JAZMP v zvezi z objavami ICIJ o varnosti medicinskih pripomo─Źkov podaja izjavo za javnost

JAZMP kot pristojni organ Republike Slovenije za medicinske pripomo─Źke pri svojem delovanju in ukrepanju upo┼íteva dejstvo, da izdelki, ki se uporabljajo na podro─Źju zdravstva,  v na─Źelu niso brez tveganja. Za odobritev oziroma omogo─Źanje njihovega prihoda na trg  je pri vsakem od teh izdelkov  klju─Źna ugotovitev ustreznega razmerja med koristjo in tveganjem za pacienta.  Certificiranje medicinskih pripomo─Źkov vklju─Źuje tudi njihovo preizku┼íanje s strani proizvajalca oziroma prigla┼íenega organa. Certifikat ES in izjava ES o skladnosti sta zato pogoj za vstop medicinskega pripomo─Źka na trg EU. Pristojni organ varnost medicinskih pripomo─Źkov zagotavlja z aktivnostmi v sistemu vigilance, ki pomeni obvladovanje tveganja in trajno komunikacijo med dele┼żniki, pristojnimi organi dr┼żav ─Źlanic  in EU institucijami. 

Trenutna slovenska zakonodaja, ki ureja podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov (MP), je nastala na podlagi evropskih direktiv, ki datirajo v leto 1990. Razumemo, da se je zato EU zakonodajalec odlo─Źil, da to zakonodajo posodobi. Zaradi hitrega napredka ter ┼ítevilnih inovacij na podro─Źju MP se je potreba po posodobitvi regulatornega okvirja izpostavila ┼że pred desetletjem. Tako sta kot  rezultat EU zakonodajnih procesov v lanskem letu bili sprejeti dve EU uredbi. JAZMP pri─Źakuje, da  bosta ti dve EU uredbi  bolje urejali podro─Źje MP ter in vitro diagnosti─Źnih MP tudi z vidika sledljivosti in informiranja dele┼żnikov.  Za─Źeli bosta uporabljati od leta 2020 naprej. Glavne prednosti nove zakonodaje so: bolj┼ía kakovost, varnost in zanesljivost medicinskih pripomo─Źkov, bolj┼ía preglednost informacij za potro┼ínike (nova evropska podatkovna bazi za medicinske pripomo─Źke EUDAMED bo v delih dostopna javnosti) in ve─Źja pozornost na podro─Źju varnosti (vigilanca) in nadzor trga.

JAZMP, ki je v R Sloveniji pristojni organ za medicinske pripomo─Źke,  ima vzpostavljene regulatorne in nadzorstvene mehanizme za varovanje javnega zdravja prebivalcev R Slovenije in EU. V primerih ogro┼żanja javnega zdravja JAZMP izvaja ukrepe, med drugim tudi  odpoklice izdelkov oziroma obve┼í─Źa distributerje in po potrebi (tj. oceni tveganja) tudi    izvajalce zdravstvene dejavnosti in splo┼íno javnost. Pri tem vsem dele┼żnikom  daje navodila in usmeritve   za ravnanje. V posameznih primerih JAZMP in MZ pripravita skupna obvestila za javnost.  Za medicinske pripomo─Źke sicer velja prost pretok blaga na notranjem trgu EU/EGP. Podro─Źje v EU ureja skupna zakonodaja, ki je rezultat delovanja EU institucij  in vseh dr┼żav ─Źlanic in dele┼żnikov.  Na─Źini spreminjanja te zakonodaje so v EU pravnem redu dolo─Źeni: izklju─Źno zakonodajno pobudo ima Evropska komisija.  

 V Republiki Sloveniji so za nadzor medicinskih pripomo─Źkov (MP) na podlagi 166. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14, v nadaljevanju: ZZdr-2) in 63. ─Źlena Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/2009, v nadaljevanju ZMedPri) pristojni farmacevtski in┼ípektorji.

