Nova študija kaže na tveganje za prirojene okvare pri dojenčkih rojenim ženskam, ki so jemale dolutegravir v času zanositve

Evropska agencija za zdravila (EMA) ocenjuje preliminarne rezultate študije, v kateri so poročali o štirih primerih okvare nevralne cevi (spine bifide) pri dojenčkih rojenim ženskam, ki so jemale dolutegravir v času zanositve.

Dokler poteka ocena podatkov so priporočeni naslednji varnostni ukrepi:

  • dolutegravir naj se ne prepisuje ženskam, ki načrtujejo nosečnost,
  • ženske v rodni dobi, ki jemljejo dolutegravir, naj uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije. 

V opazovalni študiji izidov rojstev, v kateri so pregledali 11 558 dojenčkov, rojenim ženskam, okuženim z virusom HIV, v Bocvani, je 0,9% dojenčkov (4 od 426) rojenim ženskam, ki so jemale dolutegravir v času zanositve, imelo okvaro nevralne cevi, v primerjavi z 0,1% dojenčkov  (14 od 11 173) rojenim ženskam, ki so jemale drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Končni rezultati se pričakujejo v enem letu.

Ženske, ki jemljejo dolutegravir, naj ne prenehajo jemati zdravila, preden se ne posvetujejo s svojim zdravnikom.

EMA bo priporočila posodobila po zaključeni oceni.


Informacije za bolnice

  • Preliminarni rezultati študije kažejo, da jemanje dolutegravirja za zdravljenje infekcije z virusom HIV pred zanositvijo lahko poveča tveganje za prirojene okvare kot je okvara nevralne cevi (spina bifida).
  • Če jemljete dolutergravir in lahko zanosite, uporabljajte učinkovito metodo kontracepcije.
  • Če jemljete dolutegravir in želite zanositi se posvetujte s svojim zdravnikom ali je zdravljenje z dolutegravirjem za vas še vedno najbolj primerno.
  • Če ste noseči in jemljete dolutegravir, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne prenehajte jemati zdravila ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, saj to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
  • Povejte svojemu zdravniku če ste, ali menite da ste zanosili ali načrtujete nosečnost. Zdravnik bo presodil glede zdravljenja.
  • Če imate vprašanja glede zdravljenja ali kontracepcije se posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Preliminarni rezultati opazovalne študije kažejo na povečano tveganje za okvaro nevralne cevi pri otrocih žensk, ki so jemale dolutegravir v času zanositve. Poročil o okvarah pri otrocih, rojenih ženskam, ki so začele z zdravljenjem z dolutegravirjem kasneje v času nosečnosti, ni bilo.
  • Študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale relevantnih ugotovitev. Prav tako drugi podatki o uporabi dolutegravirja v nosečnosti, vključno s podatki v registru APR (Antiretroviral Pregnacy Register), podatki iz kliničnih preskušanj in podatki o zdravilu pridobljeni po prihodu zdravila na trg, niso pokazali tveganja za okvaro nevralne cevi.
  • Zaradi previdnosti se zdravstvenim delavcem svetuje:
    – Ne predpisujte dolutegravirja ženskam, ki želijo zanositi.
    – Pri ženskah v rodni dobi je treba pred uvedbo zdravljenja izvesti test nosečnosti in izključiti morebitno nosečnost. 
    – Ženski v rodni dobi, ki se zdravi z dolutegravirjem, svetujte naj uporablja učinkovito metodo kontracepcije.
    – Če ženska med jemanjem dolutegravirja zanosi in je nosečnost potrjena v prvem trimesečju, je priporočljivo preiti na drugo zdravljenje, razen če ni primerne alternative.
  • Zdravstveni delavci v EU bodo o ukrepih obveščeni tudi z neposrednim obvestilom.

Več o zdravilu
Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenujejo zaviralci integraze. To pomeni, da onemogoči delovanje encima integraza, ki ga virus HIV potrebuje za svoje razmnoževanje. Uporablja se v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili in pomaga zmanjšati količino virusa v telesu ter jo vzdržuje na nizki ravni. Dolutegravir ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS, lahko pa zmanjšuje škodo na imunskem sistemu in zmanjša možnost okužb ter bolezni pridruženih AIDS.

V EU je dolutegravir pridobil dovoljenje za promet leta 2014. Trži se pod imenom Tivicay, v kombinaciji z lamivudinom in abakavirjem pa kot Triumeq. Več informacij o teh zdravilih je objavljenih na tej povezavi. Zdravilo Juluca, ki vsebuje kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, je pridobilo pozitivno mnenje odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in čaka na izdajo sklepa Evropske komisije.

Več o postopku
Pregled dolutegravirja poteka o okviru ocene varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem ali predhodno nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga je lahko povzročilo zdravilo, in zahteva nadaljnjo obravnavo.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini.

Številka dokumenta: 1382-12/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top