Interpretacija prehodnih dolo─Źb uredb MDR in IVDR

OBVESTILO O OBJAVI DOKUMENTA CAMD GLEDE INTERPRETACIJE DOLO─îB UREDB O MEDICINSKIH PRIPOMO─îKIH (MDR) IN O IN VITRO DIAGNOSTI─îNIH MEDICINSKIH PRIPOMO─îKIH (IVDR)CAMD

(Competent Authorities for Medical Devices) je krovna skupina na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, v okviru katere delujejo nacionalni pristojni organi za medicinske pripomo─Źke v EU z namenom izbolj┼íanja kakovosti in nadzora na trgu medicinskih pripomo─Źkov v Evropski Uniji.

Pod njenim okriljem deluje delovna skupina CAMD Transition Sub-Group, ki je pripravila dokument v katerem se opredeljuje do razlage dolo─Źenih ─Źlenov Uredbe 2017/745 (v nadaljevanju: MDR) in Uredbe 2017/746 (v nadaljevanju: IVDR). Namen dokumenta je enaka interpretacija in ve─Źja jasnost glede razlage dolo─Źil, ki izhajajo iz 120., 122. in 123. ─Źlena MDR ter 110., 112. in 113. ─Źlena IVDR.

Dokument odgovarja na vprašanja vezana na:

  • dajanje na trg medicinskih pripomo─Źkov, skladnih z MDR/IVDR do 26. maja 2020/2022
  • dajanje na trg medicinskih pripomo─Źkov, skladnih z AIMDD/MDD/IVDD po 26. maju 2020/2022
  • dostopnost medicinskih pripomo─Źkov danih na trg v skladu s 4. to─Źko 120. ─Źlena MDR in 4. to─Źko 110. ─Źlena IVDR ter glede
  • vzpostavitve delovanja in funkcioniranja EUDAMED-a in njegovega pomena za uporabo prehodnih dolo─Źb MDR/IVDR (vezano na prehodno obdobje do popolne funkcionalnosti EUDAMED-a)

Dostopen je na povezavi: http://www.camd-europe.eu/news/available-now-mdr-and-ivdr-transitional-faqs

V primeru dodatnih ┬ávpra┼íanj vas vabimo, da nam pi┼íete na elektronski naslov:┬á┬áV elektronskem sporo─Źilu navedite naslov (zadevo): Vpra┼íanja – Uredbi (EU) na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov

Seznam kratic:

  • MDR: Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in sveta, z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih
  • IVDR: Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in sveta, z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih
  • AIMDD: Direktiva sveta, z dne 20. junija 1990 o pribli┼żevanju zakonodaje dr┼żav ─Źlanic o aktivnih medicinskih pripomo─Źkih za vsaditev (90/385/EGS)
  • IVDD: Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in sveta, z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih
  • MDD: Direktiva sveta 98/42/EGS, z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomo─Źkih
  • EUDAMED: Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomo─Źke
  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top