Zaključena ocena podatkov v zvezi z možnim vplivom biotina na izide določenih laboratorijskih testov

Food and Drug Administration (FDA) je novembra 2017 obvestila strokovno in splošno javnost o možnem vplivu biotina* na rezultate določenih laboratorijskih preiskav, saj so beležili primere, vključno z enim smrtnim, ko je biotin na osnovi interakcije biotin/streptavidin vplival na rezultate določenih laboratorijskih testov in vodil do napačne diagnoze ter obravnave bolnikov. 

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pri redni oceni varnostnih signalov izvedel natančnejši pregled vseh razpoložljivih podatkov in v januarju 2019 zaključil, da so potrebni ukrepi za zmanjšanje ugotovljenega tveganja.  

PRAC je priporočil, da se za zdravila, ki vsebujejo ≥150 µg biotina na farmacevtsko enoto za peroralno uporabo in za zdravila, ki vsebujejo ≥69 µg na farmacevtsko enoto za parenteralno uporabo, posodobijo podatki o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za bolnika) z navedbo tveganja za možno spremenjene vrednosti določenih laboratorijskih testov.

Rezultati testov, ki so lahko spremenjeni, vključujejo: hemogram, endokrinološke preiskave (T3, T4, TSH, anti-TPO protitelesa, anti-TSHr protitelesa), teste, ki se pogosto naročajo pri urgentnih obravnavah (troponin, pro-BNP, d-dimer, CK-MB, CRP, prokalcitonin, hCG, kortizol, mioglobin), teste s področja kostnega metabolizma, infekcijskih bolezni (titer protiteles ali antigenov) ter toksikologije. Posledica je lahko lažno večji ali nižji rezultat, odvisno od testa.

Glede na razpoložljive podatke je tveganje večje pri večjih odmerkih biotina, pri bolnikih z ledvično okvaro, nizko telesno maso ter pri otrocih. Pri interpretaciji rezultatov je potrebno upoštevati možnost tovrstnega vpliva, predvsem v primerih, ko klinična slika ne sovpada z dobljenimi rezultati (npr. asimptomatski bolniki z izvidi, ki kažejo na patološke ščitnične teste v smislu Gravesove bolezni, nizke vrednosti troponina pri bolniku, in ima znake in simptome miokardnega infarkta). V takih primerih je priporočljiv posvet z osebjem laboratorija in če je možno, ponovitev testiranja z metodo, ki ni občutljiva na biotin.

Biotin se sicer kot učinkovina nahaja v različnih odmerkih v mnogih zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet  tudi v Republiki Sloveniji, vključno s tistimi, ki so dostopna brez recepta, za številne indikacije (npr. nadomeščanje biotina pri pomanjkanju biotina in redkem od biotina odvisnem pomanjkanju karboksilaze, nadomeščanje vitaminov v sklopu parenteralne prehrane, preprečevanje ali izboljšanje motenj zaradi porušenega ravnovesja ali pomanjkanja vitaminov in mineralov med nosečnostjo, podpora delovanju kože, preventiva poškodb kože, las, nohtov) in obenem v številnih prehranskih dopolnilih.

Informacije o obravnavanih varnostnih signalih in priporočilih PRAC najdete na spletni strani EMA.


*Biotin (vitamin B7 ali vitamin H) je vodotopen vitamin, ki deluje kot kofaktor več različnih karboksilaz, ki so ključne pri presnovi maščobnih kislin, aminokislin in sladkorjev. Glede na podatke European Food Safety Authoritiy (EFSA) je priporočljiv vnos biotina za odrasle 40 µg/dan, za mladostnike 35 µg/dan, za otroke od 4-10 let 25 µg/dan, za otroke od 1-3 leta 20 µg/dan, za dojenčke od 7-11 mesecev 6 µg/dan. Pri uravnoteženi prehrani je zaradi vsebnosti vitamina v živilih klinično pomembno pomanjkanje redko.

Številka dokumenta: 1382-3/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top