Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) potrdil priporo─Źilo PRAC o omejitvi uporabe kinolonov in fluorokinolonov

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaklju─Źila pregled podatkov o resnih ne┼żelenih u─Źinkih kinolonov in fluorokinolonov za sistemsko zdravljenje in inhaliranje, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmo┼żnost ali nesposobnost. V pregledu so bila upo┼ítevana tudi mnenja bolnikov, zdravstvenih delavcev in znanstvenikov, izra┼żena na javni predstavitvi mnenj v juniju 2018 na EMA.

CHMP je potrdil priporo─Źilo PRAC, da zdravila, ki vsebujejo cinoksacin, flumekvin, nalidiksno kislino ali pipemidno kislino ne bodo ve─Ź na trgu EU. Na slovenskem trgu ima od teh dovoljenje za promet pipemidna kislina, vendar zdravila ni na trgu. CHMP je tudi potrdil, da se uporaba fluorokinolonov, ki ostanejo na trgu EU, omeji le na primere, ko koristi zdravljenja prevladajo nad novo dokazanim tveganjem. Omejitve se nana┼íajo na zdravila za sistemsko zdravljenje in inhaliranje. Ne┼żeleni u─Źinki na kostnoÔÇômi┼íi─Źni sistem in ┼żiv─Źevje, ki so resni in povzro─Źijo dolgotrajno, lahko tudi trajno, nezmo┼żnost ali nesposobnost, bodo opisani v informacijah o zdravilu (povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilu za uporabo). Bolniku bo svetovano prenehanje jemanja zdravila ob prvem znaku ne┼żelenega u─Źinka, ki prizadene mi┼íice, tetive, sklepe ali ┼żiv─Źevje.

Omejitev uporabe fluorokinolonov pomeni, da se ne bodo uporabljali za:

  • oku┼żbe, ki se lahko izbolj┼íajo brez zdravljenja ali niso hude (npr. oku┼żbe ┼żrela);
  • nebakterijske oku┼żbe kot je npr. nebakterijski (kroni─Źni) prostatitis;
  • prepre─Źevanje potovalne driske ali ponavljajo─Źih se oku┼żb spodnjih se─Źil (─Źe gre za oku┼żbe, ki so omejene na mehur);
  • zdravljenje blagih ali zmernih oku┼żb, razen ─Źe ni mo┼żno uporabiti drugega protibakterijskega zdravila, ki je obi─Źajno priporo─Źeno za zdravljenje teh oku┼żb.

Odsvetuje se uporaba fluorokinolonov pri bolnikih, ki so ┼że imeli resne ne┼żelene u─Źinke pri zdravljenju s kinoloni ali fluorokinoloni.

Posebna previdnost je potrebna pri starej┼íih bolnikih, bolnikih z boleznijo ledvic in tistih, ki so imeli presaditev organa, saj pri teh bolnikih obstaja ve─Źje tveganje za po┼íkodbe tetiv. Odsvetuje se so─Źasna uporaba kortikosteroidov in fluorokinolonov saj se tveganje za po┼íkodbe tetiv pove─Źa.

Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo sprejela za dr┼żave ─Źlanice EU pravno zavezujo─Źo odlo─Źitev. V posamezni dr┼żavi bodo to odlo─Źitev za zdravila na njihovem trgu uveljavili nacionalni pristojni organi in sprejeli druge ustrezne ukrepe za spodbujanje pravilne rabe teh antibiotikov. Zdravstveni delavci bodo po zaklju─Źenem postopku o ukrepih obve┼í─Źeni tudi pisno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce. Povzetki glavni zna─Źilnosti zdravil in navodila za uporabo za vse fluorokinolonske antibiotike bodo posodobljena.

Informacije za bolnike

  • Zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone (ciprofloksacin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin in rufloksacin) so pomembna za zdravljenje ┼ítevilnih resnih oku┼żb, pogosto ┼żivljenjsko nevarnih, kadar drugi antibiotiki niso dovolj u─Źinkoviti.
  • Vendar ti antibiotiki lahko povzro─Źijo resne ne┼żelene u─Źinke na kostno-mi┼íi─Źni sistem (tetive, mi┼íice, sklepe) in ┼żiv─Źevje, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmo┼żnost ali nesposobnost. O njih so sicer poro─Źali zelo redko vendar njihova dejanska pogostnost ni znana.
  • Ti resni ne┼żeleni u─Źinki vklju─Źujejo vneto ali raztrgano tetivo, bole─Źine v mi┼íicah ali oslabelost mi┼íic, bole─Źine v sklepih ali otekanje sklepov, te┼żave s hojo, mravljin─Źenje, peko─Źo bole─Źino, utrujenost, depresijo, motnje spanja, te┼żave s spominom, z vidom ali sluhom, spremenjen okus in vonj. 
  • Otekanje in po┼íkodba tetive se lahko pojavita ┼że takoj na za─Źetku zdravljenja s fluorokinolonom (v dveh dneh) lahko pa celo nekaj mesecev po kon─Źanem zdravljenju.

