmya je v EU dovoljenje za promet pridobilo leta 2012 za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ┼żenskah, ki ┼íe niso v menopavzi. Uporablja se pred na─Źrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do najve─Ź tri mesece. Lahko je predpisanih ve─Ź ciklov trimese─Źnega zdravljenja s prekinitvami med posameznimi cikli.

U─Źinkovina je ulipristalacetat, ki deluje tako, da se ve┼że na ciljne celice (receptorje) za hormon progesteron in tako prepre─Źi njegove u─Źinke. Ker progesteron lahko spodbuja rast miomov, se z zmanj┼íanjem njegovega u─Źinka zmanj┼ía tudi velikost miomov.

Ve─Ź informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Ve─Ź o postopku
Postopek zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. ─Źlena Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źilo. Priporo─Źilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU obvezujo─Źa. Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA

Številka dokumenta: 1382-32/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top