Dodatni ukrepi za okrepitev obstoječih omejitev uporabe hidroksiestilškroba (HES)

Evropska komisija je zaključila napotitveni postopek v zvezi z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), z uvedbo dodatnih ukrepov za okrepitev obstoječih omejitev uporabe.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je že v prvem napotitvenem postopku leta 2013 priporočil omejitve uporabe raztopin za infundiranje, ki vsebujejo HES, vključno s tem, da se jih ne sme uporabljati pri kritično bolnih ter pri bolnikih s sepso, saj so v kliničnih preskušanjih opazili povečano tveganje za okvaro ledvic in umrljivost v teh skupinah bolnikov. Zdravila, ki vsebujejo HES, se zato lahko uporabljajo le za zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje samo s kristaloidi ne zadošča. (objava JAZMP 14.10.2013)

Takrat je PRAC zahteval dodatne študije o uporabi HES, da bi preverili upoštevanje teh omejitev v klinični praksi. Rezultati dveh študij o uporabi zdravila, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravili leta 2017, so pokazali, da se ključne omejitve uporabe v klinični praksi ne upoštevajo v zadostni meri in da se zdravila, ki vsebujejo HES, še naprej uporabljajo pri bolnikih s kontraindikacijami. EMA je zato oktobra 2017 začela z novim pregledom koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo HES.

Pregled je sedaj zaključen in uvedeni bodo dodatni ukrepi za okrepitev skladnosti z dovoljenimi pogoji uporabe HES v klinični praksi. Ti ukrepi vključujejo:

  1. Program nadzorovanega dostopa, ki ga bodo uveljavili imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili – zdravila s HES bodo dobavljena samo akreditiranim bolnišnicam/centrom. Za akreditacijo bodo morali zdravstveni delavci, ki zdravilo predpisujejo ali ga dajejo, opraviti obvezno usposabljanje o njegovi varni in učinkoviti uporabi. O podrobnostih programa, načinih njegove izvedbe, gradivu za usposabljanje, obveščanju in načinu razdeljevanja, se morajo imetniki dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi (JAZMP). Program mora biti učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po izdaji izvedbenega sklepa Evropske Komisije. Po tem datumu dobava HES bolnišnicam/centrom brez akreditacije ne bo več mogoča.
  2. Dodatek dobro vidnega opozorila na zunanji in stični ovojnini ter na začetku povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo: „Ne uporabljajte pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro ali kritično bolnih. Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.“
  3. Neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev, da se v celoti zavedajo pogojev uporabe in skupin bolnikov, pri katerih se zaradi prej omenjenih tveganj HES ne sme uporabljati, saj lahko taka uporaba bolnikom resno škoduje.

Poleg zgornjih opozoril je treba upoštevati, da je treba raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku (< 30 ml/kg) in najkrajši možen čas (< 24 ur). Med zdravljenjem mora potekati kontinuirano spremljanje hemodinamike, tako da se infundiranje lahko prekine takoj, ko se doseže ustrezna hemodinamika.

Več o zdravilu

Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (majhnega volumna krvi) zaradi akutne krvavitve, ko zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadošča.  Dajejo se v obliki infuzije v veno in se uporabljajo kot nadomestek volumna krvi za preprečitev šoka po akutni krvavitvi. HES spada v skupino zdravil znanih kot koloidi. Poleg krvnih pripravkov, sta za nadomeščanje izgubljenega volumna krvi na voljo dve skupini zdravil, kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule kot je škrob, kristaloidi, kot na primer fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa raztopino elektrolitov.
V Evropski uniji so raztopine s HES pridobile dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih in so na voljo pod različnimi imeni.

Več o postopku

Pregled zdravil, ki vsebujejo HES, se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo Švedske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini, in je pripravil priporočilo. Priporočilo PRAC je bilo posredovano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh , ki je sprejela stališče EMA. Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski komisiji je na sestanku 9. aprila 2018 obravnaval osnutek sklepa Komisije o začasnem preklicu dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili. Pisna pojasnila držav članic in vsebina razprav so odprli pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, zaradi česar je bila zadeva predložena nazaj na EMA v nadaljnje usklajevanje. PRAC je 17. maja 2018 izdal revidirano priporočilo, ki je bilo posredovano na CMDh. Skupina CMDh je menila, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu, pogoji dovoljenj za promet z zdravilom in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj ter 27. junija 2018 sprejela revidirano stališče, ki je bilo posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve, obvezujoče za vse države članice EU.

Več informacij o postopku je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-16/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top