V naslednjih primerih prenehajte jemati zdravilo in se takoj pogovorite s svojim zdravnikom:

  • Ob prvem znaku po┼íkodbe tetive, kot sta otekanje ali bole─Źa tetiva –  prizadeto okon─Źino v tem primeru razbremenite.
  • ─îe ob─Źutite bole─Źino, mravljin─Źenje, ┼í─Źemenje, odrevenelost, imate peko─Ź ob─Źutek ali se pojavi oslabelost, predvsem nog in rok.
  • ─îe se pojavi oteklina v ramenih, rokah ali nogah, imate te┼żave s hojo, ste utrujeni ali depresivni, imate te┼żave s spominom ali spanjem ali opazite spremembe vida, oku┼íanja, vonjanja ali sluha. Pogovorite se s svojim zdravnikom, ki bo odlo─Źil ali lahko zdravljenje nadaljujete ali potrebujete drug antibiotik.
  • ─îe ste starej┼íi od 60 let, ali va┼ía ledvica ne delujejo dobro oz. ste imeli presaditev organa, ste lahko bolj nagnjeni k bole─Źinam v sklepih ali vnetju ter po┼íkodbam tetiv.
  • Pogovorite se s svojim zdravnikom, ─Źe jemljete kortikosteroide (zdravila, ki vsebujejo npr. hidrokortizon ali prednizolon) oz. potrebujete tovrstno zdravljenje. ─îe so─Źasno jemljete ┼íe fluorokinolon, ste lahko ┼íe posebej dovzetni za po┼íkodbo tetiv.
  • ─îe ste ┼że imeli resne ne┼żelene u─Źinke pri zdravljenju s kinoloni ali fluorokinoloni, ne bi smeli ponovno jemati fluorokinolona, zato se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
  • ─îe imate kakr┼ína koli vpra┼íanja ali skrbi glede va┼íih zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

 Informacije za zdravstvene delavce

  • Fluorokinoloni so povezani z resnimi ne┼żelenimi u─Źinki, ki prizadenejo ve─Ź, v─Źasih tudi so─Źasno, organskih sistemov in ─Źutil, katerih mo┼żna posledica je dolgotrajna (traja mesece ali leta), lahko tudi trajna, nezmo┼żnost ali nesposobnost. O njih so sicer poro─Źali zelo redko vendar njihova dejanska pogostnost ni znana. 
  • Ti resni ne┼żeleni u─Źinki vklju─Źujejo: tendonitis, rupturo tetive, artralgijo, bole─Źine v okon─Źinah, te┼żave pri hoji, nevropatije s parestezijo, depresijo, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja, te┼żave z vidom, sluhom, spremenjen okus in vonj.
  • Po┼íkodbe tetiv (zlasti Ahilove, pa tudi drugih) se lahko pojavijo v 48 urah po za─Źetku zdravljenja s fluorokinolonom, lahko pa tudi nekaj mesecev po kon─Źanem zdravljenju.
  • Pri starej┼íih bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, transplantacijo organa ali bolnikih, ki se zdravijo s kortikosteroidi, je tveganje za po┼íkodbo tetiv ve─Źje. So─Źasno zdravljenje s kortikosteroidom in fluorokinolonom se odsvetuje ker je tveganje za po┼íkodbe tetiv ve─Źje.
  • Zdravljenje s fluorokinolonom je treba prekiniti pri prvem znaku vnete ali bole─Źe tetive. Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo jemati zdravilo in se pogovorijo s svojim zdravnikom, ─Źe se pojavijo simptomi nevropatije kot so bole─Źina, peko─Ź ob─Źutek, mravljin─Źenje, odrevenelost ali ┼íibkost, da se prepre─Źi razvoj potencialno nepopravljivega stanja.
  • Odsvetuje se uporaba fluorokinolonov pri bolnikih, ki so ┼że imeli resne ne┼żelene u─Źinke po zdravljenju s kinoloni ali fluorokinoloni.
  • Pred uvedbo zdravljenja s fluorokinoloni preverite posodobljen povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, saj bodo indikacije za njihovo uporabo po kon─Źni odlo─Źitvi Evropske komisije omejene.
  • Koristi in tveganja fluorokinolonov bodo ┼íe nadalje spremljani, u─Źinkovitost novih ukrepov za zmanj┼íanje njihove neprimerne rabe pa bo ocenjena v ┼ítudiji uporabe teh zdravil, ki se bo osredoto─Źila na preu─Źevanje sprememb pri predpisovanju te skupine antibiotikov.

Ve─Ź o zdravilih
Fluorokinoloni in kinoloni so antibiotiki ┼íirokega spektra delovanja, saj u─Źinkujejo na po Gramu negativne in po Gramu pozitivne bakterije. Fluorokinolni so pomembni za zdravljenje dolo─Źenih oku┼żb, tudi nekaterih ┼żivljenjsko nevarnih, kadar drugi antibiotiki niso dovolj u─Źinkoviti.
V pregled so bile vklju─Źene u─Źinkovine:
– ciprofloksacin, flumekvin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin in rufloksacin (fluorokonoloni);
– cinoksacin, nalidiksna kislina in pipemidna kislina (kinoloni).
V pregled so bila vklju─Źena le zdravila za sistemsko zdravljenje (oblike za peroralno uporabo ali infundiranje) in inhaliranje.

Ve─Ź o postopku
Pregled kinolonov in fluorokinolonov se je za─Źel 9. februarja 2017 na zahtevo nem┼íke agencije za zdravila (BfArM) na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES. 

Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je 4.10.2018 sprejel priporo─Źila, ki so bila nato posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP je sprejel stali┼í─Źe EMA, ki je bilo posredovano Evropski komisiji za sprejem kon─Źne odlo─Źitve, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Številka dokumenta: 1382-19/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top