Podro─Źje dela farmacevtskih in┼ípektorjev na podro─Źju nadzora medicinskih pripomo─Źkov obsega:

  1. nadzor nad poslovnimi subjekti s sede┼żem v Republiki Sloveniji kot so proizvajalci, poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinski pripomo─Źki na debelo ali na drobno ter uvozniki; nadzor temelji na preverjanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa z MP na debelo ali drobno in uvoza (44-54. ─Źlen ZMedPri).
  2. nadzor medicinskih pripomo─Źkov v uporabi pri izvajalcih zdravstvene ali druge dejavnosti, ki dajejo medicinske pripomo─Źke v uporabo; nadzor MP v uporabi temelji na preverjanju izpolnjevanja pogojev za dajanje MP v uporabo (19. ─Źlen ZMedPri), ustreznosti vzdr┼żevanja in preverjanja vigilan─Źnih zahtev, predvsem iz vidika poro─Źanja vigilan─Źnih zapletov in zagotavljanja sledljivosti medicinskih pripomo─Źkov, ki se pacientom vsadijo (56. ─Źlen ZMedPri). Preverja se uporaba MP v bolni┼ínicah, zdravstvenih domovih, domovih za starej┼íe ob─Źane in ostalih ustanovah, kjer se opravlja zdravstvena ali druga dejavnost.
  3. nadzor nad izvajanjem klini─Źnih raziskav; nadzor nad izvajanjem klini─Źnih raziskav ter IVD ┼ítudij ovrednotenja delovanja, za katera je s strani JAZMP izdana odlo─Źba o priglasitvi klini─Źne raziskave, temelji na pregledu izvajanja raziskave ter ugotavljanju ustreznosti sporo─Źanja in evidentiranja vseh zahtevanih podatkov med raziskavo.
  4. nadzor trga medicinskih pripomo─Źkov; nadzor trga MP se izvaja na ve─Ź ravneh, in sicer proaktivno, na podlagi prijav, na podlagi Uredbe 765/2008  o dolo─Źitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s tr┼żenjem proizvodov ter na mednarodni ravni v okviru sodelovanja v skupini COEN. Nadzor se izvaja predvsem v smislu ugotavljanja skladnosti MP, kar zajema ozna─Źenost MP z oznako CE, ustreznost izjave ES o skladnosti, EC certifikata, ustreznost navodil za uporabo ter ogla┼íevanje MP. Letno se prejme pribli┼żno 50 obvestil oz. prijav na podro─Źju MP ter pribli┼żno 250 COEN obvestil, ki se redno spremljajo, po potrebi se izvedejo ustrezni ukrepi. Na podro─Źju sodelovanja s carino prejmemo s strani carine letno pribli┼żno 5 obvestil o zadr┼żanju po┼íiljke, ki jih je potrebno obravnavati prioritetno  – na podlagi Uredbe 765/2008 je potreben odgovor v roku 3 delovnih dni od zadr┼żanja po┼íiljke, in sicer odlo─Źitev in┼ípektorja glede dovoljenja sprostitve proizvoda na trg.
  5. nadzor prigla┼íenega organa; v Republiki Sloveniji deluje  trenutno en organ za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomo─Źkov na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, in sicer Slovenski institut za kakovost in meroslovje (SIQ).

Do sedaj farmacevtska in┼ípekcija JAZMP ┼íe ni obravnavala prijave na podro─Źju nadzora trga medicinskih pripomo─Źkov oziroma zaznala ve─Źjih odstopanj pri preverjanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa z medicinskimi pripomo─Źki na debelo oziroma drobno, ki bi nakazovale na dejstvo, da so medicinski pripomo─Źki na trgu v Republiki Sloveniji neu─Źinkoviti oziroma predstavljajo tveganje za uporabnike. Prav tako farmacevtska in┼ípekcija ni ugotovila ve─Źjih pomanjkljivosti pri nadzoru delovanja prigla┼íenega organa v Republiki Sloveniji. 

dr. Stanislav Primo┼żi─Ź

v.d. direktorja JAZMP

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top