PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES)

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je priporočil začasni odvzem dovoljenj za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), v Evropski uniji. Izidi dveh študij o uporabi HES so namreč pokazali, da se le-ta uporablja pri bolnikih v kritičnem stanju ter pri bolnikih s sepso in okvaro ledvic, kljub ukrepom, ki so bili leta 2013 (objava JAZMP 14.10.2013) uvedeni za zmanjšanje tveganja za okvaro ledvic in smrtnost v teh skupinah bolnikov. 

PRAC je leta 2013 priporočil omejitve uporabe raztopin za infundiranje, ki vsebujejo HES, vključno s tem, da se jih ne sme uporabljati pri bolnikih v kritičnem stanju ter pri bolnikih s sepso, zaradi v kliničnih preskušanjih opaženega povečanega tveganja za okvaro ledvic in smrtnost v teh skupinah bolnikov. Takrat je PRAC zahteval dodatne študije o uporabi HES, da bi preverili upoštevanje teh omejitev v klinični praksi.

PRAC je sedaj pregledal izide prej omenjenih zahtevanih študij skupaj s trenutno razpoložljivimi podatki o koristih in tveganjih teh zdravil iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter informacij, prejetih od zainteresiranih strani in strokovnjakov. Zaključil je, da ukrepi iz 2013 niso bili dovolj učinkoviti za zmanjšanje tveganj za bolnike. Preučil je tudi možnost uvedbe dodatnih ukrepov, vendar je zaključil, da bi bili takšni ukrepi neučinkoviti ali nezadostni.

Glede na resna tveganja, ki so jim izpostavljene določene skupine bolnikov, je PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo HES. Na voljo so druge možnosti zdravljenja.

Priporočilo PRAC bo posredovano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo na seji 22. – 25. 1. 2018 sprejela stališče EMA. JAZMP bo javnost sproti obveščala o poteku postopka in statusu zadevnih zdravil, da se zagotovi njihova varna uporaba.

Več o zdravilu
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (majhnega volumna krvi) zaradi akutne krvavitve, ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadošča.  Daje se v obliki infuzije v veno in se uporablja kot nadomestek volumna krvi za preprečitev šoka po akutni krvavitvi. Spada v skupino zdravil znanih kot koloidi. Poleg krvnih pripravkov, sta za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi na voljo dve skupini zdravil, kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule kot je škrob, kristaloidi, kot sta fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa raztopino elektrolitov.

V Evropski uniji so raztopine s HES pridobile dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih in so na voljo pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo HES, se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo Švedske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83 / ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, in je pripravil priporočila. Priporočilo PRAC bo posredovano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-2/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top