Pregled tveganja za napake pri odmerjanju metotreksata

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela pregled tveganja za napake pri odmerjanju zdravil z metotreksatom zaradi stalnih poro─Źil o prevelikem odmerjanju. Metotreksat se pri vnetnih boleznih kot sta revmatioidni artritis in psoriaza (luskavica) jemlje enkrat na teden, za zdravljenje nekaterih vrst raka pa je odmerek zdravila ve─Źji in jemanje pogostej┼íe. Zaradi napake pri odmerjanju so nekateri bolniki prejemali tedenski odmerek zdravila vsak dan namesto enkrat na teden. Bolniki so zato prejeli preve─Ź zdravila, v nekaterih primerih so bile posledice resne.

Tveganje za preveliko odmerjanje metotreksata je znano ┼że leta in v mnogih dr┼żavah ─Źlanicah so ┼że bili sprejeti ukrepi za zmanj┼íanje tega tveganja, vklju─Źno z vizualnimi opomniki na ovojnini. Vendar pa zadnji redni pregled podatkov ka┼że, da kljub tem ukrepom ┼íe vedno poro─Źajo o resnih ne┼żelenih u─Źinkih, povezanih s prevelikim odmerjanjem, vklju─Źno s smrtnimi primeri. Zato je ┼ípanska agencija za zdravila (AEMPS) pozvala EMA naj dodatno razi┼í─Źe razloge zakaj se napake pri odmerjanju ┼íe naprej dogajajo, da bi lahko dolo─Źili ukrepe za njihovo prepre─Źevanje.

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) bo pregledal razpolo┼żljive podatke in ocenil, ali so potrebni dodatni ukrepi za zmanj┼íanje tveganja za napake pri odmerjanju metotreksata. PRAC bo upo┼íteval tudi ugotovitve organov pristojnih za varnost bolnikov.

Ve─Ź o zdravilu
Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka kot je akutna limfocitna levkemija ter za razli─Źne vnetne bolezni vklju─Źno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo (luskavico) in psoriati─Źnim artritisom.
Lahko se uporablja per oralno (skozi usta) ali kot injekcija.
Ve─Źina zdravil z metotreksatom je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU pod razli─Źnimi imeni: Ledertrexate, Maxtrex, Metex in Metoject. Po centraliziranem postopku sta dovoljenje za promet pridobila Jylamvo (za per oralno uporabo) in Nordimet (za injiciranje).

Ve─Ź o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metotreksat, je zahtevala ┼ápanija na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES. Pregled bo opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo pripravil priporo─Źila.

Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala kon─Źno pravno zavezujo─Źo odlo─Źitev, ki bo veljala v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-10/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top